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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034332
受付番号 R000038691
試験名 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み Change in the taste with the cancer chemotherapy and effort to zinc supplement
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 化学療法と亜鉛補給 Chemotherapy and zinc supplement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腫瘍内科学 Clinical oncology
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌化学療法において亜鉛補給をすることで味覚障害が改善するか検討する。 The taste obstacle could improve by doing zinc supplement in cancer chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 癌化学療法において亜鉛補給をすることで得られる血清亜鉛値の上昇が味覚障害を改善するか相関を検討する。 A rise of the serum zinc value followed by zinc supplement in cancer chemotherapy could improve the taste obstacle. Correlation between zinc and the taste is considered.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法前と化学療法3ヶ月後の味覚の変化をテーストディスクで測定し亜鉛補給との相関を検討する。 The change in the taste by the taste disk after 3 months chemotherapy and correlation with zinc supplement is considered.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 亜鉛摂取量と血清亜鉛値の相関
味覚障害と血清亜鉛値の相関
Correlation between the zinc intake and the serum zinc value is considered
Correlation between the taste obstacle and the serum zinc value is considered.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 癌化学療法導入前と導入3ヶ月後において、亜鉛を強化した栄養補助食品(アルジネードウォーター)を摂取していただき、テーストディスクを用いた味覚検査及び血清亜鉛値を含む各種栄養指標を検討し変化を観察する。栄養補助食品は化学療法導入後より開始し、患者の望む量を望む時間に摂取していただき、最大量は12本とする。栄養補助食品を望まない者も対象とする。

You take the dietary supplement which has strengthened the zinc (Arginaid Water), the taste ckeck using the taste disk and several nutritional index including the serum zinc value is examined in before and 3 months later of chemotherapy introduction.
You take a dietary supplement after chemotherapy introduction and wish for the amount desires, and the maximum amount is set to 12. The person who doesn't wish makes a dietary supplement the subject, too.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院外科で新たに癌化学療法を導入する患者を対象にする The patient who newly introduces cancer chemotherapy by the surgery of Uwajima city hospital is subjected.
除外基準/Key exclusion criteria 味覚障害をもつ患者
認知症と診断され治療を受けている患者

Patient with the taste obstacle
Patient with cognitive disfunction
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡田憲三 Kenzo Okada
所属組織/Organization 市立宇和島病院 Uwajima City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 愛媛県宇和島市御殿町1番1号 1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture
電話/TEL 0895-25-1111
Email/Email okada@uwajima-mh.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡田憲三 Kenzo Okada
組織名/Organization 市立宇和島病院 Uwajima City Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 愛媛県宇和島市御殿町1番1号 1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture
電話/TEL 0895-25-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.uwajima-mh.jp
Email/Email okada@uwajima-mh.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Uwajima City Hospital
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立宇和島病院
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Uwajima City Hospital
Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立宇和島病院
組織名/Division 外科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立宇和島病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 30
最終更新日/Last modified on
2018 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038691
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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