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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033940
受付番号 R000038695
試験名 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病の治療における片側視床破壊術のための、ExAblate経頭蓋システムによるMRガイド下集束超音波治療の安全性及び初期有効性を評価するフィージビリティ臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病の治療における片側視床破壊術のための、ExAblate経頭蓋システムによるMRガイド下集束超音波治療の安全性及び初期有効性を評価するフィージビリティ臨床試験 A Feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinson's Disease.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PD001J PD001J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinsons Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 (TDPD) の患者に対するExAblate経頭蓋システムによる視床破壊術の安全性と初期有効性の評価 The proposed study will evaluate the safety and initial effectiveness of the ExAblate Transcranial thalamotomy of subjects with medication-refractory, idiopathic, tremor-dominant Parkinson's disease (TDPD)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年間の臨床試験期間中に記録された有害事象から、TDPDに対するExAblate経頭蓋システムによる片側視床破壊術の安全性の評価 The primary endpoint measured will be safety of unilateral, 3Tesla, ExAblate Transcranial thalamotomy for TDPD as determined from adverse events recorded during the one year study period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 次の項目に関して3ヶ月後と12ヶ月後のベースラインとの比較
投薬を受けている状態での、UPDRSの項目20および21による振戦スコア
投薬を受けている状態での、UPDRSパートIIIによる運動スコア
投薬を受けている状態での、合計振戦 (CRST) スコア
CRSTのパートCサブセクションにより測定される、身体障害レベル
PDQ-39によるQOL評価、および、この試験の特発性振戦のQOL調査票 (QUEST)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 (TDPD) の患者に対するExAblate経頭蓋システムによる視床破壊術の安全性と初期有効性の評価 The proposed study will evaluate the safety and initial effectiveness of the ExAblate Transcranial thalamotomy of subjects with medication-refractory, idiopathic, tremor-dominant Parkinsons disease (TDPD)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の男性および女性
2.臨床試験参加のインフォームドコンセントに同意することが可能でその意思があり、かつ臨床試験のための通院が可能である患者。
3.病歴と、臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医による検査によって確認される、特発性PDと診断されている患者。
4.この試験に含まれる患者は全員、投薬状態 が [ON] の状態においてTD/PIGD比 > 1.15 (Stebbins, et. al., [74] に記述されているように、UPDRS式から算出される) を有すること。
5.MDS-UPDRSの設問3.17で、投薬された状態 (ON ) により測定した場合の手/脚の安静時振戦重症度スコアが3以上、または設問3.15または3.16で姿勢/動作振戦が2以上を有する患者。
6. 薬剤療法実施にもかかわらずPD振戦により重度の身体障害を有する患者(CRSTの身体障害に関するサブセクションから16~23項目 [話すこと、飲み物以外の摂取、口への飲み物を口に注ぐこと、衛生状態、着こなし、書くこと、仕事および社会活動] のいずれかCRSTスコア2以上有すること)。
7. 薬剤療法が最適であるときに振戦が依然として生活に支障をもたらす、または、PDのその他の主な徴候 (運動緩慢、筋強剛) の治療が忍容できない患者(臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医が判定する)。
8. 患者は、臨床試験参加開始前の30日間、すべての抗パーキンソン病薬の安定した用量が投与されていなくてはならない。
9. 視床領域がMRI上で明らかで、かつ脳の前交連と後交連をつなぐ線を測定することでVim核の標的決めが間接的に実施できる患者。
10. ExAblate経頭蓋システムによる治療施術時における感覚について担当医に伝えることができる患者。
01 Men and women, age 20 years and older
02 Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits through 3 Months
03 Subjects with a diagnosis of idiopathic PD as confirmed from clinical history and examination by a movement disorder neurologist at the site
04 All subjects included in this study will have a TD PIGD ratio > 1.15 in the medicated ON state as calculated from the UPDRS formula as described by S, et. al., 74.

05 Subject demonstrates a resting tremor severity score of greater than or equal to 3 in the hand/arm as measured by the medicated ON MDS-UPDRS question 3.17 or a postural/action tremor greater than or equal to a 2 for question 3.15 or 3.16.
06 Significant disability due to PD tremor despite medical treatment (CRST score of 2 or above in any one of the items 16-23 from the Disability subsection of the CRST: speaking, feeding other than liquids, bringing liquids to mouth, hygiene, dressing, writing, working, and social activities
07 Tremor remains disabling when medical therapy is optimal or not tolerated for the treatment of other cardinal signs of PD bradykinesia, rigidity, etc, as determined by a movement disorders neurologist at the site
08 Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry.
09 The thalamus must be apparent on MRI such that targeting of the Vim nucleus can be performed indirectly by measurement from a line connecting the anterior and posterior commissures of the brain.
010 Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Transcranial procedure.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 下記を含む心臓の状態が不安定な患者
投薬を受けている不安定狭心症を有する患者。
臨床試験参加前の6ヶ月以内に心筋梗塞の診断を受けている患者。
左室駆出率が40未満として定義され、顕著なうっ血性心不全を有す
る患者。
不安定心室性不整脈を有する患者。
拍動制御がなされていない心房性不整脈を有する患者。
2. 過去12ヶ月以内に下記の1つ (以上) によって示される、DSM-IV基準で定義されているエタノール濫用または薬物濫用に適合する行動を呈している患者
繰り返しの薬物使用により、仕事場、学校、自宅での主な役割責任を果たすことができない (例えば、薬物使用に関連した欠席・欠勤や業績不良を繰り返す、薬物関連の欠席・停学・退学、子供の世話や家事の放棄など
身体的に危険な状況で薬物を繰り返し使用 (例えば、薬物使用で支障が出ている時に自動車の運転や機械の操作などを行う
薬物関連の法的問題が繰り返し発生 (例えば薬物関連の違法行為による逮捕など
薬物の影響によって、社会的問題または人間関係の問題が継続的または頻繁に起こっている、または悪化しているにもかかわらず、薬物使用を継続している (例えば、中毒の結果に関する配偶者との言い争いや、暴力的な喧嘩など)。
3. 重度の高血圧患者 投薬を受けている状態で拡張期血圧が100を超える。
4. MRI検査が標準禁忌となっている患者
6. 異常出血や凝固異常の病歴を有する患者。
7. 糸球体濾過量率が推定30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能不全がある研究対象者、あるいは透析を受けている患者。
8. 集束超音波施術前の1週間以内に、抗凝固剤 (ワーファリンなど) や抗血小板剤 (アスピリンなど) 治療を受けているか、集束超音波施術前の1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤 (ベバシズマブなど) の投与を受けている患者。
9. 術中出血または術後出血のリスク要因がある研究対象者:血小板数が100,000/mm3未満、INR凝固検査が施設基準を超えている、または凝固障害の既往がある患者。
10 スクリーニングCTから計算した頭蓋骨密度比が0.30 (±0.05) 以下の患者。

1.Subjects with unstable cardiac status including:
2.Subjects exhibiting any behavior
3.Severe hypertension.
4.Subjects with standard contraindications for MR imaging
5.Significant claustrophobia that cannot be managed with mild medication.
6. Current medical condition resulting in abnormal bleeding and/or coagulopathy
7. Patient with severely impaired renal function with estimated glomerular filtration
8. Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound
9. Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding
10 Subjects who have an Overall Skull Density Ratio of 0.30 or less as calculated from the screening CT.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 亀井 徹正 Tetsumasa kamei
所属組織/Organization 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa
Tokushukai hospital
所属部署/Division name 神経内科 neurology department
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email tetsumasakam@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 悦子 Etsuko Shimizu
組織名/Organization 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital
部署名/Division name 臨床試験センタ― Clinical Research Center
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu@mirai-iryo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 InSightec
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
InSightec
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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