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一般向け試験名/Public title

日本語
無歯顎高齢者に対する食事・運動指導を伴う欠損補綴治療の効果

英語
The effect of prosthetic treatment combined with dietary and exercise advice on edentulous elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無歯顎高齢者に対する食事・運動指導を伴う欠損補綴治療の効果

英語
The effect of prosthetic treatment combined with dietary and exercise advice on edentulous elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無歯顎高齢者に対する食事・運動指導を伴う欠損補綴治療の効果

英語
The effect of prosthetic treatment combined with dietary and exercise advice on edentulous elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無歯顎高齢者に対する食事・運動指導を伴う欠損補綴治療の効果

英語
The effect of prosthetic treatment combined with dietary and exercise advice on edentulous elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無歯顎者

英語
Edentulous people

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無歯顎高齢者の身体機能に対する、簡便な食事および運動指導を伴う全部床義歯新製の効果を評価する

英語
To evaluate the effect of new complete denture fabrication combined with simple dietary and exercise advice on the physical function of edentulous elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋指数

英語
Skeletal muscle mass index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食品・栄養素摂取量

英語
Food and nutrient intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全部床義歯製作と簡便な食事指導および運動指導

英語
Complete denture fabrication combined with simple dietary and exercise advice

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上下無歯顎者
上下全部床義歯装着者
上下全部床義歯新製希望者
自立通院可能な患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Edentulous people.
Patients who wear complete denture.
Patients who wish to replace their complete denture.
Patients that can attend on their own.
Patients who are informed about the nature of the study and provided written informed consent and give his/her written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔乾燥症の患者
顎関節症の患者
口腔機能障害を有する患者
重度の全身疾患を有する患者（心疾患，肝・腎疾患など）
認知症の患者
精神疾患を有する患者
栄養介入を受けている患者
施設入居者
歩行障害を有する患者
その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
Xelostomia.
Temporomandiblar disorder.
Orofacial motor disorders.
Patients who have serious systemic disease, e.g., heart disease, liver impairment, kidney impairment.
Dementia.
Psychiatric disorders.
Patients who receive dietary restriction.
Facility resident.
Patients with gait disorder.
Patients that the responsible person determined as ineligible.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	水口

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Minakuchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　高齢者歯科学分野

英語
Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5582

Email/Email

s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓之
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　高齢者歯科学分野

英語
Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.suzuki.gerd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科　高齢者歯科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
The ethics committee of the Faculty of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院　（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038662

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