UMIN試験ID | UMIN000033983 |
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受付番号 | R000038693 |
科学的試験名 | 新規腎臓病診断マーカーおよび予後規定因子の開発~多施設共同 前向き研究~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/01 |
最終更新日 | 2020/03/03 13:38:58 |
日本語
新規腎臓病診断マーカーおよび予後規定因子の開発~多施設共同 前向き研究~
英語
Identification of novel biomarkers for screening, diagnosis, and prediction of renal prognosis in kidney diseases - Multicenter prospective study - (INSPIRE study)
日本語
INSPIRE Study
英語
INSPIRE Study
日本語
新規腎臓病診断マーカーおよび予後規定因子の開発~多施設共同 前向き研究~
英語
Identification of novel biomarkers for screening, diagnosis, and prediction of renal prognosis in kidney diseases - Multicenter prospective study - (INSPIRE study)
日本語
INSPIRE Study
英語
INSPIRE Study
日本/Japan |
日本語
腎臓病
英語
Kidney diseases
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎臓病の診断バイオマーカーを探索する
英語
Exploring biomarkers for differenciating kidney diseases
その他/Others
日本語
腎臓病を有する患者における各種予後および合併症を予測するバイオマーカーを探索する
英語
Exploring biomarkers for predicting various prognosis and complications in patients with kideny disease
日本語
尿中糖鎖シグナルを主とする各種バイオマーカーによるIgA腎症と非IgA腎症(その他の腎臓病と健常者)の鑑別診断
英語
Differentiating IgA nephropathy from other renal diseases by using various biomarkers including urinary glycan profiling
日本語
I. 尿中糖鎖シグナルを主とする各種バイオマーカーによる
①「IgA腎症」と「原発性糸球体疾患」の鑑別診断
②「糖尿病腎症」と「糖尿病腎症以外の腎臓病」の鑑別診断
③「腎硬化症」と「腎硬化症以外の腎臓病」の鑑別診断
④「肥満関連腎症」と「肥満関連腎症以外の腎臓病」の鑑別診断
⑤「膜性腎症」と「膜性腎症以外の腎臓病」の鑑別診断
⑥「微小変化型ネフローゼ症候群」と「微小変化型ネフローゼ症候群以外の腎臓病」の鑑別診断
⑦「ループス腎炎」と「ループス腎炎以外の腎臓病」の鑑別診断
⑧「ANCA関連血管炎」と「ANCA関連血管炎以外の腎臓病」の鑑別診断
II. 主要評価項目および副次評価項目における解析の結果有用と判断された糖鎖を有する糖タンパク質を、液体クロマトグラフィー質量分析法などで同定し、それらの血中および尿中の濃度を測定
同定された血中および尿中糖タンパク質濃度による
IgA腎症と非IgA腎症(その他の腎臓病と健常者)および上記I. ①-⑧の鑑別診断
III. 主要評価項目および副次評価項目における解析の結果、有用と判断された糖鎖の合成に関与する糖鎖修飾酵素の定量(血中および尿中)
IV. IgA腎症をはじめとした各腎臓病の腎予後とバイオマーカーとの関連の検討
①腎生検時からのeGFR 30-40%低下(以降も継続的にこれ以下の低下を満たす場合)
②腎生検以降のeGFRの低下速度が3~5 ml/min/1.73m2/year以上
腎生検時とそれ以降の経時的(年1回以上の頻度)なeGFRを用いて線型回帰曲線を
作成しその傾きとして定義するeGFR低下速度
③末期腎不全による透析導入もしくは腎移植
④アルブミン尿/蛋白尿によって規定される臨床病期の進展(正常アルブミン尿から微量アルブミン尿への発展など)
V. IgA腎症をはじめとした各腎臓病のその他の予後や合併症発症とバイオマーカーとの関連の検討
①生命予後
②心血管合併症エンドポイント:入院を要する、心イベント(不整脈・狭心症・心筋梗塞・心不全)、脳血管イベント(脳梗塞・脳出血)、大血管イベント(閉塞性動脈硬化症)
③眼合併症:糖尿病網膜症の進展、高血圧性網膜変化の進展
④メタボリック症候群発症
⑤悪性腫瘍発生
VI. IgA腎症をはじめとした各腎臓病の病理組織学的所見とバイオマーカーとの関連の検討
VII. IgA腎症をはじめとした各腎臓病を有する患者と非腎生検施行患者との各種予後比較検討
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腎臓病スクリーニング患者
2019年(平成31年)1月1日~2028年(平成40年)12月31日までの間に岡山大学病院、岡山済生会総合病院、岡山医療センター、倉敷中央病院、岡山赤十字病院、姫路赤十字病院、中国中央病院、広島市民病院、尾道市民病院、興生総合病院、愛媛県立中央病院、松山市民病院、三豊総合病院、香川県立中央病院、香川労災病院、高知医療センターで、尿所見異常(尿蛋白/尿アルブミンまたは尿潜血陽性)または腎機能障害を認めた患者。
ここでいう腎機能障害とは、例えば血清クレアチニンを用いたeGFR(推定糸球体濾過量)<60 ml/min/1.73m2を目安とするが、このような一定のカットオフを設けたeGFRのみに基づくものではなく、年齢や体格を考慮したeGFRや、eGFRの経時的な傾きに基づくもの、また腎障害を示唆する他の臨床パラメータに基づくものなど担当医の臨床的判断によって規定する。
2) 健常者
①2019年(平成31年)1月1日~2028年(平成40年)12月31日までの間に当院で腎移植のドナーとなる人
②腎移植前の尿検査で異常所見(尿潜血および尿蛋白)を認めなかった人
③腎移植手術時の0時間腎生検の結果で、腎臓病の診断に至らなかった人
④岡大バイオバンクへの血液・尿検体保管に同意した人
英語
I. Screening Patients with kidney diseases
Patients with urinary abnormality or impaired renal function at 16 institutions (Okayama university hospital, Okayama Okayama Saiseikai General Hospital, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Kurashiki Central Hospital, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Japanese Red Cross Society Himeji Hospital, Cugoku Central Hospital, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Onomichi Municipal Hospital, Kousei General Hospital, Ehime Prefectural Central Hospital, Matsuyama Shimin Hospital, Mitoyo General Hospital, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kagawa Rosai Hospital, and Kochi Health Sciences Center) between January 2019 and December 2028 will be included.
Impaired renal function is based on the decision of each primary physician.
Estimated glomerular filtration rate [eGFR]< 60 ml/min/1.73m2 is generally included in the criteria, while other parameters such as eGFR decline and relative low levels of eGFR based on age and physical build, can be included the principal.
II. Healthy volunteers
1. Donors of kidney transplantation in our hospital since January 1, 2019
2. Donors without urine abnormalities such as hematuria and proteinuria.
3. Donors who are not diagnosed with any kidney disease in the results of 0 hour-renal biopsy.
4. Donors who agree to keep their blood and urine sample in OKADAI BIOBANK (Biobank of Okayama university hospital).
日本語
本研究への参加を拒否した人
英語
People who decline the entry of this study.
6000
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名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Wada |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7235
junwada@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 広記 |
ミドルネーム | |
姓 | 三瀬 |
英語
名 | Koki |
ミドルネーム | |
姓 | Mise |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7235
kokims-frz@okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
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岡山大学大学院医歯薬総合研究科
日本語
腎免疫内分泌代謝内科学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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グライコテクニカ
英語
GlycoTechnica
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英語
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岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局
英語
Okayama University Hospital, Center for Innovative Clinical Medicine, Ethics Committee
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岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
岡山大学病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、中国中央病院(広島県)、広島市民病院(広島県)、尾道市民病院(広島県)、興生総合病院(広島県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、松山市民病院(愛媛県)、三豊総合病院(香川県)、香川県立中央病院(香川県)、香川労災病院(香川県)、高知医療センター(高知県)
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
I. 腎生検施行患者と健常者 (腎移植ドナー) において
尿中・血中バイオマーカーによる
①腎臓病診断アルゴリズムの構築
②腎・心・生命予後規定因子の探索
③腎病理所見を反映する因子の探索
を行う
II. 腎臓病スクリーニング患者数において
尿中・血中バイオマーカーによる
①腎臓病診断の疫学調査
②予後予測能の比較
を行う
英語
I. In patients with renal biopsy and healthy volunteers (Donors of kidney transplantation)
The following investigations are conducted by using urinary and blood samples.
1. Construction of diagnostic algorism of kidney diseases
2. Investigation of prognostic indicators, such as renal prognosis, incidence of cardiovascular disease, and mortality.
3. Investigation of novel biomarkers of renal histopathological findings
II. In patients with screening of kidney diseases.
The following investigations are conducted by using urinary and blood samples.
1. Epidemiologic survey of diagnosis in kidney diseases
2. Comparisons of prognostic values
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |