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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033922
受付番号 R000038678
試験名 小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究
Effect of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infants with Functional Chronic Constipation and the Change of Intestinal Microbiome
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児機能性慢性便秘症におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938 の有用性の研究 Effect of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 on functional constipation of infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性機能性便秘症 Functional Chronic Constipation
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の小児機能性慢性便秘患者に対する有用性とその際の腸内細菌叢の変化を調査し、有害事象が少なく、乳幼児にも安全かつ最適な治療について検討する。 This study aims to investigate the effects of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 and magnesium oxide on pediatric functional chronic constipation patients and the change in the intestinal microbiota and develop theraputic strategies that are safe and optimal for these patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数 Frequency of defecation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便性状、排便時疼痛、排便時出血、便細菌叢 Status of defication, pain during defecation, bleeding during defecation, fecal microbiome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Group A: L. reuteri 5 drops × 2/day + Placebo of MO × 2/day× 4 weeks
Group B: L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg × 2/day × 4weeks
Group C: Placebo of L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg ×2/day × 4weeks
 ・直腸の便塊の確認はエコーで行う。
  ・各群とも治療開始前にはdisimpaction(便塊除去)を行う。
(グリセリン浣腸2ml/kg/回)
   ・他の便秘治療薬剤は併用しない。
   ・調査期間中に別の疾患で抗菌剤の投与を受けたものは除外する。
   ・5日排便なければグリセリン浣腸を行う。
   ・調査前の2週間は排便習慣の確認のため無投薬で排便日誌をつけてもらい、その後調査を開始する。(この間も5日排便なければグリセリン浣腸を行う。)
   ・調査期間終了時点で各群の腸管細菌叢の解析を行う。解析は次世代シークエンサーによる16SrRNA遺伝子解析をおこなう。


Group A: L.reuteri 5drops x 2/day and Placebo of MO x 2/day x 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 Group B: L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg × 2/day × 4weeks
Group B: L.reuteri 5drops x 2/day and MO x 2/day x 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3 Group C: Placebo of L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg ×2/day × 4weeks
Group C:Placebo of L.reuteri 5drops x 2/day and MO x 2/day x 4 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
72 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)RomeⅣcriteria※ をクリアしている者
※次の症状から少なくとも2つ以上が1か月以上続いている
・排便が1週間に2回以下
・過度の便の滞留のhistory
・痛みを伴う排便困難
・直腸に巨大便塊
・巨大便のhistory
トイレ習慣の確立後は以下のクライテリアも追加される
・少なくとも1週間に1回以上の便失禁(トイレでの排便確立後)
・トイレが詰まるほどの巨大な便塊

   2)年齢は生後6か月以上6歳未満であること
   3)離乳食開始後であること

1)Person who clears Rome IV criteria
At least 2 or more have continued for 1 month or more from the following symptoms
Defecation less than twice a week
History of excessive stool retention
Painful bowel movements
Giant fecal lump in the rectum
Huge stool history
Following establishment of toilet habits the following criteria will also be added
At least feces incontinence at least once a week (after defecation in the toilet)
A huge chaotic mass that the toilet is clogged

2)The age must be 6 months or more and less than 6 years old
3)Being after the start of weaning food



除外基準/Key exclusion criteria ・便秘を引き起こす恐れのある基礎疾患を有するものは除外する。(ヒルシュスプルング病、
二分脊椎、ミルクアレルギーなど)
・酸化マグネシウム製剤により、高マグネシウム血症を引き起こす可能性のある疾患は除
する。(腎疾患など)
・6か月未満の児、6歳以上の児
・離乳食を開始していない児
Exclude those with underlying diseases that can cause constipation. (Hirschsprung disease,
Spina bifida, milk allergy etc.)
Magnesium oxide preparations exclude diseases that may cause hypermagnesemia
(Such as kidney disease)
Infants under 6 months, children over 6 years old
Infants who have not started baby food



目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久保田恵巳 Megumi Kubota
所属組織/Organization くぼたこどもクリニック Kubota Children's Clinic
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 大阪市生野区勝山北2-6-18 2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
電話/TEL 06-7894-1100
Email/Email meg@ki.rim.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保田恵巳 Megumi Kubota
組織名/Organization くぼたこどもクリニック Kubota children's clinic
部署名/Division name 小児科 pediatrics
住所/Address 大阪市生野区勝山北2-6-18 2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
電話/TEL 06-7894-1100
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kubota-kids.com/
Email/Email meg@ki.rim.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kubota children's clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
くぼたこどもクリニック
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biogaia AB
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイオガイアAB
組織名/Division 食品会社
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization スウェーデン Sweden

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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