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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000033925
受付番号 R000038687
試験名 下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/28
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性 Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性 Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢潰瘍を有する患者、または虚血性の安静時下肢疼痛を有する患者 (1)presence of a foot ulcer
(2)ischemic pain at rest
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WIfI分類において、下肢の血流を評価する方法のひとつとして、原案ではTcPO2を使用しているが、これらの測定器具は日本ではほとんど利用されておらず、本邦では皮膚灌流圧(Skin Perfusion Pressure : SPP)検査が一般的である。今回の研究では、この分類における虚血評価方法としてSPPを使用し、その互換性の有無を調べることが目的である。 In the WIfI classification, tcPO2 is used as a method of evaluating ischemia of the lower extremity. However, tcPO2 is not widely used in Japan. Skin perfusion pressure (SPP) is primarily used to evaluate lower limb ischemia, which makes it difficult to apply the WIfI classification in Japan. The purposes of this study is to evaluate the SPP for each WIfI classification stage among patients with foot wounds.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録開始から1年間追跡調査し、(1)下肢の切断(大切断または小切断)の有無を評価する。 (1)limb amputations (major or minor),one year after tracking.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2)潰瘍の状態(治癒、改善、不変、悪化)、(3)全死亡 を評価する。 (2)wound status (healed, improved, no change, worsened), and (3) all-cause mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)下肢安静時痛がある(ABI: <0.40, AP: <50, TP <30, TcPO2 <20)
(2)下肢に糖尿病性潰瘍を有する
(3)2週間以上治癒遷延する下肢潰瘍を有する
(4)下肢に壊死組織を有する潰瘍がある
(1)Ischemic pain at rest (ABI: <0.40, AP: <50, TP <30, TcPO2 <20)
(2)Presence of a diabetic foot ulcer
(3)Non-healing lower limb or foot ulceration of at least 2 weeks duration
(4)Gangrene involving any portion of the foot or lower limb
除外基準/Key exclusion criteria 静脈うっ滞性潰瘍、急性動脈閉塞疾患、外傷性、または血管炎、膠原病、バージャー病、腫瘍性、皮膚疾患性、放射線性の潰瘍 Pure venous ulcers, acute limb ischemia,ischemia due to emboli, acute trauma or mangled extremity, and wounds related to non-atherosclerotic conditions such as vasculitis, collagen vascular disease, Buerger's disease, neoplasia, dermatosis, or radiation.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 稲川 喜一 Kiichi Inagawa
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 形成外科学教室 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email k.inagawa@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村 知己 Tomomi Kimura
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 形成外科学教室 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomix0711@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 76症例91肢が登録された。61症例は1側患肢、15症例30肢は両側下肢に潰瘍を認めた。
平均年齢は70.5歳、72%は男性、83%が糖尿病を有し、28%が透析患者であった。WIfI分類の内訳は、Stage 1: 25肢、Stage 2: 23肢、Stage 3: 19肢、Stage 4: 24肢であった。
1年後の患肢切断率は、Stage 1: 8%、Stage 2: 22%、Stage 3: 26%、Stage 4: 42%であった。潰瘍治癒率は、Stage 1: 72%、Stage 2: 48%、Stage 3: 37%、Stage 4: 3%であった。虚血グレードに沿ったSPPの平均値(mmHg)は、I-0: 52.1、I-1: 41.1、I-2: 27.1、I-3: 18.8であった。
Among the 76 patients and 91 limbs included in the study, 61 patients had wounds on only one limb, 15 had wounds on bilateral lower limbs.
The mean age of patients was 70.5 years, 72% were men, 83% had diabetes, and 28% were on dialysis. The number of limbs in each WIfI classification comprised: Stage 1: 25 limbs, Stage 2: 23 limbs, Stage 3: 19 limbs, and Stage 4: 24 limbs. The amputation rates after 1 year were: Stage 1: 8%, Stage 2: 22%, Stage 3: 26%, and Stage 4: 42%, and the wound healing rates were: Stage 1: 72%, Stage 2: 48%, Stage 3: 37%, and Stage 4: 3%. The SPP mean value (mmHg) according to ischemia grade was I-0: 52.1, I-1: 41.1, I-2: 27.1, and I-3: 18.8.
その他関連情報/Other related information 統計処理後、WIfI分類に適用できるSPPの境界値(mmHg)は、I-0/I-1: 45、I-1/I-2: 35、I-2/I-3: 25と考えられた。 After statistical analysis, the SPP boundary values (mmHg) that were useful with WIfI classifications were: I-0/I-1: 45, I-1/I-2: 35, and I-2/I-3: 25.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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