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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033919
受付番号 R000038677
試験名 消化管手術後の縫合不全や瘻孔に対するクリップ(止血クリップ・OTSC(Over the scope clipping), covered stentによる内視鏡的治療
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 消化管手術後の縫合不全や瘻孔に対するクリップ(止血クリップ・OTSC(Over the scope clipping), covered stentによる内視鏡的治療 Endoscopic Application of Clipping, Over-the-scope clip (OTSC) and Stenting for a fistula and anastomotic leakage of gastro- intestinal tract.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クリップ・OTSC(Over the scope clipping), covered stentによる縫合不全や瘻孔の内視鏡的治療 Clipping, Over-the-scope clip (OTSC) and Stenting Application for a fistula and anastomotic leakage of GI tract.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管手術後の縫合不全や瘻孔 Fistula and anastomotic leakage of gastro- intestine after surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縫合不全や瘻孔を早期に解決し、1.感染状態の重篤化を防ぎ、2.食事開始を早め、在院日数を短期化し、3.薬剤や医療材料費を削減することを目的とする。 The purposes of this study are to prevent serious infectious state, to shorten hospital inpatient day and cost for medical material and drug
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全や瘻孔の状態を評価する。
施行時、3日後、1週間後、1か月後に造影検査を行い評価する。
Leakage or fistula is evaluated by contrast examination on the operation day, third day, a week later and a month later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合不全や瘻孔が消失した期間、縫合不全や瘻孔が認められてからの2.入院期間、3.入院費、医療材料費、薬剤費を含めた費用を算出する。これまでの保存的治療や手術治療のhistorical dataを使う研究と比較する。 The term of disappearance of leakage, and fistula and cost including hospital charges, a medical care material and drug costs after treatment are calculated. We compare them between this endoscopic treatment and conventional conservative therapy and surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 消化管術後、縫合不全・瘻孔に対して止血クリップ・OTSC(Over the scope clipping), covered stentによる縫合不全や瘻孔の治療を行う。 Undergo clipping, over-the-scope clip and tenting for a fistula and anastomotic leakage of gastro- intestine after surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化管手術後の縫合不全や瘻孔症例。 Patients with leakage or fistula after gastrointestinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 腹膜炎や膿胸、敗血症などで全身状態が不良や直ちに緊急手術を要する症例。 Patients with general condition with pyothorax, panperitonitis and sepsis.
Patients of necessary emergency operation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 牧野 浩司 Hiroshi Makino
所属組織/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippon Medical School, Tama Nagayama Hospital
所属部署/Division name 消化器・乳腺・一般外科 Department of Surgery
住所/Address 〒206-8512 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1, Nagayama, Tama, Tokyo, Japan, ZIP206-8512
電話/TEL 0423712111
Email/Email himiyumo@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 牧野 浩司 Hiroshi Makino
組織名/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippon Medical School, Tama Nagayama Hospital
部署名/Division name 消化器・乳腺・一般外科 Department of Surgery
住所/Address 〒206-8512 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1, Nagayama, Tama, Tokyo, Japan, ZIP206-8512
電話/TEL 0423712111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email himiyumo@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School,

Tama Nagayama Hospital,

Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 日本医科大学多摩永山病院
消化器・乳腺・一般外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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