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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033943
受付番号 R000038716
試験名 乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通改善効果並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通改善効果並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果の検証 Study of lactic acid bacteria (Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis ) on bowel movement, and blood glucose and cholesterol levels.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)の便通並びに血糖値、血清コレステロール値に及ぼす効果 Study of lactic acid bacteria (Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis ) on bowel movement, and blood glucose and cholesterol levels.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度の便秘、血糖値高値、血清コレステロール高値 Mild constipation, hyperglycemia and hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)を添加したヨーグルトの摂食によって軽度の便秘や高血糖値、高コレステロール値が改善するか否かを検討する。 Identify whether the intake of yogurt enriched with Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis improves bowel movement, blood glucose level and serum cholesterol level.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間中の排便があった日数、
空腹時血糖値
血清コレステロール値
Number of days with bowel movement during observation period, fasting blood glucose level and serum cholesterol level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日80gのコントロールヨーグルトを8週間にわたって摂食 Ingestion of 80g of the control yogurt per day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 1日80gのテストヨーグルトを8週間にわたって摂食 Ingestion of 80g of the test yogurt per day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件のいずれかにあてはまる人
1)2日に1回以下しか排便がない
2)空腹時血糖値が高めだと指摘されたことがある
3)血清コレステロール値が高めだと指摘されたことがある
A person who fits one of the following conditions:
1) bowel movements less than once every 2 days
2) fasting blood sugar has been found to be relatively high
3) serum cholesterol level has been found to be relatively high
除外基準/Key exclusion criteria 上記の異常に対して治療を受けている人 A person receiving treatment for the above-mentioned abnormalities
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 錫谷 達夫 Tatsuo Suzutani
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 微生物学講座 Department of Microbiology
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima 960-1295
電話/TEL 024-547-1158
Email/Email suzutani@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 錫谷達夫 Tatsuo Suzutani
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name 微生物学講座 Department of Microbiology
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima 960-1295
電話/TEL 024-547-1158
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.fmu.ac.jp
Email/Email suzutani@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 微生物学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima prefacture
Nonprofit foundation

Tohoku Kyodo Milk Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県、公益財団法人ふくしま産業応援ファンド、東北協同乳業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北協同乳業 Tohoku Kyodo Milk Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 対称のヨーグルトでは認められないLDL値の有意な低下が、乳酸菌(Lactococcus lactis 11/19-B1株とBifidobacterium lactis)を添加したヨーグルトの摂食によって認められた。この効果はLDLが120mg/dl以上の群では認められたが、LDLが低い群では認められなかった。高血糖値の改善効果や排便回数の有意な増加は対象のヨーグルトにも新たな乳酸菌を添加したヨーグルトのも認められなかった。 Ingestion of control yogurt had no effect on serum LDL values but the yogurt enriched with Lactococcus lactis 11/19-B1 strain and Bifidobacterium lactis significantly decreased serum LDL values. This effect was observed in the group with high serum LDL values (>120mg/dl), but no effect was observed in the group with normal serum LDL values. Neither the control nor enriched test yogurt had any effect on blood sugar level or bowel movement.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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