UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	手技療法の中枢性鎮痛機序解明	Elucidation of neuronal mechanisms for massage therapy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	手技療法の中枢性鎮痛機序解明	Elucidation of neuronal mechanisms for massage therapy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰痛	low back pain
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腰痛患者に対するトリガーポイントへの手技圧迫療法が脳血行動態および脳活動に及ぼす影響を近赤外分光法および脳波を用いて明らかにする。	The aim of the study is to investigate the effect of compression at myofascial trigger points in patients with low back pain on hemodynamic response and electrical activity in the brain using a near infrared spectroscopy (NIRS) and an electroencephalogram (EEG).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主観的疼痛スコア	Subjective feeling of pain score (Visual Analog Scale: VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	脳血行動態 (NIRS:Oxy-Hb、Deoxy-Hb、及びTotal-Hb) 脳波 圧痛閾値	Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Electroencephalogram (EEG) Pressure Pain Thereshold

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	トリガーポイント手技圧迫	Compression at myofascial trigger point
介入2/Interventions/Control_2	非トリガーポイント手技圧迫	Compression at non-trigger point
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 腰部に痛みを訴える者 2) 腰方形筋上にトリガーポイントが 認められる者	1)Subjects who complain of low back pain. 2)Subjects who had myofascial trigger points on quadratus lumborum muscle.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 過去に腰椎に対する手術が行われている患者 2) 腰椎の骨折または脱臼を有する患者 3) 神経学的所見に異常が認められる患者 4) 鎮痛薬服用している患者 5) 全身性に痛みを訴える、または関節リウマチ、腫瘍等の転移、線維性筋痛症、脊椎または椎間板の腫瘍、感染症、あるいは全身性疼痛の原因となるその他の疾患の既往を有する患者 6) 妊娠中の患者 7) 研究1ヶ月以内に頚部痛または腰部痛に関してマッサージ、鍼灸、神経ブロック治療等、他の治療を受けた患者 8) 現在または過去に交通事故により鞭打ちの負傷経験がある患者 9) その他、担当施術者が不適当と判断した患者	1) Patients with The past history of spinal surgery. 2) Patients with spinal fracture or dislocation. 3) Patients with neurological signs. 4) Patients with analgesics 5) Patients with complain of systemic pain, or those with a history of rheumatoid arthritis, metastasis such as tumor, fibromyalgia,Tumors of the spine or intervertebral disc, infections, or other diseases responsible for systemic pain. 6) Pregnant patients. 7) Patients who received treatments such as massage, acupuncture, never block, etc, for their back pain at other hospitals or clinics within 1 month from the start of the study. 8) Patients with a history of whiplash injury due to traffic accidents. 9) Patients whom are recognized as inadequate subjects by the experimenters.
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	高本　考一	Kouichi Takamoto
所属組織/Organization	富山大学	University of Toyama
所属部署/Division name	システム情動科学講座	Department of system emotional science
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama, Japan
電話/TEL	076-434-7218
Email/Email	ktakamo@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高本考一	Kouich Takamoto
組織名/Organization	富山大学	University of Toyama
部署名/Division name	システム情動科学講座	Department of system emotional science
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama, Japan
電話/TEL	076-434-7218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ktakamo@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Toyama
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	1)Grants-in-Aid for Scientific Research 2)University of Toyama
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科研費 富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038660
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038660

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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