![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000033921 |
受付番号 | R000038685 |
試験名 | ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/01 |
最終更新日 | 2018/08/27 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験 | Prospective study for feasibility of monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリング | Monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腎細胞癌 | Renal cell carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ロボット支援腎部分切除術は2016年4月に保険収載された術式で今後日本において普及が見込まれる手術術式である。腎臓は実質臓器であるため部分切除術の際には腎動脈をクランプし阻血状態にした上で腫瘍切除、尿路の修復、止血のための腎実質縫合を行う必要がある。ただし腎動脈は複数本存在する場合がありクランプした際に切除区域が完全に阻血状態になっているかを確認することが望まれる。インドシアニングリーンは肝機能検査や脳血管の造影に用いられる試薬であるが、ロボット支援腎部分切除術中に経静脈内投与することにより血液中のアルブミンと結合しレーザー光を照射することにより血流をモニターすることが可能である。本法を用いることにより腎臓全体あるいは切除区域の阻血状態を知ることができる。 | Robot assisted partial nephrectomy was covered by national health insurance in April 2016 in Japan, and is expected to be popularized in the future. Since kidney is a parenchymatous organ, it is necessary to establish avascular state by clamping renal artery, then perform tumor resection, followed by repair of the urinary tract and renal parenchyma for hemostasis. It is desirable to confirm whether the resected area is completely in an ischemic state when clamped, especially in cases where there are multiple renal arteries. Indocyanine green (ICG) is a reagent used for liver function test and cerebral vessel imaging. Intravenous administration of ICG during robot assisted partial nephrectomy allows it to bind with albumin in the blood and irradiate it with laser light, whereby blood flow can be monitored. By using this method, it is possible to know the ischemic state of the entire kidney or the resected area. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術中出血量 | Blood loss during surgery |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | インドシアニングリーン | Indocyanine green (ICG) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 腫瘍径が4cm以下でロボット支援腎部分切除術を受けることが可能な全身状態を有する患者 | Patient with renal cell carcinoma in diameter less than 4cm who can undergo robot assisted partial nephrectomy | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 過去にインドシアニングリーン投与に対してアレルギー症状を呈した患者
ヨード過敏症の既往歴のある患者 アレルギー素因のある患者 |
Patient who had allergic symptoms for Indocyanine green.
Patient with iodine hypersensitivity Patient with allergic factor |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 原 勲 | Isao Hara |
所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
所属部署/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology |
住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City |
電話/TEL | 073-441-0637 | |
Email/Email | hara@wakayama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 原 勲 | Isao Hara |
組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
部署名/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology |
住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City |
電話/TEL | 073-441-0637 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | hara@wakayama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038685 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038685 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |