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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033969
受付番号 R000038704
試験名 NGS解析を用いたアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変化および二次治療としてのオシメルチニブ療法の効果に関する観察研究(CHASE study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study NGS解析を用いたアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変化および二次治療としてのオシメルチニブ療法の効果に関する観察研究(CHASE study) Observational study on the change of clonal heterogeneity by afatinib or gefitinib treatment using next generation sequencing analysis and the effect of osimertinib as a secondary treatment (CHASE study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NGS解析を用いたアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変化および二次治療としてのオシメルチニブ療法の効果に関する観察研究(CHASE study) Observational study on the change of clonal heterogeneity by afatinib or gefitinib treatment using next generation sequencing analysis and the effect of osimertinib as a secondary treatment (CHASE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者で、一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、病勢進行後に組織によりT790Mが検出された患者を対象とし、腫瘍組織中DNAおよび血漿中循環DNAを抽出し次世代シーケンサーを用いたNGS(Next generation sequencing)解析を行い、それぞれの治療法ごとのClonal heterogeneity変動を検討する。副次的に、Clonal heterogeneityと二次治療として行われるオシメルチニブ療法の効果との相関性を検討する。 To compare the change in clonal heterogeneity between afatinib and gefitinib therapy, and to investigate the correlation of the change in clonal heterogeneity with the efficacy of osimertinib.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的 Exploratory
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アファチニブ療法またはゲフィチニブ療法によるClonal heterogeneityの変動 The change in clonal heterogeneity upon afatinib or gefinitib treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Clonal heterogeneityと二次治療として行われるオシメルチニブ療法の効果との相関 The correlation of the clonal heterogeneity with the efficacy of osimertinib.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)オシメルチニブ療法(80mg/day、連日投与)を予定されている患者
2)オシメルチニブ療法を受ける前の通常診療の採血に加え血液17mLが採取可能な患者
3)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われる前の生検検体(FFPE)を提供可能な患者
4)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、その病勢進行後に組織でT790M陽性が確認された患者
5)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、その病勢進行後の生検検体(FFPE)を提供可能な患者
6)ECOG PSが0、1又は2
7)少なくとも3ヶ月間の生存が見込まれる患者
8)主要臓器機能が保たれている患者
9)本人からの文書同意が得られている
10)年齢:20歳以上70歳未満
1)Scheduled for osimertinib therapy (80mg/day, daily)
2)To collect an additional 17mL blood before osimertinib therapy is acceptable
3)FFPE tissue sample before afatinib or gefitinib therapy is available
4)Confirmed T790M acquisition at disease progression at 1st line afatinib or gefitinib therapy
5)FFPE tissue sample at the time of disease progression to afatinib or gefitinib therapy is available
6)ECOG performance status: 0 to 2
7)Life expectancy longer than 3 months
8)Adequate organ functions
9)Written informed consent
10)Age >=20 years and <70 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われる前に、既にEGFR-TKIが投与されている患者
2)一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、その病勢進行後オシメルチニブ療法を受ける前に他の抗癌剤治療を受けた患者
3)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
4)活動性の重複癌※を有する患者
5)コントロール困難な胸水、腹水および心嚢液貯留例
6)以下の重篤な合併症を有する患者
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる患者
・下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する患者
・その他、オシメルチニブ療法施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウスなど)
7)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
8)その他、担当医などが本研究の対象として不適当と判断した患者
1)Administrated other EGFR-TKI before afatinib or gefitinib treatment as 1st line therapy
2)Administrated afatinib or gefitinib as 1st line therapy and recieved other anti-tumor medicine after disease progression before prior to osimertinib therapy
3)Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
4)Active double cancers
5)Uncontrolled abdominal or pericardial effusion or ascites
6)With the following severe comorbidities
-Uncontrolled angina, cardiac infarct within three month, or heart failure
-Uncontrolled diabetes or hypertension
-Severe infection or comorbidities
-Significant or recent gastrointestinal disorders whose main symptom is diarrhea
-Other complications (e.g. ileus) judged to pose serious obstacles to osimeltinib therapy
7)Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breast-feeding. Patients who are unwilling to use contraceptives
8)Patients whose physician assessed inappropriate to the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 里内 美弥子 Miyako Satouchi
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email satouchi@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 服部 剛弘 Yoshihiro Hattori
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hattori@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本べーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者で、一次治療としてアファチニブ療法またはゲフィチニブ療法が行われ、病勢進行後に組織によりT790Mが検出された患者を対象とし、腫瘍組織中DNAおよび血漿中循環DNAを抽出し次世代シーケンサーを用いたNGS(Next generation sequencing)解析を行い、それぞれの治療法ごとのClonal heterogeneity変動を検討する。副次的に、Clonal heterogeneityと二次治療として行われるオシメルチニブ療法の効果との相関性を検討する。 To compare the change in clonal heterogeneity between afatinib and gefitinib therapy, and to investigate the correlation of the change in clonal heterogeneity with the efficacy of osimertinib.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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