UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033923
受付番号 R000038686
試験名 USRP-003(開発コード)の摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study USRP-003(開発コード)の摂取試験 Efficacy trial of ingestion of the developmental code USRP-003
試験簡略名/Title of the study (Brief title) USRP-003(開発コード)の摂取試験 Efficacy trial of ingestion of the developmental code USRP-003
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 USRP-003(開発コード)摂取が健常男性及び女性における睡眠時の排尿に対する有効性検討 To evaluate the efficacy of developmental code USRP-003 on the urination in sleep, in healthy men and women.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes USRP-003(開発コード)含有糖衣錠の4週間の摂取が、睡眠時の排尿回数等に与える効果 Efficacy of the 4 weeks ingestion of the developmental code USRP-003 on the number of urination and so on in sleep.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 USRP-003糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する→約4週間のウォッシュアウト→プラセボ糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する Daily ingestion of four sugar-coated USRP-003 pills at bed time for 4 weeks. After about 4 weeks washout period, daily ingestion of four sugar-coated placebo pills at bed time for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する→約4週間のウォッシュアウト→USRP-003糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する Daily ingestion of four sugar-coated placebo pills at bed time for 4 weeks. After about 4 weeks washout period, daily ingestion of four sugar-coated USRP-003 pills at bed time for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ●健常男性及び女性
●睡眠中の排尿回数が1晩のうち2回以上である方
-Healthy men and women
-Subjects who have urination more than twice in sleep
除外基準/Key exclusion criteria ●重篤な疾患(心臓病、腎臓病、糖尿病など)に罹患している方
●泌尿器・睡眠・精神疾患関連の薬剤を摂取している方
●脳・脊髄障害(脳梗塞や脳脊髄腫瘍など)、泌尿器系疾患(過活動膀胱、尿道結石、間質性膀胱炎、骨盤臓器脱など)、睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群など)、精神疾患(うつ病など)の既往歴がある方(過去1年以内)又は罹患中の方
●膀胱拡大術、尿失禁防止術等の外科的療法(排尿機能に影響を及ぼす可能性がある)を受けたことがある方
●1日の飲水量が3Lを超える方
●排尿・睡眠・ストレスに関するサプリメントを日常的に摂取されている方
●食物アレルギー、および医薬品アレルギーがある方、または疑われる方
●生理がある方
●生活が不規則になりやすい方
●体調不良の方
●本研究実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う、他の調査や治験に参加中の方
●その他、試験研究担当者、試験実施担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した方
-Subjects with severe illness
-Subjects who take one of the medicine of urinary, sleep and mental disorder
-Subjects who have had one of the diseases of brain injury, spinal cord injury, urinary disorder, sleep disorder and mental disorder
-Subjects who underwent the surgery of urinary functions
-Subjects who drink water over 3L a day
-Subjects who regularly take supplements related to urination, sleep or stress
-Subjects who have allergy to foods or medicine
-Subjects who have menstruation
-Subjects who have an unsteady lifestyle
-Subjects who have bad condition
-Subjects who participate in the other examinations which have an influence on this examination
-Subjects judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本 尚基 Naoki Yamamoto
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7468
Email/Email yamamoto.naoki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北村 尚也 Naoya Kitamura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitamura.naoya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)、株式会社シー・エンド・シー(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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