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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034830
受付番号 R000038705
試験名 FoundationOne CDxを用いたがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/10
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study FoundationOne CDxを用いたがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性に関する研究 Prospective observational study to evaluate clinical utility of FoundationObe CDx
試験簡略名/Title of the study (Brief title) FoundationOne CDxを用いたがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性に関する研究 Prospective observational study to evaluate clinical utility of FoundationObe CDx
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器がんまたは希少がん・原発不明がん gastrointestinal cancer, rare cancer and cancer of unknown primary
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療歴のないStage III/IV進行消化器がんまたは希少がん・原発不明がんを 対象としたがん遺伝子パネル検査におけるactionable 変異/druggable変異の頻度を明らかにすること。 To determine the rate of actionable/druggable cancer genomic alterations in patients with stage III/IV gastrointestinal cancer, rare cancer and cancer of unknown primary using panel-based genomic sequencing test
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗がん薬未投与のStage III/IV進行消化器がんまたは希少がん・原発不明がん患者におけるFoundationOne CDx でのactionable 変異/druggable変異の頻度 Detection rate of actionable/druggable cancer genomic alterations using FoundationOne CDx
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.当院を受診したStageIII/IV(UICC-TNM 第 8 版)消化器がん 患者 または希少がん・原発不明がん
2.遺伝子パネル検査を受けることに同意している
3.診断または治療のためにがん組織が採取でき、余剰検体で遺伝子パネル検査の実施が可能である
4.年齢は16歳以上 
5.抗がん薬治療を受けていない。(抗がん薬治療開始前に採取されたFFPE検体が遺伝子パネル検査に利用可能な場合は許容する。術後補助療法としての経口抗がん薬は許容する)
6.術後に放射線照射を受けた部位に再発をしていない(放射線照射を受けていない部位の再発から組織を採取出来る場合は許容する)
7.術後再発の場合、手術後3年以内の再発である
1. Patients with histologically diagnosed stage III/IV(UICC-TNM 8th)gastrointestinal cancer, rare cancer and cancer of unknown primary
2. Written informed consent
3. Formalin Fixed Paraffin Embedded(FFPE)cancer tissue is available for pathological diagnosis, and remaining cancer tissue is enough for genomic sequencing test as well.
4. Age >= 16 years
5. Previously untreated cancer patients. The following patients will be allowed: patients treated with oral anticancer drugs as adjuvant therapy and patients with sufficient FFPE tissue obtained before the start of anticancer drugs.
6. Patients with recurrent disease inside irradiation field will be excluded. (If tissue is available from a recurrent tumor outside the irradiation field, the patient can be included.)
7. For a recurrence case, it has to be less than 3 years after surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 1.がん組織の採取が不可能な症例(抗血栓薬や抗凝固薬の中止が出来ない場合等)
2.そのほか、主治医が不適格と判断した症例

1. Patients without available tumor tissue
2. Patients judged to be inappropriate for the study by investigators

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武藤 学 Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Clinical Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3518
Email/Email fmi_kuhp@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤 知大 Tomohiro Kondo
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Clinical Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fmi_kuhp@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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