UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034332
受付番号 R000038691
科学的試験名 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2019/10/01 10:16:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み


英語
Change in the taste with the cancer chemotherapy and effort to zinc supplement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法と亜鉛補給


英語
Chemotherapy and zinc supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み


英語
Change in the taste with the cancer chemotherapy and effort to zinc supplement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法と亜鉛補給


英語
Chemotherapy and zinc supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍内科学


英語
Clinical oncology

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌化学療法において亜鉛補給をすることで味覚障害が改善するか検討する。


英語
The taste obstacle could improve by doing zinc supplement in cancer chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
癌化学療法において亜鉛補給をすることで得られる血清亜鉛値の上昇が味覚障害を改善するか相関を検討する。


英語
A rise of the serum zinc value followed by zinc supplement in cancer chemotherapy could improve the taste obstacle. Correlation between zinc and the taste is considered.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法前と化学療法3ヶ月後の味覚の変化をテーストディスクで測定し亜鉛補給との相関を検討する。


英語
The change in the taste by the taste disk after 3 months chemotherapy and correlation with zinc supplement is considered.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
亜鉛摂取量と血清亜鉛値の相関
味覚障害と血清亜鉛値の相関


英語
Correlation between the zinc intake and the serum zinc value is considered
Correlation between the taste obstacle and the serum zinc value is considered.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
癌化学療法導入前と導入3ヶ月後において、亜鉛を強化した栄養補助食品(アルジネードウォーター)を摂取していただき、テーストディスクを用いた味覚検査及び血清亜鉛値を含む各種栄養指標を検討し変化を観察する。栄養補助食品は化学療法導入後より開始し、患者の望む量を望む時間に摂取していただき、最大量は12本とする。栄養補助食品を望まない者も対象とする。


英語
You take the dietary supplement which has strengthened the zinc (Arginaid Water), the taste ckeck using the taste disk and several nutritional index including the serum zinc value is examined in before and 3 months later of chemotherapy introduction.
You take a dietary supplement after chemotherapy introduction and wish for the amount desires, and the maximum amount is set to 12. The person who doesn't wish makes a dietary supplement the subject, too.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外科で新たに癌化学療法を導入する患者を対象にする


英語
The patient who newly introduces cancer chemotherapy by the surgery of Uwajima city hospital is subjected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
味覚障害をもつ患者
認知症と診断され治療を受けている患者


英語
Patient with the taste obstacle
Patient with cognitive disfunction

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲三
ミドルネーム
岡田


英語
Kenzo
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
市立宇和島病院


英語
Uwajima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

798-8511

住所/Address

日本語
愛媛県宇和島市御殿町1番1号


英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture

電話/TEL

0895-25-1111

Email/Email

okada@uwajima-mh.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
憲三
ミドルネーム
岡田


英語
Kenzo
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
市立宇和島病院


英語
Uwajima City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

798-8511

住所/Address

日本語
愛媛県宇和島市御殿町1番1号


英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture

電話/TEL

0895-25-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.uwajima-mh.jp

Email/Email

okada@uwajima-mh.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Uwajima City Hospital
Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
市立宇和島病院


部署名/Department

日本語
外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Uwajima City Hospital
Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
市立宇和島病院


組織名/Division

日本語
外科


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立宇和島病院


英語
Uwajima City Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県宇和島市御殿町1番1号


英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture

電話/Tel

0895-25-1111

Email/Email

0895-25-5334


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立宇和島病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 30

最終更新日/Last modified on

2019 10 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名