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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036640
受付番号 R000038700
科学的試験名 Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Scoreの開発と大量輸血療法予測精度の検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/30
最終更新日 2019/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Scoreの開発と大量輸血療法予測精度の検証研究 Development study of the Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Score for the On-Scene Prediction of the Need for Massive Transfusion
一般向け試験名略称/Acronym ph-TBSSの開発 Development study of the ph-TBSS for the On-Scene Prediction of the Need for MT
科学的試験名/Scientific Title Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Scoreの開発と大量輸血療法予測精度の検証研究 Development study of the Pre-Hospital Traumatic Bleeding Severity Score for the On-Scene Prediction of the Need for Massive Transfusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ph-TBSSの開発 Development study of the ph-TBSS for the On-Scene Prediction of the Need for MT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷 Trauma
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 輸血医学/Blood transfusion
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ph-TBSSの開発とその病院前診療における大量輸血療法の予測精度の検証を目的とする develop and evaluate the ph-TBSS allowing determination in the pre-hospital setting and analyze the accuracy to predict the need for MT
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断精度研究 Diagnostic Study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大量輸血療法の有無 the Need for the Massive Transfusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドクターヘリにて対応となった高エネルギー外傷 High Energy Trauma treated by Helicopter Emergency Medical Service
除外基準/Key exclusion criteria フライトドクター接触時に心肺停止であった患者 Patients suffering a cardiac arrest at the scene
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇以
ミドルネーム
小倉
Takayuki
ミドルネーム
Ogura
所属組織/Organization 前橋赤十字病院 高度救命救急センター Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital
所属部署/Division name 集中治療科・救急科 Department of Emergency Medicine and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 371-0811
住所/Address 朝倉町389-1 Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital
電話/TEL 0272653333
Email/Email alongthelongestway2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇以
ミドルネーム
小倉
Takayuki
ミドルネーム
Ogura
組織名/Organization 前橋赤十字病院 高度救命救急センター Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital
部署名/Division name 集中治療科・救急科 Department of Emergency Medicine and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 371-0811
住所/Address 朝倉町389-1 Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital
電話/TEL 0272653333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email alongthelongestway2003@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
前橋赤十字病院 高度救命救急センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Advanced Medical Emergency Department and Critical Care Center, Japan Red Cross Maebashi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
前橋赤十字病院 高度救命救急センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 前橋赤十字病院 Japan Red Cross Maebashi Hospital
住所/Address 朝倉町389-1 Asakura-Machi 389-1
電話/Tel 0272653333
Email/Email alongthelongestway2003@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol non
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications non
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1039
主な結果/Results 平均年齢58.0歳、78.9%男性、98.1%鈍的外傷。
RTS中央値7.84、6.6%に大量輸血療法が施行された。
Ph-TBSSのAUCは0.97(Youden Index=17, 感度92.6%, 特異度 97.1%). Ph-TBSSのAUCは、血清乳酸地およびショックインデックス、ABCスコアのそれよりも優位に高かった。(AUC: ph-TBSS=0.97, Lactate=0.91, Shock Index=0.89, ABC Score=0.83) (P<0.0175).
The median age was 58.0 years, 78.9% were male, blunt trauma was the mechanism of injury in 98.1%, the median Revised Trauma Score was 7.84, and 6.6% underwent MT. The AUC of the ph-TBSS for the MT was 0.97 (Youden Index=17, sensitivity 92.6%, specificity 97.1%). The AUC of the ph-TBSS for MT in ROC comparison analysis was significantly higher than other scores used to predict the need for MT (AUC: ph-TBSS=0.97, Lactate=0.91, Shock Index=0.89, ABC Score=0.83) (P<0.0175).
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 高エネルギー外傷にて群馬県ドクターヘリ対応となった患者 1039 patients who suffered high-energy traumatic injuries and treated by Gunma HEMS.
参加者の流れ/Participant flow 高エネルギー外傷患者1039人が登録。その後、データ不十分の患者14人を除いた1025人が解析対象となった。 The medical records of 1039 patients who suffered high-energy traumatic injuries were reviewed and 1025 patients were enrolled in the study after exclusion of 14 patients with incomplete data
有害事象/Adverse events なし No
評価項目/Outcome measures 大量輸血療法 Massive Transfusion
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的診断制度研究 Retrospective Diagnostic Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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