UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験	Prospective study for feasibility of monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy
一般向け試験名略称/Acronym	ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリング	Monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy
科学的試験名/Scientific Title	ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリングの有用性に関する前向き介入試験	Prospective study for feasibility of monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ロボット支援腎部分切除術における腎血流量モニタリング	Monitoring renal blood flow in robot assisted partial nephrectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎細胞癌	Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ロボット支援腎部分切除術は2016年4月に保険収載された術式で今後日本において普及が見込まれる手術術式である。腎臓は実質臓器であるため部分切除術の際には腎動脈をクランプし阻血状態にした上で腫瘍切除、尿路の修復、止血のための腎実質縫合を行う必要がある。ただし腎動脈は複数本存在する場合がありクランプした際に切除区域が完全に阻血状態になっているかを確認することが望まれる。インドシアニングリーンは肝機能検査や脳血管の造影に用いられる試薬であるが、ロボット支援腎部分切除術中に経静脈内投与することにより血液中のアルブミンと結合しレーザー光を照射することにより血流をモニターすることが可能である。本法を用いることにより腎臓全体あるいは切除区域の阻血状態を知ることができる。	Robot assisted partial nephrectomy was covered by national health insurance in April 2016 in Japan, and is expected to be popularized in the future. Since kidney is a parenchymatous organ, it is necessary to establish avascular state by clamping renal artery, then perform tumor resection, followed by repair of the urinary tract and renal parenchyma for hemostasis. It is desirable to confirm whether the resected area is completely in an ischemic state when clamped, especially in cases where there are multiple renal arteries. Indocyanine green (ICG) is a reagent used for liver function test and cerebral vessel imaging. Intravenous administration of ICG during robot assisted partial nephrectomy allows it to bind with albumin in the blood and irradiate it with laser light, whereby blood flow can be monitored. By using this method, it is possible to know the ischemic state of the entire kidney or the resected area.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術中出血量	Blood loss during surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	インドシアニングリーン	Indocyanine green (ICG)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	腫瘍径が4cm以下でロボット支援腎部分切除術を受けることが可能な全身状態を有する患者	Patient with renal cell carcinoma in diameter less than 4cm who can undergo robot assisted partial nephrectomy
除外基準/Key exclusion criteria	過去にインドシアニングリーン投与に対してアレルギー症状を呈した患者 ヨード過敏症の既往歴のある患者 アレルギー素因のある患者	Patient who had allergic symptoms for Indocyanine green. Patient with iodine hypersensitivity Patient with allergic factor
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 原　勲	名 ミドルネーム 姓 Isao Hara
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL	073-441-0637
Email/Email	hara@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 原　勲	名 ミドルネーム 姓 Isao Hara
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL	073-441-0637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hara@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038685
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038685

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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