UMIN試験ID | UMIN000033922 |
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受付番号 | R000038678 |
科学的試験名 | 小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/31 |
最終更新日 | 2022/10/20 12:09:40 |
日本語
小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究
英語
Effect of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infants with Functional Chronic Constipation and the Change of Intestinal Microbiome
日本語
小児機能性慢性便秘症におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938 の有用性の研究
英語
Effect of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 on functional constipation of infants
日本語
小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究
英語
Effect of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infants with Functional Chronic Constipation and the Change of Intestinal Microbiome
日本語
小児機能性慢性便秘症におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938 の有用性の研究
英語
Effect of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 on functional constipation of infants
日本/Japan |
日本語
慢性機能性便秘症
英語
Functional Chronic Constipation
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Lacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の小児機能性慢性便秘患者に対する有用性とその際の腸内細菌叢の変化を調査し、有害事象が少なく、乳幼児にも安全かつ最適な治療について検討する。
英語
This study aims to investigate the effects of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 and magnesium oxide on pediatric functional chronic constipation patients and the change in the intestinal microbiota and develop theraputic strategies that are safe and optimal for these patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数
英語
Frequency of defecation
日本語
便性状、排便時疼痛、排便時出血、便細菌叢
英語
Status of defication, pain during defecation, bleeding during defecation, fecal microbiome
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Group A: L. reuteri 5 drops × 2/day + Placebo of MO × 2/day× 4 weeks
Group B: L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg × 2/day × 4weeks
Group C: Placebo of L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg ×2/day × 4weeks
・直腸の便塊の確認はエコーで行う。
・各群とも治療開始前にはdisimpaction(便塊除去)を行う。
(グリセリン浣腸2ml/kg/回)
・他の便秘治療薬剤は併用しない。
・調査期間中に別の疾患で抗菌剤の投与を受けたものは除外する。
・5日排便なければグリセリン浣腸を行う。
・調査前の2週間は排便習慣の確認のため無投薬で排便日誌をつけてもらい、その後調査を開始する。(この間も5日排便なければグリセリン浣腸を行う。)
・調査期間終了時点で各群の腸管細菌叢の解析を行う。解析は次世代シークエンサーによる16SrRNA遺伝子解析をおこなう。
英語
Group A: L.reuteri 5drops x 2/day and Placebo of MO x 2/day x 4 weeks
日本語
Group B: L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg × 2/day × 4weeks
英語
Group B: L.reuteri 5drops x 2/day and MO x 2/day x 4 weeks
日本語
Group C: Placebo of L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg ×2/day × 4weeks
英語
Group C:Placebo of L.reuteri 5drops x 2/day and MO x 2/day x 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | ヶ月/months-old | より上/< |
72 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)RomeⅣcriteria※ をクリアしている者
※次の症状から少なくとも2つ以上が1か月以上続いている
・排便が1週間に2回以下
・過度の便の滞留のhistory
・痛みを伴う排便困難
・直腸に巨大便塊
・巨大便のhistory
トイレ習慣の確立後は以下のクライテリアも追加される
・少なくとも1週間に1回以上の便失禁(トイレでの排便確立後)
・トイレが詰まるほどの巨大な便塊
2)年齢は生後6か月以上6歳未満であること
3)離乳食開始後であること
英語
1)Person who clears Rome IV criteria
At least 2 or more have continued for 1 month or more from the following symptoms
Defecation less than twice a week
History of excessive stool retention
Painful bowel movements
Giant fecal lump in the rectum
Huge stool history
Following establishment of toilet habits the following criteria will also be added
At least feces incontinence at least once a week (after defecation in the toilet)
A huge chaotic mass that the toilet is clogged
2)The age must be 6 months or more and less than 6 years old
3)Being after the start of weaning food
日本語
・便秘を引き起こす恐れのある基礎疾患を有するものは除外する。(ヒルシュスプルング病、
二分脊椎、ミルクアレルギーなど)
・酸化マグネシウム製剤により、高マグネシウム血症を引き起こす可能性のある疾患は除
する。(腎疾患など)
・6か月未満の児、6歳以上の児
・離乳食を開始していない児
英語
Exclude those with underlying diseases that can cause constipation. (Hirschsprung disease,
Spina bifida, milk allergy etc.)
Magnesium oxide preparations exclude diseases that may cause hypermagnesemia
(Such as kidney disease)
Infants under 6 months, children over 6 years old
Infants who have not started baby food
60
日本語
名 | 恵巳 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
日本語
くぼたこどもクリニック
英語
Kubota Children's Clinic
日本語
小児科
英語
Pediatrics
5440033
日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18
英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
06-7894-1100
meg@ki.rim.or.jp
日本語
名 | 恵巳 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Kubota |
日本語
くぼたこどもクリニック
英語
Kubota children's clinic
日本語
小児科
英語
pediatrics
5440033
日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18
英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
06-7894-1100
http://www.kubota-kids.com/
meg@ki.rim.or.jp
日本語
その他
英語
Kubota children's clinic
日本語
くぼたこどもクリニック
日本語
小児科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Biogaia AB
日本語
バイオガイアAB
日本語
食品会社
海外/Outside Japan
日本語
スウェーデン
英語
Sweden
日本語
英語
日本語
英語
日本語
くぼたこどもクリニック
英語
Kubota children's clinic
日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18
英語
2-6-18 Katsuyamakita Ikunoku Osaka
0678941100
kub.chil2618@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7019518/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7019518/
60
日本語
L. rueteri DSM 17938 と MgO は、いずれも幼児における機能性便秘の管理に有効であった。MgOは消化管マイクロバイオームのアンバランスを引き起こしたが、プロバイオティクス群ではそのようなことはなかった。
英語
L. rueteri DSM 17938 and MgO were both effective in the management of functional constipation in young children. MgO caused an imbalance in the gastrointestinal microbiome, which was not the case in the probiotic group.
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
この研究には63名の患者さんが参加され、無作為にグループ分けが行われました。3名が除外され(2名は中耳炎に抗生物質を使用したため、1名は試験期間中に川崎病を発症したため)、合計60名の患者さんが登録されました。3群間の性別、年齢、ベースラインの状態には顕著な差はなかった。
英語
Sixty-three patients were recruited to this study and randomly assigned to groups. Three were excluded (two for using antibiotics for otitis media and one that developed Kawasaki disease during study period), so a total of 60 patients enrolled. There were no marked differences between the three groups with respect to gender, age, and baseline condition
日本語
60名の患者を,自動的に作成された無作為化リストに従って無作為に3群に分けた:A群(n=20)にはL. rueteri DSM 17938と乳糖水和物を,B群(n=19)にはL. rueteri DSM 17938とMgOと乳糖水和物を,そしてC群(n=21)にはL. rueteri DSM 17938とMgOと乳糖水和物をプラシーボとして投与した.
英語
Sixty patients were randomly divided into three groups according to an automatically generated randomization list: group A (n = 20) received L. rueteri DSM 17938 and lactose hydrate as a placebo of MgO; group B (n = 19) received L. rueteri DSM 17938 and MgO and lactose hydrate; and group C (n = 21) received a placebo of L. rueteri DSM 17938 and MgO and lactose hydrate.
日本語
本試験では、いずれの治療法にも関連する有害事象は認められませんでした。
英語
No adverse event related to any treatment was observed in this study.
日本語
3群とも4週目にはベースライン状態と比較して排便回数に有意な改善を示した(A群:p<0.05;B群:p<0.05;C群:p<0.05)。MgO群および併用群では便の硬さの有意な減少が認められたが、L. reuteri DSM 17938群では認められなかった(A群:p = 0.079、B群:p < 0.05、C群:p < 0.05)。MgOはDialister属の存在を有意に抑制した。排便回数は、腸内細菌群のうちClostridiales属に属する細菌の頻度と負の相関を示した。結論 L. rueteri DSM 17938とMgOは、いずれも幼児の機能性便秘の管理に有効であった。MgOは、消化管マイクロバイオームのアンバランスを引き起こしたが、プロバイオティクス群ではそのようなことはなかった。
英語
All three groups exhibited significant improvement in defecation frequency in the fourth week compared with the baseline condition (group A: p < 0.05; group B: p < 0.05; group C: p < 0.05). The MgO group and combination group showed a significant decrease in stool consistency, but the L. reuteri DSM 17938 group did not (group A: p = 0.079; group B: p < 0.05; group C: p < 0.05). MgO significantly suppressed the presence of the genus Dialister. Defecation frequency negatively correlated with the frequency of Clostridiales-belonging bacteria among the gut microbiome. Conclusions: L. rueteri DSM 17938 and MgO were both effective in the management of functional constipation in young children. MgO caused an imbalance in the gastrointestinal microbiome, which was not the case in the probiotic group.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
倫理員会承認日は仮の日付である。
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/08/28 | 12_shinseisyo (final).docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/08/28 | 便秘スコア計算表(VER2).xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |