UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033943
受付番号 R000038716
科学的試験名 乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通改善効果並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/29 17:16:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通改善効果並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果の検証


英語
Study of lactic acid bacteria (Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis ) on bowel movement, and blood glucose and cholesterol levels.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果


英語
Study of lactic acid bacteria (Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis ) on bowel movement, and blood glucose and cholesterol levels.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通改善効果並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果の検証


英語
Study of lactic acid bacteria (Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis ) on bowel movement, and blood glucose and cholesterol levels.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果


英語
Study of lactic acid bacteria (Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis ) on bowel movement, and blood glucose and cholesterol levels.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度の便秘、血糖値高値、血清コレステロール高値


英語
Mild constipation, hyperglycemia and hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)を添加したヨーグルトの摂食によって軽度の便秘や高血糖値、高コレステロール値が改善するか否かを検討する。


英語
Identify whether the intake of yogurt enriched with Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis improves bowel movement, blood glucose level and serum cholesterol level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の排便があった日数、
空腹時血糖値
血清コレステロール値


英語
Number of days with bowel movement during observation period, fasting blood glucose level and serum cholesterol level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日80gのコントロールヨーグルトを8週間にわたって摂食


英語
Ingestion of 80g of the control yogurt per day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日80gのテストヨーグルトを8週間にわたって摂食


英語
Ingestion of 80g of the test yogurt per day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件のいずれかにあてはまる人
1)2日に1回以下しか排便がない
2)空腹時血糖値が高めだと指摘されたことがある
3)血清コレステロール値が高めだと指摘されたことがある


英語
A person who fits one of the following conditions:
1) bowel movements less than once every 2 days
2) fasting blood sugar has been found to be relatively high
3) serum cholesterol level has been found to be relatively high

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の異常に対して治療を受けている人


英語
A person receiving treatment for the above-mentioned abnormalities

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
錫谷 達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Suzutani

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
微生物学講座


英語
Department of Microbiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 960-1295

電話/TEL

024-547-1158

Email/Email

suzutani@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
錫谷達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Suzutani

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
微生物学講座


英語
Department of Microbiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 960-1295

電話/TEL

024-547-1158

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.fmu.ac.jp

Email/Email

suzutani@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
微生物学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukushima prefacture
Nonprofit foundation

Tohoku Kyodo Milk Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県、公益財団法人ふくしま産業応援ファンド、東北協同乳業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北協同乳業


英語
Tohoku Kyodo Milk Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
対称のヨーグルトでは認められないLDL値の有意な低下が、乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)を添加したヨーグルトの摂食によって認められた。この効果はLDLが120mg/dl以上の群では認められたが、LDLが低い群では認められなかった。高血糖値の改善効果や排便回数の有意な増加は対象のヨーグルトにも新たな乳酸菌を添加したヨーグルトのも認められなかった。


英語
Ingestion of control yogurt had no effect on serum LDL values but the yogurt enriched with Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis significantly decreased serum LDL values. This effect was observed in the group with high serum LDL values (>120mg/dl), but no effect was observed in the group with normal serum LDL values. Neither the control nor enriched test yogurt had any effect on blood sugar level or bowel movement.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 29

最終更新日/Last modified on

2018 08 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名