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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034021
受付番号 R000038709
試験名 過敏性腸症候群の病態と腸内微生物との関連に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/13
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 過敏性腸症候群の病態と腸内微生物との関連に関する検討 The relationship between pathogenesis of irritable bowel syndrome and microbiome
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 過敏性腸症候群と腸内微生物の研究 irritable bowel syndrome and microbiome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過敏性腸症候群 irritable bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IBS患者及び対照者の腸管粘膜を採取して腸内微生物叢を測定し、患者群と対照群を比較するとともに症状やQOLとの相関を調査する。 To compare microbiome between patients with irritable bowel syndrome and healthy controls. To investigate relationships between microbiome and symptoms or QOL scores of patients with IBS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IBS患者及び対照者の血液を採取して食物アレルギーの有無や炎症性サイトカインを測定し、患者群と対照群を比較するとともに症状やQOLとの相関を調査する。 To compare prevalence of food hypersensitibity or serum cytokine profile between patients with irritable bowel syndrome and healthy controls.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内微生物叢の多様性 Diversity of microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食物アレルギーの頻度
血清サイトカイン
Prevalence of food hypersensitivity.
Serum cytokine profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過敏性腸症候群患者。健常者。 Patients with irritable bowel syndrome. Healthy controls.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性炎症性疾患の方。悪性腫瘍の治療中の方。 Patients with systemic inflanmatoris disease. Patients with malignant disorders.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 塩谷 昭子 Akiko Shiotani
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科学 Gastroenterology
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsusima, Kurashiki city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 塩谷 昭子 Akiko Shiotani
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 消化管内科学 Gastroenterology
住所/Address 岡山県 倉敷市 松島577 577 Matsusima, Kurashiki city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 消化管内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self sustaining
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038709
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038709

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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