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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033918
受付番号 R000038665
試験名 食品の摂取による整腸作用および肌への有効性の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/28
最終更新日 2018/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品の摂取による整腸作用および肌への有効性の検証試験 Effects of test foods on Stool Frequency andskin in Healthy Individuals: A Randomized, Double-blind Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品摂取による整腸および肌への有効性確認試験 Effects of test foods on Stool Frequency andskin in Healthy Individuals: A Randomized, Double-blind Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では発酵食品に期待される便通改善効果を確認することが目的である。また、腸内環境と皮膚状態は密接な関係にあるとされるため、皮膚状態の変化についても確認する。
The purpose of this test is to confirm the bowel improvement effect expected of fermented foods. Also, as the intestinal environment and the skin condition are considered to be closely related, we also confirm changes in the skin condition.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始から8週後の便通 Bowel movements after ingestion 8 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢、肌水分量、経皮水分蒸散量 intestinal flora, skin moisture, TEWL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 発酵食品の摂取
摂取期間:8週間
Ingestion of fermental foods
Intake period: 8week
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの摂取
摂取期間:8週間
Ingestion of placebo
Intake period: 8week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2)普段の排便回数が1週間に3~5回程度を中心とした、便秘傾向の者
(3)規則的な食生活(1日3食(朝、昼、夕))を送っている者
(4)自覚症状として肌の乾燥が気になる者
(5)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
1.Participants aged 20 to64 years
2.Infrequent bowel movements 3 to 5 movements a week
3.Persons sending regular eating habits three meals a day
4.Those who are concerned about drying of the skin as subjective symptoms
5.Person who obtains consent of voluntary participation in examination by document

除外基準/Key exclusion criteria (1)便秘症および慢性便秘症と確定診断を受けている者または慢性便秘症診療ガイドライン2017の下記基準に該当する者
(2)試験食品にアレルギーのある者
(3)投薬やサプリメントを摂取している者
(4)消化管などに重篤な既往歴のある者
1.Persons undergoing definitive diagnosis as constipation and chronic constipation or those who meet the following criteria of the Guideline 2017 for the treatment of chronic constipation
2. Known allergy or sensitivity to any foods
3. Participants who use any medecines or supplements
4.History of severe disease such as intestinal diseases

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上間 長亮 Uema Choryo
所属組織/Organization 株式会社 石川酒造場 Ishikawa Shuzojo Co., Ltd
所属部署/Division name 製造部 Manufacturing division
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字小那覇1438番地1 Konaha 1438-1, Nishihara-cho, Okinawa
電話/TEL 098-945-3515
Email/Email uemac@kamejikomi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 上間 長亮 Uema Choryo
組織名/Organization 株式会社 石川酒造場 Ishikawa Shuzojo Co., Ltd
部署名/Division name 製造部 Manufacturing division
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字小那覇1438番地1 Konaha 1438-1, Nishihara-cho, Okinawa
電話/TEL 098-945-3515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uemac@kamejikomi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishikawa Shuzojo Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 石川酒造場
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ishikawa Shuzojo Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 石川酒造場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人桜緑会 日本橋さくらクリニック(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038665
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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