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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033936
受付番号 R000038703
試験名 本邦における成人鼠径ヘルニア術後慢性疼痛の実態調査とそのリスク因子解析 -多施設共同前向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 本邦における成人鼠径ヘルニア術後慢性疼痛の実態調査とそのリスク因子解析
-多施設共同前向きコホート研究-
A prospective nationwide survey of postoperative chronic pain following inguinal hernia repair in Japan
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヘルニア慢性疼痛前向きコホート研究 Japanese nationwide survey of postoperative chronic pain following inguinal hernia repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における鼠径ヘルニア術後3ヶ月目の中等度以上の慢性疼痛の発症頻度を明らかにし、集積されたデータからリスク因子を同定して慢性疼痛に対する予防策を検討する。 The aim of this prospective cohort study is to clarify the frequency of and risk factors for postoperative chronic pain at 3 months after inguinal hernia repair in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後2年間前向きに観察することにより、術後疼痛の経時的変化や付随的な症状の有無と、治療介入が必要な重症例の治療経過を調査することを副次的な目的とする。なお、同時に鼠径ヘルニア手術後の実際をも調査すべく、術後合併症の頻度・術後在院日数・退院後再入院の有無・再発の有無も併せて評価する。 Secondary endpoint is to investigate change over time of pain, collateral symptoms, and therapeutic course in patients with moderate or severe pain. Frequency of hernia recurrence, complication, and re-admission are also evaluated.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月における中等度以上(NRS;4以上)の疼痛発症率とそのリスク因子の探索 Frequency of and risk factor for postoperative moderate or severe chronic pain (NRS 4 or more) at 3 months after inguinal hernia repair
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後疼痛の程度の経時的変化
2. 術後疼痛に対する治療介入の有無とその詳細の把握
3. 各観察ポイントにおける異物感・異常知覚・性交時痛の有無
4. 鼠径ヘルニア手術後の実際(再発の頻度・術後合併症の有無・退院後再入院の有無)の調査
1. Change over time of degree of chronic pain
2. Treatment details of postoperative chronic pain
3. Presence of a foreign body sensation, paresthesia, and sexual pain
4. Frequency of hernia recurrence, complication, and re-admission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録時20歳以上の症例
(2)待機的鼠径ヘルニア修復術受ける症例
(3)登録時に術後3ヶ月目の外来受診が予定できる症例
(4)本研究に対し患者本人より文書による同意が得られた症例
1. 20 years or more
2. Elective surgery for inguinal hernia
3. Patients who can have outpatient visit at 3 months after surgery
4. Patients who can make their own decision to participate this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)緊急手術症例
(2)再発もしくは慢性疼痛に対する手術症例
(小児期の同側鼠径ヘルニア手術は再発に含まない)
(3)大腿ヘルニアに対する手術症例
(4)自分自身で疼痛の評価ができない症例
1. Emergent surgery
2. Surgery for relapse or chronic pain
3. Femoral hernia case
4. Patients who cannot express their pain
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 成田匡大 Masato Narita
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa-mukaihata-cho, Fushimi-ku 6128555 Kyoto city
電話/TEL +81756419161
Email/Email narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 成田匡大 Masato Narita
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa-mukaihata-cho, Fushimi-ku 6128555 Kyoto city
電話/TEL +81756419161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hernia_study@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
Kyoto Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ▲Primary endpoint
術後3ヶ月における中等度以上(NRS;4以上)の疼痛発症率とそのリスク因子の探索

▲Secondary endpoint
1. 術後疼痛の程度の経時的変化
2. 術後疼痛に対する治療介入の有無とその詳細の把握
3. 各観察ポイントにおける異物感・異常知覚・性交時痛の有無
4. 鼠径ヘルニア手術後の実際(再発の頻度・術後合併症の有無・退院後再入院の有無)の調査
Primary endpoint
Frequency of and risk factor for postoperative moderate or severe chronic pain (NRS 4 or more) at 3 months after inguinal hernia repair

Secondary endpoint
1. Change over time of degree of chronic pain
2. Treatment details of postoperative chronic pain
3. Presence of a foreign body sensation, paresthesia, and sexual pain
4. Frequency of hernia recurrence, complication, and re-admission

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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