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一般向け試験名/Public title

日本語
NGS解析を用いたアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変化および二次治療としてのオシメルチニブ療法の効果に関する観察研究（CHASE study）

英語
Observational study on the change of clonal heterogeneity by afatinib or gefitinib treatment using next generation sequencing analysis and the effect of osimertinib as a secondary treatment (CHASE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NGS解析を用いたアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変化および二次治療としてのオシメルチニブ療法の効果に関する観察研究（CHASE study）

英語
Observational study on the change of clonal heterogeneity by afatinib or gefitinib treatment using next generation sequencing analysis and the effect of osimertinib as a secondary treatment (CHASE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NGS解析を用いたアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変化および二次治療としてのオシメルチニブ療法の効果に関する観察研究（CHASE study）

英語
Observational study on the change of clonal heterogeneity by afatinib or gefitinib treatment using next generation sequencing analysis and the effect of osimertinib as a secondary treatment (CHASE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NGS解析を用いたアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変化および二次治療としてのオシメルチニブ療法の効果に関する観察研究（CHASE study）

英語
Observational study on the change of clonal heterogeneity by afatinib or gefitinib treatment using next generation sequencing analysis and the effect of osimertinib as a secondary treatment (CHASE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者で、一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、病勢進行後に組織によりT790Mが検出された患者を対象とし、腫瘍組織中DNAおよび血漿中循環DNAを抽出し次世代シーケンサーを用いたNGS（Next generation sequencing）解析を行い、それぞれの治療法ごとのClonal heterogeneity変動を検討する。副次的に、Clonal heterogeneityと二次治療として行われるオシメルチニブ療法の効果との相関性を検討する。

英語
To compare the change in clonal heterogeneity between afatinib and gefitinib therapy, and to investigate the correlation of the change in clonal heterogeneity with the efficacy of osimertinib.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的

英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変動

英語
The change in clonal heterogeneity upon afatinib or gefinitib treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Clonal heterogeneityと二次治療として行われるオシメルチニブ療法の効果との相関

英語
The correlation of the clonal heterogeneity with the efficacy of osimertinib.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)オシメルチニブ療法（80mg/day、連日投与）を予定されている患者
2)オシメルチニブ療法を受ける前の通常診療の採血に加え血液17mLが採取可能な患者
3)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われる前の生検検体（FFPE）を提供可能な患者
4)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、その病勢進行後に組織でT790M陽性が確認された患者
5)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、その病勢進行後の生検検体（FFPE）を提供可能な患者
6)ECOG PSが0、1又は2
7)少なくとも3ヶ月間の生存が見込まれる患者
8)主要臓器機能が保たれている患者
9)本人からの文書同意が得られている
10)年齢：20歳以上70歳未満

英語
1)Scheduled for osimertinib therapy (80mg/day, daily)
2)To collect an additional 17mL blood before osimertinib therapy is acceptable
3)FFPE tissue sample before afatinib or gefitinib therapy is available
4)Confirmed T790M acquisition at disease progression at 1st line afatinib or gefitinib therapy
5)FFPE tissue sample at the time of disease progression to afatinib or gefitinib therapy is available
6)ECOG performance status: 0 to 2
7)Life expectancy longer than 3 months
8)Adequate organ functions
9)Written informed consent
10)Age >=20 years and <70 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われる前に、既にEGFR-TKIが投与されている患者
2)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、その病勢進行後オシメルチニブ療法を受ける前に他の抗癌剤治療を受けた患者
3)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
4)活動性の重複癌※を有する患者
5)コントロール困難な胸水、腹水および心嚢液貯留例
6)以下の重篤な合併症を有する患者
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる患者
・下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する患者
・その他、オシメルチニブ療法施行に重大な支障をきたすと判断される合併症（イレウスなど）
7)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
8)その他、担当医などが本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1)Administrated other EGFR-TKI before afatinib or gefitinib treatment as 1st line therapy
2)Administrated afatinib or gefitinib as 1st line therapy and recieved other anti-tumor medicine after disease progression before prior to osimertinib therapy
3)Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
4)Active double cancers
5)Uncontrolled abdominal or pericardial effusion or ascites
6)With the following severe comorbidities
-Uncontrolled angina, cardiac infarct within three month, or heart failure
-Uncontrolled diabetes or hypertension
-Severe infection or comorbidities
-Significant or recent gastrointestinal disorders whose main symptom is diarrhea
-Other complications (e.g. ileus) judged to pose serious obstacles to osimeltinib therapy
7)Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breast-feeding. Patients who are unwilling to use contraceptives
8)Patients whose physician assessed inappropriate to the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美弥子
ミドルネーム
姓	里内

英語

名	Miyako
ミドルネーム
姓	Satouchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

6738558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

satouchi@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛弘
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hattori

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

6738558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hattori@hp.pref.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本べーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター倫理審査委員会

英語
The ethical review boards in Hyogo Cancer Center

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/Tel

078-929-1151(ext.440)

Email/Email

hcc-irb@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者で、一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、病勢進行後に組織によりT790Mが検出された患者を対象とし、腫瘍組織中DNAおよび血漿中循環DNAを抽出し次世代シーケンサーを用いたNGS（Next generation sequencing）解析を行い、それぞれの治療法ごとのClonal heterogeneity変動を検討する。副次的に、Clonal heterogeneityと二次治療として行われるオシメルチニブ療法の効果との相関性を検討する。

英語
To compare the change in clonal heterogeneity between afatinib and gefitinib therapy, and to investigate the correlation of the change in clonal heterogeneity with the efficacy of osimertinib.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038704

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