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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033901
受付番号 R000038663
試験名 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab/paclitaxel療法の安全性・有効性に関する多施設第I/II相臨床試験(APCS-01)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/15
最終更新日 2018/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab/paclitaxel療法の安全性・有効性に関する多施設第I/II相臨床試験(APCS-01) Feasibility and potential benefits of preoperative chemotherapy with Gemcitabine+nab/Paclitaxel in patients with resectable pancreatic cancer: a multicenter phase I/II trial (APCS-01 study).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab/paclitaxel療法に関する多施設第I/II相臨床試験 Multicenter phase I/II study of preoperative chemotherapy with Gemcitabine and nab/Paclitaxel for resectable pancreatic cancer (APCS-01).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-Paclitaxelの安全性と至適投与期間を検討する。また、同レジメンを用いた術前化学療法が無再発生存期間に与える影響を明らかにする。 The aim of this study is to clarify the safety and efficacy of preoperative chemotherapy with Gemcitabine and nab-Paclitaxel for resectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 relapse-free survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法治療完遂率、全生存期間、down-staging率、R0切除率、有害事象発生率、抗腫瘍効果 completion rate of preoperative chemotherapy, over-all survival time, down-staging rate, R0 resection rate, adverse event rate, anti-tumor efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与薬剤の種類と量:Gemcitabine 1000mg/2とnab-Paclitaxelを125mg/m2
投与スケジュール:毎週一回投与で3週投与1週休薬を1コースとする。
投与コース:4コース
治療期間:4か月
2コースおよび4コース施行後にCTを行い抗腫瘍効果を判定する。
Regimen of the chemotherapy: 1000mg/2 of Gemcitabine and 125mg/m2 of nab-Paclitaxel are administered.
Schedule: Gemcitabine and nab-Paclitaxel are administered once a week concurrently. A cycle is consisted of three weeks administration and a rest week.
Number of chemotherapy cycles is four, and the treatment period is four months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌である
2)遠隔転移を有さない
3)膵癌取扱い規約 第7版の定義により、切除可能(Resectable)と判断される。
4)病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能
5)膵癌に対する治療歴がない(初回治療例)
6)20 歳以上の症例
7)ECOG PSが 0-1 の症例
8)閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
9)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma is confirmed pathologically.
2. No distant metastases are pointed out.
3. Resectability is diagnosed as "Resectable" according to General Rules for the Study of Pancreatic Cancer, 7th edition.
4. Radical surgery is tolerable.
5. No treatment history of pancreatic cancer.
6. Patient over 20 years old.
7. Good performance status (ECOG PS 0-1).
8. Appropriate biliary drainage has been performed when the patient had obstructive jaundice.
9. Main organ's functions are maintained.
10. Informed consent has been obtained in writing by the patient about the trial participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)GEM、nab-PTXの治療歴がある患者。
2)切除時肉眼的癌遺残が予想される患者
3)重篤な下痢を呈する患者
4)治療を必要とする腹水、胸水のある患者。
5)活動性の重複癌を有する。
6)重篤な合併症のある症例
7)活動性の感染症を有する患者
8)著しい心電図異常が認められる症例、または重篤な心疾患を有する患者。
9)重症の精神障害がある症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性。
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
13)GEM、nab-PTXの投与が禁忌である症例。
14)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1. Patient with the treatment history of gemcitabine or nab/paclitaxel.
2. R0 resection is judged to be impossible.
3. Patient with sever diarrhea.
4. Patient with sever ascites and pleural effusion.
5. Patient with active other cancer.
6. Patient with sever coexisting disease.
7. Patients with active infectious disease.
8. Patient with remarkable abnormal electrocardiogram or sever cardiac disorder.
9. Patient with severe psychiatric disorder.
10. Pregnant female, lactating female, female who might be pregnant, female who hopes to be pregnant, and male who hopes the partner's pregnancy.
11. Patient with the history of sever medication allergy.
12. Patient with continuous systemic administration of the steroid.
13. Patient with contraindication of gemcitabine and nab-paclitaxel.
14. Patient where the attending doctor judged unsuitable for safely carrying out.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石戸 圭之輔 Keinosuke Ishido
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学講座 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 青森県弘前市在府町5番地 5 Zaifu-cho, Hriosaki, Aomori, Japan 036-8562
電話/TEL 0172-39-5079
Email/Email k-ishido@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石戸 圭之輔 Keinosuke Ishido
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学講座 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 青森県弘前市在府町5番地 5 Zaifu-cho, Hriosaki, Aomori, Japan 036-8562
電話/TEL 0172-39-5079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ishido@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 08 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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