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一般向け試験名/Public title

日本語
下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性

英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性

英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性

英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性

英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢潰瘍を有する患者、または虚血性の安静時下肢疼痛を有する患者

英語
(1)presence of a foot ulcer
(2)ischemic pain at rest

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WIfI分類において、下肢の血流を評価する方法のひとつとして、原案ではTcPO2を使用しているが、これらの測定器具は日本ではほとんど利用されておらず、本邦では皮膚灌流圧（Skin Perfusion Pressure : SPP）検査が一般的である。今回の研究では、この分類における虚血評価方法としてSPPを使用し、その互換性の有無を調べることが目的である。

英語
In the WIfI classification, tcPO2 is used as a method of evaluating ischemia of the lower extremity. However, tcPO2 is not widely used in Japan. Skin perfusion pressure (SPP) is primarily used to evaluate lower limb ischemia, which makes it difficult to apply the WIfI classification in Japan. The purposes of this study is to evaluate the SPP for each WIfI classification stage among patients with foot wounds.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録開始から1年間追跡調査し、(1)下肢の切断（大切断または小切断）の有無を評価する。

英語
(1)limb amputations (major or minor),one year after tracking.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2)潰瘍の状態（治癒、改善、不変、悪化）、(3）全死亡　を評価する。

英語
(2)wound status (healed, improved, no change, worsened), and (3) all-cause mortality.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)下肢安静時痛がある(ABI: <0.40, AP: <50, TP <30, TcPO2 <20)
(2)下肢に糖尿病性潰瘍を有する
(3)2週間以上治癒遷延する下肢潰瘍を有する
(4)下肢に壊死組織を有する潰瘍がある

英語
(1)Ischemic pain at rest (ABI: <0.40, AP: <50, TP <30, TcPO2 <20)
(2)Presence of a diabetic foot ulcer
(3)Non-healing lower limb or foot ulceration of at least 2 weeks duration
(4)Gangrene involving any portion of the foot or lower limb

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
静脈うっ滞性潰瘍、急性動脈閉塞疾患、外傷性、または血管炎、膠原病、バージャー病、腫瘍性、皮膚疾患性、放射線性の潰瘍

英語
Pure venous ulcers, acute limb ischemia,ischemia due to emboli, acute trauma or mangled extremity, and wounds related to non-atherosclerotic conditions such as vasculitis, collagen vascular disease, Buerger's disease, neoplasia, dermatosis, or radiation.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲川　喜一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiichi Inagawa

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
形成外科学教室

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

k.inagawa@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　知己

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Kimura

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
形成外科学教室

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomix0711@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
76症例91肢が登録された。61症例は1側患肢、15症例30肢は両側下肢に潰瘍を認めた。
平均年齢は70.5歳、72%は男性、83%が糖尿病を有し、28%が透析患者であった。WIfI分類の内訳は、Stage 1: 25肢、Stage 2: 23肢、Stage 3: 19肢、Stage 4: 24肢であった。
1年後の患肢切断率は、Stage 1: 8%、Stage 2: 22%、Stage 3: 26%、Stage 4: 42%であった。潰瘍治癒率は、Stage 1: 72%、Stage 2: 48%、Stage 3: 37%、Stage 4: 3%であった。虚血グレードに沿ったSPPの平均値(mmHg)は、I-0: 52.1、I-1: 41.1、I-2: 27.1、I-3: 18.8であった。

英語
Among the 76 patients and 91 limbs included in the study, 61 patients had wounds on only one limb, 15 had wounds on bilateral lower limbs.
The mean age of patients was 70.5 years, 72% were men, 83% had diabetes, and 28% were on dialysis. The number of limbs in each WIfI classification comprised: Stage 1: 25 limbs, Stage 2: 23 limbs, Stage 3: 19 limbs, and Stage 4: 24 limbs. The amputation rates after 1 year were: Stage 1: 8%, Stage 2: 22%, Stage 3: 26%, and Stage 4: 42%, and the wound healing rates were: Stage 1: 72%, Stage 2: 48%, Stage 3: 37%, and Stage 4: 3%. The SPP mean value (mmHg) according to ischemia grade was I-0: 52.1, I-1: 41.1, I-2: 27.1, and I-3: 18.8.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
統計処理後、WIfI分類に適用できるSPPの境界値（mmHg)は、I-0/I-1: 45、I-1/I-2: 35、I-2/I-3: 25と考えられた。

英語
After statistical analysis, the SPP boundary values (mmHg) that were useful with WIfI classifications were: I-0/I-1: 45, I-1/I-2: 35, and I-2/I-3: 25.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038687

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