UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	早期に退院する精神障害者における再入院と地域定着に影響する要因に関する縦断研究	Early discharge and Prognostic community Outcomes for Psychiatric inpatients in Japan: A longitudinal study (ePOP-J study)
一般向け試験名略称/Acronym	ePOP-J	ePOP-J
科学的試験名/Scientific Title	早期に退院する精神障害者における再入院と地域定着に影響する要因に関する縦断研究	Early discharge and Prognostic community Outcomes for Psychiatric inpatients in Japan: A longitudinal study (ePOP-J study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ePOP-J	ePOP-J
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	精神疾患全般	Mental/psychiatric illness
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	精神科病院入院後1年（12ヵ月）以内で退院する患者における、退院後1年（12ヵ月）以内の再入院の有無に関連する要因を包括的に検証すること	To assess the factors which are related to readmission at one years follow-up from discharge among patients with mental illness who discharge within 12 months of the index admission.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	変数間の関係性についての探索的な検証（観察研究であるため）	Testing associations between the variables
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12ヵ月時点までの再入院の有無	Readmission during 12-months follow-up assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生活の質 (EQ-5D-5L) 主観的障害尺度 主体性尺度 入院期間 人間関係 雇用状況 症状 機能 問題行動	Quality of life (EQ-5D-5L) Perception of disabilities Self-agency Length of hospital stay Human relationship Employment Symptom Function Problematic behavior

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	リクルート期間中（2018年10月1日から2019年3月31日）に、精神科の主診断をもち、精神科の治療で救急病棟や急性期病棟に入院した患者	Patients with diagnosis of psychiatric disorders who admit to acute psychiatric wards between 1st October, 2018 and 31st March, 2019.
除外基準/Key exclusion criteria	1) てんかんなどの精神疾患以外の診断を持つ入院患者 2) 20歳未満および60歳以上の入院患者 3) 特定の目的入院（例：ECTや検査入院、鑑定入院など） 4) すぐに転院が予想される入院患者 5) 退院後に外来治療を入院した精神科病院で受けないと予想される入院患者	1) Inpatients with diagnosis of non-psychiatric disorders (e.g. epilepsy) 2) Inpatients,those aged less than 20 years or greater than 60 years 3) Hospitalisation for particular treatment (e.g. ECT, hospitalisation for medical examination, psychiatric testimony) 4) Inpatients who are expected to immediately change the hospital or department 5) Inpatients who are expected to receive psychiatric treatment outside of participating hospitals or their affiliated medical institutions.
目標参加者数/Target sample size	624

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡邉博幸	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Watanabe
所属組織/Organization	千葉大学	Chiba University
所属部署/Division name	社会精神保健教育研究センター	Center for Forensic Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	Inohana 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi
電話/TEL	043-226-2586(2539)
Email/Email	hwata@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山口創生	名 ミドルネーム 姓 Sosei Yamaguchi
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name	精神保健研究所 地域・司法精神医療研究部	Department of Community Mental Health & Law, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL	042-346-2039
試験のホームページURL/Homepage URL	https://e-pop.jp/
Email/Email	sosei.yama@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Center for Forensic Mental Health, Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学社会精神保健教育研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 09 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1. 観察時点では下記4点とする 1) 入院時 2) 退院時 3) 同意を得た入院から退院後6ヵ月経過時 4) 同意を得た入院から退院後12ヵ月経過時 2. 各時点における調査項目を下記に整理する 1) 入院時 - 基本属性・診断情報 - 過去1年間の入院 - 過去1年間の就労 - 過去1年の人間関係 - 過去1年の症状 - 機能 - 過去と将来の問題行動 - 処方箋 - QOL（自記式） - 主体性（自記式） - 主観的障害度（自記式） 　 - 過去のサービス利用情報 - 体重 - BMI 2) 退院時 - 診断情報 - 入院中の治療内容 - 入院日数 - 入院中の就労 - 過去1年の人間関係 - 入院中の症状 - 機能 - 問題行動 - 処方箋 - QOL（自記式） - 主体性（自記式） - 主観的障害度（自記式） - 入院への満足度（自記式） 　 - 主観的家族関係（自記式） 　 - 過去のサービス利用情報 - 体重 - BMI 3) 同意を得た入院から退院後6ヵ月経過時 - 外来での治療・支援内容 - 過去6ヵ月の入院 - 過去6ヵ月の就労 - 過去6ヵ月の人間関係 - 過去6ヵ月の症状 - 機能 - 問題行動 - 処方箋 - QOL（自記式） - 主体性（自記式） - 主観的障害度（自記式） - 入院への満足度（自記式） 　 - 主観的家族関係（自記式） 　 - 過去のサービス利用情報 - 体重 - BMI 4) 同意を得た入院から退院後12ヵ月経過時 - 外来での治療・支援内容 - 過去6ヵ月の入院 - 過去6ヵ月の就労 - 過去6ヵ月の人間関係 - 過去6ヵ月の症状 - 機能 - 問題行動 - 処方箋 - QOL（自記式） - 主体性（自記式） - 主観的障害度（自記式） 　 - 過去のサービス利用情報 - 体重 - BMI 3. その他の評価項目 1) 各参加機関の組織体制（病床数など） 2) 地域資源の状況（ReMHRADを利用） 3) 治療や支援のコスト（3機関のみ）	1. Assessment timing 1) Admission 2) Discharge 3) 6 months after discharge from the index admission 4) 12 months after discharge from the index admission 2. Contents of assessments 1) Admission - Demographic and Diagnostic information - Hospitalisation - Employment - Relationship - Symptoms - Functions - Problematic behaviour and risk - Prescription - QOL - Self-agency - Perception of disabilities - Past utilisation of services - Weight and Body mass index 2) Discharge - Diagnostic information - Treatment during hospitalisation - Days of hospitalisation - Employment - Relationship - Symptoms - Functions - Problematic behaviour and risk - Prescription - QOL - Self-agency - Perception of disabilities - Satisfaction with the hospitalisation - Subjective relationship with family - Past utilisation of services - Weight and body mass index 3) 6-months follow-up - Treatment in outpatient care - Hospitalisation - Employment - Relationship - Symptoms - Functions - Problematic behaviour and risk - Prescription - QOL - Self-agency - Perception of disabilities - Satisfaction with outpatient services - Subjective relationship with family - Past utilisation of services - Weight and body mass index 4) 12-months follow-up - Treatment in outpatient care - Hospitalisation - Employment - Relationship - Symptoms - Functions - Problematic behaviour and risk - Prescription - QOL - Self-agency - Perception of disabilities - Satisfaction with outpatient services - Subjective relationship with family - Past utilisation of services - Weight and body mass index 3. Other assessments 1) Organisation information 2) Condition of community resources using ReMHRAD database 3) Costs of treatment and social services in three hospital sites

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 22 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038667
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038667

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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