UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033921
受付番号 R000038685
科学的試験名 ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2019/02/25 14:28:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験


英語
Prospective study for feasibility of monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリング


英語
Monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験


英語
Prospective study for feasibility of monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリング


英語
Monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌


英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援腎部分切除術は2016年4月に保険収載された術式で今後日本において普及が見込まれる手術術式である。腎臓は実質臓器であるため部分切除術の際には腎動脈をクランプし阻血状態にした上で腫瘍切除、尿路の修復、止血のための腎実質縫合を行う必要がある。ただし腎動脈は複数本存在する場合がありクランプした際に切除区域が完全に阻血状態になっているかを確認することが望まれる。インドシアニングリーンは肝機能検査や脳血管の造影に用いられる試薬であるが、ロボット支援腎部分切除術中に経静脈内投与することにより血液中のアルブミンと結合しレーザー光を照射することにより血流をモニターすることが可能である。本法を用いることにより腎臓全体あるいは切除区域の阻血状態を知ることができる。


英語
Robot assisted partial nephrectomy was covered by national health insurance in April 2016 in Japan, and is expected to be popularized in the future. Since kidney is a parenchymatous organ, it is necessary to establish avascular state by clamping renal artery, then perform tumor resection, followed by repair of the urinary tract and renal parenchyma for hemostasis. It is desirable to confirm whether the resected area is completely in an ischemic state when clamped, especially in cases where there are multiple renal arteries. Indocyanine green (ICG) is a reagent used for liver function test and cerebral vessel imaging. Intravenous administration of ICG during robot assisted partial nephrectomy allows it to bind with albumin in the blood and irradiate it with laser light, whereby blood flow can be monitored. By using this method, it is possible to know the ischemic state of the entire kidney or the resected area.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量


英語
Blood loss during surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン


英語
Indocyanine green (ICG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腫瘍径が4cm以下でロボット支援腎部分切除術を受けることが可能な全身状態を有する患者


英語
Patient with renal cell carcinoma in diameter less than 4cm who can undergo robot assisted partial nephrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にインドシアニングリーン投与に対してアレルギー症状を呈した患者
ヨード過敏症の既往歴のある患者
アレルギー素因のある患者


英語
Patient who had allergic symptoms for Indocyanine green.
Patient with iodine hypersensitivity
Patient with allergic factor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 勲


英語

ミドルネーム
Isao Hara

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0637

Email/Email

hara@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 勲


英語

ミドルネーム
Isao Hara

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0637

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hara@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 27

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038685


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038685


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名