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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験

英語
A confirmation study for the improvement effect of skin quality by the test food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験

英語
A confirmation study for the improvement effect of skin quality by the test food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験

英語
A confirmation study for the improvement effect of skin quality by the test food consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験

英語
A confirmation study for the improvement effect of skin quality by the test food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取する事による肌質改善効果を確認する

英語
To confirm the improvement effect of skin quality by consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量
肌粘弾性
水分蒸散量
VISIA（シミ、シワ、きめ、毛穴、紫外線シミ、茶色のシミ、赤い部分、ポルフィリン）

英語
*Moisture content of the horny layer
*Viscoelasticity of the skin
*Amount of water transpiration from the surface of the skin
*VISIA's indicators(spots, wrinkles, texture, pores, UV spots, brown spots, red areas, porphyrins)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚油分量
排便回数、
排便日数
便性状
排便時の感覚
腸内細菌叢
糞便中短鎖脂肪酸
糞便中腐敗産物
糞便中水分
糞便pH
糞便中アンモニア
QOLアンケート
日本語版便秘評価尺度MT版 (CAS-MT)
簡略更年期指数（SMI）
体重、体脂肪率、BMI
血液検査
尿検査
有害事象および副作用の発現率

英語
*Oil content of the skin
*Defecation frequency
*Days of defecation
*Fecal properties
*Feelings in defecation
*Microbiota of gut
*Short chain fatty acids of feces
*Fecal spoilage products
*Moisture of feces
*pH of feces
*Ammonia of feces
* QOL questionnaire
*The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*Simplified Menopausal Index (SMI)
*Body weight, Body fat percentage, BMI
*Blood test
*Urine test
* Incidence of adverse events and of side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を1日1包、10週間摂取。摂取0週、4週、8週に健診、QOLアンケート、便検査。摂取4週、8週に肌検査。摂取8週後に血液検査。

英語
Consume testfood-1, one package a day for 10 weeks. Conduct health check, QOL questionnaire and stool analysis at 0, 4 and 8 weeks, skin tests at 4 and 8 weeks, blood tests at 8 weeks after start of the testfood-1 consumption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2を1日1包、10週間摂取。摂取0週、4週、8週に健診、QOLアンケート、便検査。摂取4週、8週に肌検査。摂取8週後に血液検査。

英語
Consume testfood-2, one package a day for 10 weeks. Conduct health check, QOL questionnaire and stool analysis at 0, 4 and 8 weeks, skin tests at 4 and 8 weeks, blood tests at 8 weeks after start of the testfood-2 consumption.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を1日1包、10週間摂取。摂取0週、4週、8週に健診、QOLアンケート、便検査。摂取4週、8週に肌検査。摂取8週後に血液検査。

英語
Consuming control food, one package a day for 10 weeks. Conduct health check, QOL questionnaire and stool analysis at 0, 4 and 8 weeks, skin tests at 4 and 8 weeks, blood tests at 8 weeks after start of control food consumption.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が30～49歳の女性
(2)閉経前であり、月経周期が28～35日で安定している者
(3)乾燥による肌の不調を自覚している者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Females aged 30 to 49 years old.
(2)Subjects who are before menopause and have stable menstrual period within 28 days to 35 days.
(3) Subjects who are aware to bad condition of their skin.
(4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ヨーグルトを週3日以上摂取する習慣のある者
(2)乳酸菌飲料、ビフィズス菌飲料を週に3日以上摂取する習慣のある者
(3)食物繊維強化食品、雑穀米、オリゴ糖など整腸効果のある健康食品を週に3日以上摂取する習慣のある者
(4)乳酸菌サプリ、ビフィズス菌サプリ、酵母サプリを週に3日以上摂取する習慣のある者
(5)ビタミンサプリを週に3日以上摂取する習慣のある者
(6)整腸剤、胃薬、胃腸薬、便秘薬、下剤、女性ホルモン剤を常用している者
(7)便秘と下痢を繰り返す体質の者
(8)排便回数が週に2回以下の者
(9)排便回数が週に10回以上の者
(10)最近1か月以内に1回でも抗生物質を服用した者
(11)子宮筋腫、卵巣嚢腫の治療中、または既往歴のある者
(12)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(13)医薬品および食物(特に大豆)にアレルギーがある者
(14)アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症の者
(15)肌測定部位（額、頬、前腕内側）にアザ、傷、ざ瘡がある者
(16)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(17)過度の喫煙者、アルコール多飲者
(18)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(19)現在、花粉症の治療を行っている者または行う予定のある者
(20)花粉症による肌荒れ症状を有する者
(21)極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツをする者
(22)外部機関で顔や腕に特別なケアをしている者（フェイシャルエステ、ボディエステ、美顔器、ピーリング、レーザー治療、脱毛など）
(23)事前検査時から試験終了時まで、海外旅行や海水浴に行く予定のある者
(24)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(25)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(26)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(27)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える者
(28)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects who
(1)consume yogurt over 3 days a week.
(2)consume lactic acid bacteria beverages and/or bifidobacterium beverages over 3 days a week.
(3)consume health food which have intestinal action.
(4)consume supplements include lactic bacteria, bifidobacterium and/or yeast over 3 days a week.
(5)consume vitamin supplements over 3 days a week.
(6)regularly use gastrointestinal agonist and/or female hormone.
(7)repeat constipation and diarrhea.
(8)defecate under 2 times in a week.
(9)defecate over 10 times in a week.
(10)have taken antibiotics within a month
(11)are being treated uterine and/or that medical historie.
(12)are pregnant or are lactating.
(13)have allergy to medicine and/or food.
(14)are atopic dermatitis, contact dermatitis and/or skin hypersensitivity.
(15)Subjects who have birthmark, scar and/or acne on the part of measurement.
(16)have severe past and/or current medical history in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(17)are heavy drinkers of alcohol.
(18)have excess irregular life rhythm such as shift work or midnight work.
(19)are currently being treated or who plan to be treated for pollen allergy.
(20)have rough skin because of pollen allergy.
(21)have excess suntan and/or who stay outside long time.
(22)are receiving special care of face and/or arm in the service.
(23)plan to go traveling abroad and/or to go swimming in the sea during this test period.
(24)are participating, have participated within 4 weeks and/or who plan to participate after informed consent of this test, in clinical test of other medicine or health food.
(25)donated over 200mL blood and/or blood components within a month.
(26)donated over 400mL blood within the last 4 months.
(27)will be collected over 800mL blood and/or blood components when the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(28)Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3丁目3番地5号　中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Holdings, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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