UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033922
受付番号 R000038678
科学的試験名 小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2022/10/20 12:09:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究


英語
Effect of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infants with Functional Chronic Constipation and the Change of Intestinal Microbiome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児機能性慢性便秘症におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938 の有用性の研究


英語
Effect of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 on functional constipation of infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児機能性慢性便秘患者におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の有用性および腸内細菌叢の変化の研究


英語
Effect of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infants with Functional Chronic Constipation and the Change of Intestinal Microbiome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児機能性慢性便秘症におけるLacctobacillus reuteri DSM 17938 の有用性の研究


英語
Effect of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 on functional constipation of infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性機能性便秘症


英語
Functional Chronic Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lacctobacillus reuteri DSM 17938と酸化マグネシウム製剤の小児機能性慢性便秘患者に対する有用性とその際の腸内細菌叢の変化を調査し、有害事象が少なく、乳幼児にも安全かつ最適な治療について検討する。


英語
This study aims to investigate the effects of Lacctobacillus reuteri DSM 17938 and magnesium oxide on pediatric functional chronic constipation patients and the change in the intestinal microbiota and develop theraputic strategies that are safe and optimal for these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数


英語
Frequency of defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便性状、排便時疼痛、排便時出血、便細菌叢


英語
Status of defication, pain during defecation, bleeding during defecation, fecal microbiome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Group A: L. reuteri 5 drops × 2/day + Placebo of MO × 2/day× 4 weeks
Group B: L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg × 2/day × 4weeks
Group C: Placebo of L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg ×2/day × 4weeks
 ・直腸の便塊の確認はエコーで行う。
  ・各群とも治療開始前にはdisimpaction(便塊除去)を行う。
(グリセリン浣腸2ml/kg/回)
   ・他の便秘治療薬剤は併用しない。
   ・調査期間中に別の疾患で抗菌剤の投与を受けたものは除外する。
   ・5日排便なければグリセリン浣腸を行う。
   ・調査前の2週間は排便習慣の確認のため無投薬で排便日誌をつけてもらい、その後調査を開始する。(この間も5日排便なければグリセリン浣腸を行う。)
   ・調査期間終了時点で各群の腸管細菌叢の解析を行う。解析は次世代シークエンサーによる16SrRNA遺伝子解析をおこなう。



英語
Group A: L.reuteri 5drops x 2/day and Placebo of MO x 2/day x 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Group B: L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg × 2/day × 4weeks


英語
Group B: L.reuteri 5drops x 2/day and MO x 2/day x 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Group C: Placebo of L. reuteri 5 drops × 2/day + MO 0.03g/kg ×2/day × 4weeks


英語
Group C:Placebo of L.reuteri 5drops x 2/day and MO x 2/day x 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

72 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)RomeⅣcriteria※ をクリアしている者
※次の症状から少なくとも2つ以上が1か月以上続いている
・排便が1週間に2回以下
・過度の便の滞留のhistory
・痛みを伴う排便困難
・直腸に巨大便塊
・巨大便のhistory
トイレ習慣の確立後は以下のクライテリアも追加される
・少なくとも1週間に1回以上の便失禁(トイレでの排便確立後)
・トイレが詰まるほどの巨大な便塊

   2)年齢は生後6か月以上6歳未満であること
   3)離乳食開始後であること


英語
1)Person who clears Rome IV criteria
At least 2 or more have continued for 1 month or more from the following symptoms
Defecation less than twice a week
History of excessive stool retention
Painful bowel movements
Giant fecal lump in the rectum
Huge stool history
Following establishment of toilet habits the following criteria will also be added
At least feces incontinence at least once a week (after defecation in the toilet)
A huge chaotic mass that the toilet is clogged

2)The age must be 6 months or more and less than 6 years old
3)Being after the start of weaning food



除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・便秘を引き起こす恐れのある基礎疾患を有するものは除外する。(ヒルシュスプルング病、
二分脊椎、ミルクアレルギーなど)
・酸化マグネシウム製剤により、高マグネシウム血症を引き起こす可能性のある疾患は除
する。(腎疾患など)
・6か月未満の児、6歳以上の児
・離乳食を開始していない児


英語
Exclude those with underlying diseases that can cause constipation. (Hirschsprung disease,
Spina bifida, milk allergy etc.)
Magnesium oxide preparations exclude diseases that may cause hypermagnesemia
(Such as kidney disease)
Infants under 6 months, children over 6 years old
Infants who have not started baby food



目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵巳
ミドルネーム
久保田


英語
Megumi
ミドルネーム
Kubota

所属組織/Organization

日本語
くぼたこどもクリニック


英語
Kubota Children's Clinic

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

5440033

住所/Address

日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18


英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka

電話/TEL

06-7894-1100

Email/Email

meg@ki.rim.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵巳
ミドルネーム
久保田


英語
Megumi
ミドルネーム
Megumi Kubota

組織名/Organization

日本語
くぼたこどもクリニック


英語
Kubota children's clinic

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

5440033

住所/Address

日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18


英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka

電話/TEL

06-7894-1100

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kubota-kids.com/

Email/Email

meg@ki.rim.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kubota children's clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
くぼたこどもクリニック


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biogaia AB

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイオガイアAB


組織名/Division

日本語
食品会社


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スウェーデン


英語
Sweden


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
くぼたこどもクリニック


英語
Kubota children's clinic

住所/Address

日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18


英語
2-6-18 Katsuyamakita Ikunoku Osaka

電話/Tel

0678941100

Email/Email

kub.chil2618@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7019518/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7019518/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
L. rueteri DSM 17938 と MgO は、いずれも幼児における機能性便秘の管理に有効であった。MgOは消化管マイクロバイオームのアンバランスを引き起こしたが、プロバイオティクス群ではそのようなことはなかった。


英語
L. rueteri DSM 17938 and MgO were both effective in the management of functional constipation in young children. MgO caused an imbalance in the gastrointestinal microbiome, which was not the case in the probiotic group.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究には63名の患者さんが参加され、無作為にグループ分けが行われました。3名が除外され(2名は中耳炎に抗生物質を使用したため、1名は試験期間中に川崎病を発症したため)、合計60名の患者さんが登録されました。3群間の性別、年齢、ベースラインの状態には顕著な差はなかった。


英語
Sixty-three patients were recruited to this study and randomly assigned to groups. Three were excluded (two for using antibiotics for otitis media and one that developed Kawasaki disease during study period), so a total of 60 patients enrolled. There were no marked differences between the three groups with respect to gender, age, and baseline condition

参加者の流れ/Participant flow

日本語
60名の患者を,自動的に作成された無作為化リストに従って無作為に3群に分けた:A群(n=20)にはL. rueteri DSM 17938と乳糖水和物を,B群(n=19)にはL. rueteri DSM 17938とMgOと乳糖水和物を,そしてC群(n=21)にはL. rueteri DSM 17938とMgOと乳糖水和物をプラシーボとして投与した.


英語
Sixty patients were randomly divided into three groups according to an automatically generated randomization list: group A (n = 20) received L. rueteri DSM 17938 and lactose hydrate as a placebo of MgO; group B (n = 19) received L. rueteri DSM 17938 and MgO and lactose hydrate; and group C (n = 21) received a placebo of L. rueteri DSM 17938 and MgO and lactose hydrate.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験では、いずれの治療法にも関連する有害事象は認められませんでした。


英語
No adverse event related to any treatment was observed in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
3群とも4週目にはベースライン状態と比較して排便回数に有意な改善を示した(A群:p<0.05;B群:p<0.05;C群:p<0.05)。MgO群および併用群では便の硬さの有意な減少が認められたが、L. reuteri DSM 17938群では認められなかった(A群:p = 0.079、B群:p < 0.05、C群:p < 0.05)。MgOはDialister属の存在を有意に抑制した。排便回数は、腸内細菌群のうちClostridiales属に属する細菌の頻度と負の相関を示した。結論 L. rueteri DSM 17938とMgOは、いずれも幼児の機能性便秘の管理に有効であった。MgOは、消化管マイクロバイオームのアンバランスを引き起こしたが、プロバイオティクス群ではそのようなことはなかった。


英語
All three groups exhibited significant improvement in defecation frequency in the fourth week compared with the baseline condition (group A: p < 0.05; group B: p < 0.05; group C: p < 0.05). The MgO group and combination group showed a significant decrease in stool consistency, but the L. reuteri DSM 17938 group did not (group A: p = 0.079; group B: p < 0.05; group C: p < 0.05). MgO significantly suppressed the presence of the genus Dialister. Defecation frequency negatively correlated with the frequency of Clostridiales-belonging bacteria among the gut microbiome. Conclusions: L. rueteri DSM 17938 and MgO were both effective in the management of functional constipation in young children. MgO caused an imbalance in the gastrointestinal microbiome, which was not the case in the probiotic group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理員会承認日は仮の日付である。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 27

最終更新日/Last modified on

2022 10 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038678


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/08/28 12_shinseisyo (final).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/08/28 便秘スコア計算表(VER2).xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名