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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034379
受付番号 R000038688
試験名 抗がん剤治療中止時に備えるための患者質問支援プログラムの開発に関する実施可能性研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/04
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗がん剤治療中止時に備えるための患者質問支援プログラムの開発に関する実施可能性研究 Feasibility study on development of patient question asking support program to prepare for the time of the anti-cancer agent therapy discontinuation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 患者質問支援プログラムの実施可能性研究 Feasibility study on question asking support program for patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸がん患者にする、抗がん剤治療中止後の療養についての医師との話し合いを促進する質問支援プログラムを開発し、実施可能性を検討すること。 The Purpose of this study is to develop a patient question asking support program to promote discussion with oncologists on medical treatment/care after discontinuation of anticancer treatment for patients with advanced/recurrent colorectal cancer and to examine the feasibility of the program.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性 Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者から医師への質問数 Number of questions from patient to doctor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)質問支援後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察時に評価する印象評定の平均値である。
2)質問支援後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察時の行動評定の平均値である。
3)患者の心理的ストレス
4)患者のQOL
5)医師に対する信頼感
6)診察への満足感
7)患者のがんの受け入れ
1) The impression of performance during outpatient consultation after question support (control group is about one week later).
2) The number of utterance during outpatient outpatient consultation after question support (control group is open for about one week).
3) Psychological stress of the Patient
4) Patient's QOL
5) Trust in Doctor
6) Satisfuction with consultation
7) Acceptance of cancer in Patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群
質問促進冊子(Question Prompt List)を用いて標準治療後の療養についての意向を検討し、医師と話し合うことを促す約40~60分間の介入を行う。
Intervention group
Based on the intervention manual, a question asking support program for 40-60min is provided for participants.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
現在、標準的に行われているコミュニケーションに関する介入は無いため、何も行わない。
Control group
Treatment as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)進行・再発大腸がん(結腸、直腸がん)
2)3次治療中。
3)20歳以上である。
4)ECOG performance status score:0-1
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
6)日本語の読み書き、理解ができる。
1)Patient is diagnosed as advanced/recurrence colorectal cancer (colon, rectal cancer)
2)Patient receives third line chemotherapy
3)Patient is over 20 years old.
4)Patient's ECOG score is 0 or 1.
5)Patient gives written informedconsent.
6)Patient has ability to read, write and understand Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当医によりせん妄、認知症など重篤な認知機能の低下があると判断される
2)その他、担当医により本試験を実施するのに不適であると判断される
1) It is judged by the attending physician that there is a decline in severe cognitive function such as delirium, dementia
2) Others are judged unsuitable for conducting this test by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤森麻衣子 Maiko Fujimori
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 社会と健康研究センター健康支援研究部 Center for Public Health SciencesDivision of Health Care Research, QOL Research Group
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201(ext.3320)
Email/Email mfujimor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤綾子 Ayako Sato
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 社会と健康研究センター健康支援研究部 Center for Public Health SciencesDivision of Health Care Research, QOL Research Group
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201(ext.3327)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ncc2018communication@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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