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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033921
受付番号 R000038685
試験名 ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験 Prospective study for feasibility of monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリング Monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援腎部分切除術は2016年4月に保険収載された術式で今後日本において普及が見込まれる手術術式である。腎臓は実質臓器であるため部分切除術の際には腎動脈をクランプし阻血状態にした上で腫瘍切除、尿路の修復、止血のための腎実質縫合を行う必要がある。ただし腎動脈は複数本存在する場合がありクランプした際に切除区域が完全に阻血状態になっているかを確認することが望まれる。インドシアニングリーンは肝機能検査や脳血管の造影に用いられる試薬であるが、ロボット支援腎部分切除術中に経静脈内投与することにより血液中のアルブミンと結合しレーザー光を照射することにより血流をモニターすることが可能である。本法を用いることにより腎臓全体あるいは切除区域の阻血状態を知ることができる。 Robot assisted partial nephrectomy was covered by national health insurance in April 2016 in Japan, and is expected to be popularized in the future. Since kidney is a parenchymatous organ, it is necessary to establish avascular state by clamping renal artery, then perform tumor resection, followed by repair of the urinary tract and renal parenchyma for hemostasis. It is desirable to confirm whether the resected area is completely in an ischemic state when clamped, especially in cases where there are multiple renal arteries. Indocyanine green (ICG) is a reagent used for liver function test and cerebral vessel imaging. Intravenous administration of ICG during robot assisted partial nephrectomy allows it to bind with albumin in the blood and irradiate it with laser light, whereby blood flow can be monitored. By using this method, it is possible to know the ischemic state of the entire kidney or the resected area.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中出血量 Blood loss during surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インドシアニングリーン Indocyanine green (ICG)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腫瘍径が4cm以下でロボット支援腎部分切除術を受けることが可能な全身状態を有する患者 Patient with renal cell carcinoma in diameter less than 4cm who can undergo robot assisted partial nephrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 過去にインドシアニングリーン投与に対してアレルギー症状を呈した患者
ヨード過敏症の既往歴のある患者
アレルギー素因のある患者
Patient who had allergic symptoms for Indocyanine green.
Patient with iodine hypersensitivity
Patient with allergic factor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原 勲 Isao Hara
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0637
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原 勲 Isao Hara
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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