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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033955
受付番号 R000038714
試験名 ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側破壊術による進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状に対するフィージビリティ臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側破壊術による進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状に対するフィージビリティ臨床試験 A Feasibility Clinical Trial of the Management of the Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinsons Disease With Unilateral Lesioning of the Globus Pallidum Using the ExAblate Transcranial System
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PD002J PD002J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状 Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinsons Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤抵抗性進行期特発性パーキンソン病 (PD) を有する20歳以上の研究対象者において、抗PD薬に対する補助としておこなうExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性の評価 The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications in subjects who are over 20 years of age and considered medication refractory with advanced idiopathic Parkinsons disease .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性 The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性は、治療日の来院から、治療後6ヶ月時点までの、医療機器および施術に関連する有害事象の発生頻度およびその重症度の評価

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 薬剤抵抗性進行期特発性パーキンソン病において抗PD薬に対する補助としておこなうExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性を評価する。 The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications and considered medication refractory with advanced idiopathic Parkinsons disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の男性および女性。
2. 臨床試験参加のインフォームドコンセントに同意することが可能でその意思があり、かつ臨床試験のための24ヶ月間の通院が可能でその意思がある患者。
3. 病歴と、臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医、または脳神経外科医による検査によって確認される、特発性PDと診断されている患者。
4. 投薬のオン状態とオフ状態との比較で、MDS-UPDRS運動サブスケールが30%以上減少していると定義される、レボドパ応答性を有する患者。
5. 投薬オフ状態で、MDS-UPDRSスコアが30以上の患者。
6. ジスキネジアまたは運動の変動で判断される、最適の薬剤治療状態で、生活に支障のあるPDによる運動障害がある (投薬オン状態で、MDS-UPDRS項目4.2スコアが2または3)患者。
7. 身体の片側に主な障害を認める患者。
8. 試験参加開始前の30日間、PD薬剤を安定して服用している患者。
9. ExAblate 経頭蓋システムによる施術中に感じたことを伝えることができる患者。
1. Men and women, age 20 years and older
2. Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits through 24 Months
3. Subjects with a diagnosis of idiopathic PD by UK Brain Bank Criteria as confirmed by a movement disorder neurologist at the site
4. Levodopa responsive as defined by at least a 30% reduction in MDS-UPDRS motor subscale in the ON vs OFF medication state.
5. MDS UPDRS score of 30 in the meds OFF condition
6. Disabling motor complications of PD on optimum medical treatment characterized dyskinesia or motor fluctuations (MDS-UPDRS item 4.2 score of 2 or 3 in the meds ON condition)
7. Predominant disability from one side of the body.
8. Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry.
9. Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Neuro procedure.
除外基準/Key exclusion criteria 1.投薬オン状態でHoehn Yahr分類で3以上の患者
2.神経学的検査で疑われ他の中枢神経変性疾患を有する患者
3.パーキンソン症状がドパミン拮抗薬の副作用である疑いを有する患者
4.深部脳刺激を受けたことがあるまたは基底核に対する定位脳アブレーション術を受けたことがある患者
5.モントリオール認知評価検査でスコアが21以下またはMattis認知症評価スケールで120以下の顕著な認知障害がある患者
6.不安定な精神疾患を有する患者
7.治療担当医師による総合的評価に従い判定された顕著な抑うつのある患者
8.治療担当医師の判定により法的能力がない、または法的能力が制限されている患者
9.過去12ヶ月以内にDSM-IV基準で定義されているエタノール濫用または薬物濫用に適合する行動を呈している患者
10.心臓の状態が不安定な患者
11.重度の高血圧を有する患者
12.異常出血や凝固異常を有する患者
13.集束超音波施術前の1週間以内に抗凝固剤や抗血小板剤治療を受けているか、集束超音波施術前の1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤の投与を受けている患者
14.術中出血または術後出血のリスク要因がある研究対象者
15.糸球体濾過量率が推定30 mL未満の重度の腎機能不全あるいは透析を受けている患者
16.MRI検査が標準禁忌となっている患者
17.頭蓋内出血の病歴を有する患者
18.脳血管障害の病歴を有する患者
19.過去1年間にてんかん発作の病歴を有する患者
20.脳腫瘍を有する患者
21.治療が必要な頭蓋内動脈瘤、または治療が必要な動静脈奇形 を有する患者
22.妊娠または授乳中の患者。
23.重度の病前リスクMDS-UPDRSパート1,2サブセクションの日常生活活動スコアが、3または4 を有する患者
1. Hoehn and Yahr stage in the on medication state of 3 or greater
2. Presence of other central neurodegenerative disease suspected on neurological examination.
3. Any suspicion that Parkinsonian symptoms are a side effect from neuroleptic medications.
4. Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia
5. Presence of significant cognitive impairment defined as score 21 Unstable psychiatric disease,
6. Subjects with significant depression as determined following a comprehensive assessment by a neuropsychologist.
7. Subjects exhibiting any behavior consistent with ethanol or substance abuse as defined by the criteria outlined in the DSM 4 .
8. 9.Subjects with unstable cardiac status including.
10.Severe hypertension
11.Current medical condition resulting in abnormal bleeding and or coagulopathy
12.Receiving anticoagulant
13. Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding as indicated
14. Patient with severely impaired renal function with estimated glomerular filtration rate
15. Subjects with standard contraindications for MR imaging
16. Subjects who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment.
17. History of intracranial hemorrhage
18. History of multiple strokes, or a stroke within past 6 months
19. Subjects with a history of seizures within the past year
20. Subjects with brain tumors
21. Subjects with intracranial aneurysms requiring treatment or arterial venous malformations requiring treatment.
22. Pregnancy or lactation.
23. All patients with severe premorbid risks3 4 MDS UPDRS Part1 2
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 亀井 徹正 Tetsumasa Kamei
所属組織/Organization 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital
所属部署/Division name 神経内科 neurology department
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email tetsumasakam@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 悦子 Etsuko Shimizu
組織名/Organization 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital
部署名/Division name 臨床試験センタ― Clinical Research Center
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu@mirai-iryo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 InSightec
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
InSightec
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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