UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
USRP-003（開発コード）の摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the developmental code USRP-003

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
USRP-003（開発コード）の摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the developmental code USRP-003

科学的試験名/Scientific Title

日本語
USRP-003（開発コード）の摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the developmental code USRP-003

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
USRP-003（開発コード）の摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the developmental code USRP-003

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
USRP-003（開発コード）摂取が健常男性及び女性における睡眠時の排尿に対する有効性検討

英語
To evaluate the efficacy of developmental code USRP-003 on the urination in sleep, in healthy men and women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
USRP-003（開発コード）含有糖衣錠の4週間の摂取が、睡眠時の排尿回数等に与える効果

英語
Efficacy of the 4 weeks ingestion of the developmental code USRP-003 on the number of urination and so on in sleep.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
USRP-003糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する→約4週間のウォッシュアウト→プラセボ糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する

英語
Daily ingestion of four sugar-coated USRP-003 pills at bed time for 4 weeks. After about 4 weeks washout period, daily ingestion of four sugar-coated placebo pills at bed time for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する→約4週間のウォッシュアウト→USRP-003糖衣錠を1日4粒、就寝前に4週間連続摂取する

英語
Daily ingestion of four sugar-coated placebo pills at bed time for 4 weeks. After about 4 weeks washout period, daily ingestion of four sugar-coated USRP-003 pills at bed time for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健常男性及び女性
●睡眠中の排尿回数が1晩のうち2回以上である方

英語
-Healthy men and women
-Subjects who have urination more than twice in sleep

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●重篤な疾患（心臓病、腎臓病、糖尿病など）に罹患している方
●泌尿器・睡眠・精神疾患関連の薬剤を摂取している方
●脳・脊髄障害（脳梗塞や脳脊髄腫瘍など）、泌尿器系疾患（過活動膀胱、尿道結石、間質性膀胱炎、骨盤臓器脱など）、睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群など）、精神疾患（うつ病など）の既往歴がある方（過去1年以内）又は罹患中の方
●膀胱拡大術、尿失禁防止術等の外科的療法(排尿機能に影響を及ぼす可能性がある)を受けたことがある方
●1日の飲水量が3Lを超える方
●排尿・睡眠・ストレスに関するサプリメントを日常的に摂取されている方
●食物アレルギー、および医薬品アレルギーがある方、または疑われる方
●生理がある方
●生活が不規則になりやすい方
●体調不良の方
●本研究実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う、他の調査や治験に参加中の方
●その他、試験研究担当者、試験実施担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した方

英語
-Subjects with severe illness
-Subjects who take one of the medicine of urinary, sleep and mental disorder
-Subjects who have had one of the diseases of brain injury, spinal cord injury, urinary disorder, sleep disorder and mental disorder
-Subjects who underwent the surgery of urinary functions
-Subjects who drink water over 3L a day
-Subjects who regularly take supplements related to urination, sleep or stress
-Subjects who have allergy to foods or medicine
-Subjects who have menstruation
-Subjects who have an unsteady lifestyle
-Subjects who have bad condition
-Subjects who participate in the other examinations which have an influence on this examination
-Subjects judged inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　尚基

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7468

Email/Email

yamamoto.naoki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村　尚也

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Kitamura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitamura.naoya@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）、株式会社シー・エンド・シー（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038686

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