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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033915
受付番号 R000038679
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/27
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Fast Track Recovery Feeding with a Whey Protein Infused Carbohydrate drink among Surgical Gynecologic Oncology Patients: A Pragmatic Opened Labeled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
Fast Track Recovery Feeding with a Whey Protein Infused Carbohydrate drink among Surgical Gynecologic Oncology Patients: A Pragmatic Opened Labeled Trial
科学的試験名/Scientific Title
Fast Track Recovery Feeding with a Whey Protein Infused Carbohydrate drink among Surgical Gynecologic Oncology Patients: A Pragmatic Opened Labeled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Fast Track Recovery Feeding with a Whey Protein Infused Carbohydrate drink among Surgical Gynecologic Oncology Patients: A Pragmatic Opened Labeled Trial
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
recruiting
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Compare post operative outcome between intervention and control groups
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
Compare nutritional and functional status between intervention and control groups
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
post-operative outcomes (length of stay, length of clear fluid toleration, length of solid food toleration, length of return of gastrointestinal function)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
weight, muscle mass, dietary intake
(protein & energy), biochemical data (albumin and C reactive protein) & functional data (handgrip strength)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1
intervention group
receive carbohydrate loading regime (100g carbohydrate with 18g whey protein aseveining drink night before operation, 50g carbohydrate with 9g whey protein 3hours before operation) and start on early oral feeding post operation
介入2/Interventions/Control_2
conventional group
follow conventional procedure: fasting since 12am on operation day and start oral feeding when there is bowel sound.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
diagnosed with gynecologic cancer
candidate for elective surgery
malaysian who aged more than 18 years old
除外基準/Key exclusion criteria
not a candidate for elective surgery
aged <18years old
diagnosed with diabetic mellitus/chronic kidney disease/heart disease/liver disease
allergy for milk/soy/whey protein
joined other intervention study
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Zuriati binti Ibrahim
所属組織/Organization
Universiti Putra Malaysia
所属部署/Division name
Dietetic department
郵便番号/Zip code
住所/Address
Universiti Putra Malaysia, 43400 Seri Kembangan, Selangor, Malaysia
電話/TEL +60199349317
Email/Email zuriatiib@upm.edu.my

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Ho Chiou Yi
組織名/Organization
National Cancer Institute
部署名/Division name
dietetic department
郵便番号/Zip code
住所/Address
4, Jalan P7, Presint 7, 62250 Putrajaya, Malaysia
電話/TEL +60127603622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email agneshcy0326@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Institute
Dietetic department
4, Jalan P7, Presint 7, 62250 Putrajaya, Malaysia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Institute
Dietetic department
4, Jalan P7, Presint 7, 62250 Putrajaya, Malaysia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NMRR-17-1070-36021 (II R)
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
Medical Research and Ethics Committee (MREC) Malaysia
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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