UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036640
受付番号 R000038700
科学的試験名 Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Scoreの開発と大量輸血療法予測精度の検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/30
最終更新日 2019/05/02 18:44:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Scoreの開発と大量輸血療法予測精度の検証研究


英語
Development study of the Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Score for the On-Scene Prediction of the Need for Massive Transfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ph-TBSSの開発


英語
Development study of the ph-TBSS for the On-Scene Prediction of the Need for MT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Scoreの開発と大量輸血療法予測精度の検証研究


英語
Development study of the Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Score for the On-Scene Prediction of the Need for Massive Transfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ph-TBSSの開発


英語
Development study of the ph-TBSS for the On-Scene Prediction of the Need for MT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷


英語
Trauma

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 輸血医学/Blood transfusion
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ph-TBSSの開発とその病院前診療における大量輸血療法の予測精度の検証を目的とする


英語
develop and evaluate the ph-TBSS allowing determination in the pre-hospital setting and analyze the accuracy to predict the need for MT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度研究


英語
Diagnostic Study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大量輸血療法の有無


英語
the Need for the Massive Transfusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドクターヘリにて対応となった高エネルギー外傷


英語
High Energy Trauma treated by Helicopter Emergency Medical Service

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
フライトドクター接触時に心肺停止であった患者


英語
Patients suffering a cardiac arrest at the scene

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇以
ミドルネーム
小倉


英語
Takayuki
ミドルネーム
Ogura

所属組織/Organization

日本語
前橋赤十字病院 高度救命救急センター


英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科・救急科


英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

371-0811

住所/Address

日本語
朝倉町389-1


英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital

電話/TEL

0272653333

Email/Email

alongthelongestway2003@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇以
ミドルネーム
小倉


英語
Takayuki
ミドルネーム
Ogura

組織名/Organization

日本語
前橋赤十字病院 高度救命救急センター


英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科・救急科


英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

371-0811

住所/Address

日本語
朝倉町389-1


英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital

電話/TEL

0272653333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

alongthelongestway2003@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
前橋赤十字病院 高度救命救急センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
前橋赤十字病院 高度救命救急センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
前橋赤十字病院


英語
Japan Red Cross Maebashi Hospital

住所/Address

日本語
朝倉町389-1


英語
Asakura-Machi 389-1

電話/Tel

0272653333

Email/Email

alongthelongestway2003@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

non

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

non

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1039

主な結果/Results

日本語
平均年齢58.0歳、78.9%男性、98.1%鈍的外傷。
RTS中央値7.84、6.6%に大量輸血療法が施行された。
Ph-TBSSのAUCは0.97(Youden Index=17, 感度92.6%, 特異度 97.1%). Ph-TBSSのAUCは、血清乳酸地およびショックインデックス、ABCスコアのそれよりも優位に高かった。(AUC: ph-TBSS=0.97, Lactate=0.91, Shock Index=0.89, ABC Score=0.83) (P<0.0175).


英語
The median age was 58.0 years, 78.9% were male, blunt trauma was the mechanism of injury in 98.1%, the median Revised Trauma Score was 7.84, and 6.6% underwent MT. The AUC of the ph-TBSS for the MT was 0.97 (Youden Index=17, sensitivity 92.6%, specificity 97.1%). The AUC of the ph-TBSS for MT in ROC comparison analysis was significantly higher than other scores used to predict the need for MT (AUC: ph-TBSS=0.97, Lactate=0.91, Shock Index=0.89, ABC Score=0.83) (P<0.0175).

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高エネルギー外傷にて群馬県ドクターヘリ対応となった患者


英語
1039 patients who suffered high-energy traumatic injuries and treated by Gunma HEMS.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
高エネルギー外傷患者1039人が登録。その後、データ不十分の患者14人を除いた1025人が解析対象となった。


英語
The medical records of 1039 patients who suffered high-energy traumatic injuries were reviewed and 1025 patients were enrolled in the study after exclusion of 14 patients with incomplete data

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
大量輸血療法


英語
Massive Transfusion

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的診断制度研究


英語
Retrospective Diagnostic Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 02

最終更新日/Last modified on

2019 05 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名