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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033917
受付番号 R000038682
試験名 健常な高年齢者を対象としたビフィズス菌含有食品摂取による認知機能におよぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/28
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常な高年齢者を対象としたビフィズス菌含有食品摂取による認知機能におよぼす影響の検討 A Study for the effect of Bifidobacterium-containing food intake on cognitive function for healthy elderly subject
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ビフィズス菌含有食品摂取による認知機能におよぼす影響の検討 A Study for the effect of Bifidobacterium-containing food intake on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し(健常な成人) None (Healthy adult)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌含有食品の12週間連続摂取時の認知機能へおよぼす影響を検討する To evaluate the effect on cognitive function of Bifidobacterium-containing food intake for 12 consecutive weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cognitrax(記憶力)(摂取12週目) Cognitrax (memory) at 12 week ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Cognitrax(その他)、BDNF(摂取12週目) Cognitrax (others) and BDNF at 12 week ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌含有食品を12週間摂取 Ingestion of Bifidobacterium-containing food for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が50歳以上69歳以下の健常な男女
(2)物忘れを自覚する者
(3)認知機能評価検査項目の成績が下位の者
1)Healthy male and female aged from 50 to 69
2)Subjects with self-awareness of forgetfulness
3)Subjects with inferior scores of cognitive function tests
除外基準/Key exclusion criteria (1)色の識別が困難な者
(2)視力が低い為、認知機能評価検査の実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことがある者
(3)聴力が低い為、認知機能評価検査の実施が困難な者、あるいは難聴、失聴と診断されたことがある者
(4)脳神経系疾患の既往がある者
(5)認知機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
(6)認知症の疑いがある者
(7)うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
(8)ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
(9)キーボード操作に支障がある疼痛や疾患(腱鞘炎など)を有する者
(10)夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(11)アルコールを多量に摂取する者
(12)喫煙している者、あるいは事前検査前1年以内に禁煙した者
(13)過去1年以内に同様の認知機能検査を実施したことがある者
(14)本研究食品の関与成分を強化した、あるいは認知機能評価項目に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品を週1回以上継続的に摂取している者
(15)事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
(16)事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
(17)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する者
(18)事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(19)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(20)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
(21)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(22)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects who are difficult to discriminate color
2)Subjects with bad eyesight, or are diagnosed with amblyopia or blindness
3)Subjects with bad hearing, or are diagnosed with hearing loss or permanent hearing loss
4)Subjects with history of cranial nerve disease
5)Subjects who are under treatment of cognitive functions, or are prescribed with medicine for them
6)Subjects who are suspected dementia
7)Subjects who have depressive symptoms, or who have been diagnosed as depressive disorder
8)Subjects who are under hormone treatment or who have been diagnosed as menopausal symptoms 9) Subjects who have a pain or disease that troubles with keystrokes
10)Subjects who have some irregular schedules during the study, due to night work or something
11)Subjects who drink much alcohol
12)Subjects who smoke, or quit smoking within one year before pre-inspection
13)Subjects who have done the same cognitive function test within one yea4
14)Subjects who continuously take medicine, health foods related to cognitive functions and/or rich in lactic acid bacteria
15)Subjects who was given or donated 200 ml or 400 ml whole blood within three months before pre-inspection
16)Subjects who participated in other study within one month before pre-inspection, or are going to participate in other study during the study
17)Subjects who have a disease which needs regular medication, or have a history of the disease
18)Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection
19)Subjects who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
20)Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
21)Subjects who are judged as unsuitable for the study because of lifestyle questionnaire
22)Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田辺 創一 Soichi Tanabe
所属組織/Organization 日清食品ホールディングス株式会社グローバルイノベーション研究センター NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
R&D Platform NISSIN Global Innovation Center
所属部署/Division name 健康科学研究部 Health Science Research Office
住所/Address 東京都八王子市戸吹町2100番 2100, Tobukimachi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-696-7685
Email/Email Soichi.tanabe@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中川 毅史 Takashi Nakagawa
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 27
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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