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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033928
受付番号 R000038696
試験名 健康成人男性を対象としたイソクエルシトリンの体内動態比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/28
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健康成人男性を対象としたイソクエルシトリンの体内動態比較試験 Pharmacokinetic comparative study of Isoquercitrin in healthy male volunteers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健康成人男性を対象としたイソクエルシトリンの体内動態比較試験 Pharmacokinetic comparative study of Isoquercitrin in healthy male volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康人 Healthy male adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品間のバイオアベイラビリティを比較検討する。 Comparing bioavailability among test foods
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験食品摂取時の血漿中成分濃度より算出したAUCt及びCmax AUCt and Cmax calculated from plasma component concentrations at ingestion of test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(1)の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品(2)の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品(3)の単回摂取 Single ingestion of test food(1), Washout(14 days or more), Single ingestion of test food(2), Washout(14 days or more), Single ingestion of test food(3)
介入2/Interventions/Control_2 被験食品(1)の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品(3)の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品(2)の単回摂取 Single ingestion of test food(1),Washout(14 days or more), Single ingestion of test food(3), Washout(14 days or more), Single ingestion of test food(2)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性志願者
2) スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
3) スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任医師等により本試験の被験者として適格であると判断された者
4) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者
1) Japanese healthy male volunteers with 20 to 40 years of age when written informed consent is obtained
2) Subjects with BMI of 18.5 and above to below 25.0 at screening test
3) Subjects who are judged as eligible in the screening test by the principal (or sub) doctor
4) Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医師又は歯科医師の治療を受けている者
2) 薬物又は食物に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
3) 気管支喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症がある者
4) 心、肝、腎、消化器、呼吸器及び血液機能等に疾患を持つ者、若しくはそれらの既往歴がある者又は大きな手術歴があり、試験責任医師等により本試験の対象として不適格と判断された者(虫垂切除を除く)
5) スクリーニング検査時の免疫血清学的検査において陽性が確認された者
6) 特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者を除く)
7) 入院期間中の禁煙及び入院2日前から退院時までの禁酒が保てない者
8) 第Ⅰ期摂取前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者
9) 第Ⅰ期摂取前12週間以内に臨床試験に参加し、医薬品等の投与を受けた者
10) 第Ⅰ期摂取前12週間以内に400mL全血採血、4週間以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血(血漿成分採血又は血小板成分採血)を予定している者又は行った者
11) その他、試験責任医師等により本試験の対象として不適格であると判断された者
1) Subjects who have a disease under treatment
2) Subjects who are sensitive to drugs or food , or have idiosyncrasy or the history of idiosyncrasy
3) Subjects with allergy disease such as bronchial asthma, pollenosis, atopic dermatitis etc
4) Subjects who have diseases of heart, liver, kidney, digestive organs, respiratory organs and blood function or the history of the diseases or the severe operation history of the diseases and are judged as ineligible to participate in the study by the principal (or sub) doctor (excluding extirpation of appendicitis)
5) Subjects with positive reaction in immunological serum testing at screening test
6) Subjects who take foods for specified health uses , foods with function claims and foods with nutrient function claims (supplements in capsule form and others), excluding those who can stop taking those foods after informed consent)
7) Subjects who cannot keep no smoking in hospital and temperance from 2 days before
8) Subjects who used drugs or took drugs within one week before ingestion of test food or need to use drugs or take drugs in the first period
9) Subjects who participated in other clinical trials and received medication within 12 weeks before ingestion of test food in the first period
10) Subjects who donated 400 mL or 200 mL of blood within 12 or 4 weeks before ingestion of test food or have the schedule of donation of blood component (plasma or platelet) or donated the component within 2 weeks before ingestion of test food in the first period
11) Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal (or sub) doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石川 享 Susumu Ishikawa
所属組織/Organization 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo seiryou Hospital
所属部署/Division name 内科 internal medicine
住所/Address 北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号 2-1-30, Atsubetsuhigashi 4jo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-898-2151
Email/Email chiken-be@hpgr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 富田 晋平 Shimpei Tomita
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New drug research center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Alps Pharmaceutical Inc. Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アルプス薬品工業株式会社
部署名/Department 研究開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alps Pharmaceutical Inc. Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アルプス薬品工業株式会社
組織名/Division 研究開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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