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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036215
受付番号 R000038664
科学的試験名 洗口剤「モンダミンプレミアムケアセンシティブ」の歯科疾患に対する臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 洗口剤「モンダミンプレミアムケアセンシティブ」の歯科疾患に対する臨床効果 Clinical effects of mouthwash 'MONDAHMINE PREMIUM CARE sensitive' on dental diseases
一般向け試験名略称/Acronym 「モンダミンプレミアムケアセンシティブ」の臨床効果 Clinical effects of 'MONDAHMINE PREMIUM CARE sensitive'
科学的試験名/Scientific Title 洗口剤「モンダミンプレミアムケアセンシティブ」の歯科疾患に対する臨床効果 Clinical effects of mouthwash 'MONDAHMINE PREMIUM CARE sensitive' on dental diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「モンダミンプレミアムケアセンシティブ」の臨床効果 Clinical effects of 'MONDAHMINE PREMIUM CARE sensitive'
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病
根面う蝕
Periodontal disease
Root caries
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「モンダミンプレミアムケアセンシティブ」が歯科疾患の予防・管理に及ぼす臨床効果を評価すること To evaluate the clinical effects of 'MONDAHMINE PREMIUM CARE sensitive' on prophylaxis and management of dental diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周ポケットの深さ Probing pocket depth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロービング時の歯肉出血 
プラーク指数
根面う蝕の状態
象牙質知覚過敏の症状
Bleeding on probing
Plaque Index
State of root caries
Symptoms of dentin hyperesthesia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 「モンダミンプレミアムケアセンシティブ」による洗口を1日3回毎食後、4週間継続する。
試験期間中は、ブラッシング時の歯磨剤の使用を禁止する。
Mouth rinse using 'MONDAHMINE PREMIUM CARE sensitive', 3 times a day after each meals, for 4 weeks.
During the test period, use of dentifrice on brushing is prohibited.



介入2/Interventions/Control_2 プラセボ洗口剤による洗口を1日3回毎食後、4週間継続する。
試験期間中は、ブラッシング時の歯磨剤の使用を禁止する。
Mouth rinse using placebo mouthwash, 3 times a day after each meals, for 4 weeks.
During the test period, use of dentifrice on brushing is prohibited.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.積極的歯科治療が終了した者
2.試験内容の説明を受け、試験参加について文書にて同意をした者

1. Those who have completed active dental treatment
2. Those who agreed to participate in the study with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験期間中に歯科治療(専門家による歯面清掃や口腔衛生指導を含む)を受けた者
2.試験期間中に試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤(抗アレルギー剤、抗生物質、消炎鎮痛剤等)を服用した者
3.試験担当歯科医師が不適当と判断した者
1. Those who received dental treatment (including tooth surface cleaning and oral hygiene guidance by experts) during the study period
2. Those who have taken medications (anti-allergic agents, antibiotics, anti-inflammatory analgesics, etc.) that may influence the judgment of the test during the study period
3. Those who judged inappropriate by the examination dentist
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉山
ミドルネーム
昌宏
Masahiro
ミドルネーム
YOSHIYAMA
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科  Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name 歯科保存修復学分野 Department of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code 700-8525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6672
Email/Email yoshiyam@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉山
ミドルネーム
昌宏
Masahiro
ミドルネーム
YOSHIYAMA
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科  Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
部署名/Division name 歯科保存修復学分野 Department of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code Department of Operative Dentistry
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6672
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiyam@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯科保存修復学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 生命倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 15
最終更新日/Last modified on
2019 09 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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