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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033897
受付番号 R000038662
試験名 無歯顎高齢者に対する食事・運動指導を伴う欠損補綴治療の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 無歯顎高齢者に対する食事・運動指導を伴う欠損補綴治療の効果 The effect of prosthetic treatment combined with dietary and exercise advice on edentulous elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 無歯顎高齢者に対する食事・運動指導を伴う欠損補綴治療の効果 The effect of prosthetic treatment combined with dietary and exercise advice on edentulous elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無歯顎者 Edentulous people
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無歯顎高齢者の身体機能に対する、簡便な食事および運動指導を伴う全部床義歯新製の効果を評価する To evaluate the effect of new complete denture fabrication combined with simple dietary and exercise advice on the physical function of edentulous elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋指数 Skeletal muscle mass index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食品・栄養素摂取量 Food and nutrient intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 全部床義歯製作と簡便な食事指導および運動指導 Complete denture fabrication combined with simple dietary and exercise advice
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上下無歯顎者
上下全部床義歯装着者
上下全部床義歯新製希望者
自立通院可能な患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
Edentulous people.
Patients who wear complete denture.
Patients who wish to replace their complete denture.
Patients that can attend on their own.
Patients who are informed about the nature of the study and provided written informed consent and give his/her written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 口腔乾燥症の患者
顎関節症の患者
口腔機能障害を有する患者
重度の全身疾患を有する患者(心疾患,肝・腎疾患など)
認知症の患者
精神疾患を有する患者
栄養介入を受けている患者
施設入居者
歩行障害を有する患者
その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した者
Xelostomia.
Temporomandiblar disorder.
Orofacial motor disorders.
Patients who have serious systemic disease, e.g., heart disease, liver impairment, kidney impairment.
Dementia.
Psychiatric disorders.
Patients who receive dietary restriction.
Facility resident.
Patients with gait disorder.
Patients that the responsible person determined as ineligible.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水口 俊介 Shunsuke Minakuchi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野 Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5582
Email/Email s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 啓之 Hiroyuki Suzuki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野 Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.suzuki.gerd@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department 大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 25
最終更新日/Last modified on
2018 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038662
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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