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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033948
受付番号 R000038668
試験名 軽度認知障害(MCI)および早期アルツハイマー型認知症の方を対象とした肯定的な写真鑑賞プログラムによる抑うつ気分改善効果: ランダム化比較試験による検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽度認知障害(MCI)および早期アルツハイマー型認知症の方を対象とした肯定的な写真鑑賞プログラムによる抑うつ気分改善効果:
ランダム化比較試験による検証
Effect of positive photo appreciation program on prevention of depression in older adults with mild cognitive impairment and early stage alzheimer disease: a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 対話型写真鑑賞プログラムのうつ予防効果へのランダム化比較試験 Prevention of depression by interactive photo appreciation program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害(MCI)および早期アルツハイマー型認知症 older adults with mild cognitive impairment and early stage alzheimer disease
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、軽度の認知障害および早期アルツハイマー型認知症を有する高齢者を対象に、対話型写真鑑賞プログラムの抑うつ気分の改善効果を明らかにすることである。 The aim of this study is to clarify the effects of positive photo appreciation program on depressive symptom in older adults with mild cognitive impairment and mild alzheimer disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ Depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能
高齢者用うつ尺度短縮版
ポジティブ・ネガティブ感情
やる気
手段的日常生活動作能力
日常生活動作
認知症高齢者の主観的QOL
認知症における行動・心理症状
Cognitive function
Depression in older adults
Positive and negative emotion
Motivation
Instrumental activities of daily living
Activities of daily living
Quality of life in Dementia
neuropsychiatric disease in Dementia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:
写真撮影、コラージュ制作、グループディスカッションによる鑑賞プログラムを3ヶ月実施
Interventions:
Interactive photo appreciation program,
3 months
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:
郵送テキストによる写真課題により自宅学習を3ヶ月実施
Control:
Photo education by text, 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳-84歳のMCIまたは早期アルツハイマー型認知症と臨床診断された男女
2)文書による同意の得られた者
1) Men and women clinically diagnosed with MCI or early stage Alzheimer's type dementia between 65 years old and 84 years old.
2)Persons who give informed consent by document
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗精神病薬、抗うつ薬(抗不安薬、睡眠薬を除く)を服用している者
2)過去6か月以内に脳血管疾患,心筋梗塞、狭心症発作を起こした者
3)高度な視力障害、うつ病、癌等の疾病のある者
4)研究責任者が不適合と見なした者
1)Persons who are taking psychotropic drugs and anti-depressants(anti-anxiety drug and sleeping drug are excluded)
2)Persons who had cerebrovascular disease, myocardial infarction or angina attack within past six months
3)Persons with progressive diseases such as cancer, depression and advanced visual impairment
4)Persons who are judged inappropriate for the intervention by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石原眞澄 Masumi Ishihara
所属組織/Organization 国立研究開発法人 
国立長寿医療研究センター
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 老年学・社会科学研究センター  老年社会科学研究部 Dept. Social Science, Center for Gerontology and Social Science
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511 JAPAN
電話/TEL 0562462311
Email/Email ishihara@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石原眞澄 Masumi Ishihara
組織名/Organization 国立研究開発法人  国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 老年学・社会科学研究センター  老年社会科学研究部 Dept. Social Science, Center for Gerontology and Social Science
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511 JAPAN
電話/TEL 81-562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishihara@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology

Dept. Social Science, Center for Gerontology and Social Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 
国立長寿医療研究センター
部署名/Department 老年学・社会科学研究センター 
老年社会科学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science

MEXTJapan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 文部科学省
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立研究開発法人 
国立長寿医療研究センター
National Center for Geriatrics and Gerontology

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター(愛知県)
National Center for Geriatrics and Gerontology(Aichi prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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