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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033934
受付番号 R000038675
試験名 化粧品等のアレルギー確認方法確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 化粧品等のアレルギー確認方法確立に関する研究 Study on Establishment of Allergy Confirmation Method for Cosmetics
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 化粧品等のアレルギー確認方法確立に関する研究 Study on Establishment of Allergy Confirmation Method for Cosmetics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 接触皮膚炎 Contact dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、今後新たな有害事象が発生した場合の原因究明を迅速化するため、医薬部外品、化粧品等の有害事象に関する症例情報の疫学的研究を行っている。 In this study, in order to speed up the investigation of the cause when a new adverse event occurs in the future, we conduct epidemiological studies of case information on adverse events that occurred in quasi-drugs, cosmetics etc.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本邦における接触皮膚炎などの皮膚や身体における不具合事例を調査解析する。
Investigate and analyze defect cases in skin and body such as contact dermatitis in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有害事例の探索
・接触皮膚炎アレルゲンの感作率
・地域ごとの事例数
・職業性皮膚障害事例数
・過去のデータとの比較(各調査結果と共に、データの公表までに要した時間等も検討する)
1.Search for harmful cases
2.Sensitization rate of contact dermatitis allergens
3.Number of cases by region
4.Number of occupational skin disorder cases
5.Comparison with past data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 パッチテストの実施 Implement patch test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象
化粧品、日用品、外用薬など日常的に使用する製品や化学物質により、アレルギー/光アレルギー性接触皮膚炎、アレルギー性接触蕁麻疹(症候群)、protein contact dermatitis、経口摂取による即時型アレルギー、刺激性/光毒性接触皮膚炎、白斑・脱色素斑、化学熱傷などの皮膚と身体への障害が誘発され、一定の適格基準を満たし、除外基準を満たさない患者で、本研究の趣旨を理解し文書による同意を得た小児(20歳未満)および成人(20歳以上)

選択基準
1)皮膚に塗布・接触した何らかの物質・製品により皮膚障害が誘発された患者であること。
2)研究実施計画書にしたがう意思のある患者であること。
3) 試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名している
こと。
Object
Allergy / photoallergic contact dermatitis, allergic contact urticaria (syndrome), protein contact dermatitis, immediate allergy by ingestion, irritant / irritant / allergic contact erythema (syndrome) due to products and chemical substances used routinely such as cosmetics, Understanding the purpose of this research and notifying the applicant in written form, in patients who are suffering skin and body disorders such as phototoxic contact dermatitis, vitiligo / depigmenting plaques, chemical burns, etc., satisfying certain qualification criteria and not meeting exclusion criteria Children aged (under 20 years old) and adults (over 20 years old)
Selection criteria
1) Patients should have skin disorder induced by any substance / product applied / contacted to the skin.
2) Be patient who is willing to comply with the research implementation plan.
3) Sign the consent form approved by the Ethics Review Committee of the medical institution conducting the trial
about.
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断する患者 A patient whose research doctor judges that participation in research is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松永佳世子 Kayoko Matsunaga
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name アレルギー疾患対策医療学 Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9441
Email/Email kamatsu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松永佳世子 Kayoko Matsunaga
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name アレルギー疾患対策医療学 Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamatsu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部
部署名/Department アレルギー疾患対策医療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038675
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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