UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033899
受付番号 R000038666
試験名 骨密度基準値の作成
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/27
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 骨密度基準値の作成 Creation of reference data for bone density
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 骨密度基準値の作成 Creation of reference data for bone density
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨折、骨粗鬆症 Bone Fracture, Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 富士フイルム製X線撮影装置を用いて骨密度測定結果を収集して骨密度基準値を作成する。 To create reference data for bone density, based on the bone density data collected, using FUJIFILM X-ray imaging equipment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 被験者の年齢や体格による違いを確認する。 Clarify the difference caused by age and body built.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線撮影画像のデータ確認を行う Check X-ray images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 X線撮影を行う。 x-ray radiography will be performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本臨床研究の参加について文書により同意を取得した者
②20歳以上の男女
1. Subjects who will give written consents for participating in this clinical research
2. Male/Female subjects aged 20 and over
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中もしくは授乳中である者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③大腿骨もしくは腰椎に骨折の既往もしくは現病のある者
④骨粗鬆症の診断を受けたことがある者
⑤その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
1. Subjects who are either pregnant or breast-feeding.
2. Subjects who are clearly suffering from serious acute disease.
3. Subjects who have history of previous or current fracture of femur and/or lumbar.
4. Subjects who have been diagnosed with osteoporosis.
5. Subjects who are considered inappropriate as research subjects by PIs.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上 恵 Megumi Inoue
所属組織/Organization 医療法人相生会ピーエスクリニック SOUSEIKAI PS Clinic
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Research Department
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka,812-0025
電話/TEL 092-283-7777
Email/Email megumi-inoue@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神代 弘子 Hiroko Kumashiro
組織名/Organization 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning & Coordination Dept.
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025
電話/TEL 0922837701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-kumashiro@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI PS Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会ピーエスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富士フイルム株式会社 FUJIFILM Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会ピーエスクリニック(福岡県)
医療法人相生会墨田病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038666
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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