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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033941
受付番号 R000038717
試験名 朝の魚肉タンパク質の12週間摂取が高齢者の除脂肪組織量及び骨密度に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/30
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 朝の魚肉タンパク質の12週間摂取が高齢者の除脂肪組織量及び骨密度に及ぼす影響 The effect of Alaska pollack protein supplementation at breakfast for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 朝の魚肉タンパク質の12週間摂取が高齢者の除脂肪組織量及び骨密度に及ぼす影響 The effect of Alaska pollack protein supplementation at breakfast for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア、骨粗鬆症 sarcopenia, osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 朝の魚肉タンパク質の12週間の摂取が高齢者の除脂肪組織量および骨密度に及ぼす影響について検討することを目的とする。 The aim of this study was to determine the effect of Alaska pollack protein supplementation at breakfast for 12 weeks beyond habitual intakes on lean body mass and bone mineral density in older adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間の介入前後で下記項目の測定を行う。
1) 除脂肪組織量および骨密度
The following measures would be conducted before and after 12 weeks of intervention.
1) Lean body mass and bone mineral density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体力テスト
2) 身体活動量(加速度計)
3) 各種質問紙(朝型夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠質問票、食物摂取頻度調査)
1) Physical functional parameter
2) physical activity(accelerometer)
3) morningness-eveningness type, pittsburgh sleep quality index, food frequency questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 朝魚肉タンパク質摂取群(6時~10時):12週間毎日摂取 Breakfast (0600 - 1000): intake of Alaska pollack protein 4.5 g/day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 朝乳タンパク質摂取群(6時~10時):12週間毎日摂取 Breakfast (0600 - 1000): intake of milk protein 4.5 g/day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 65歳以上の要支援高齢者
2) ランダムに群わけすることを同意し、同意書に署名する。
1) Above 65 years old people requiring support
2) Gives informed consent, agrees to be randomly assigned
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究責任者または監督医師が対象者と不適当と判断した者
2)魚肉タンパク質アレルギーを有する者
1) The principal investigator or the principal doctor judge the subject as inappropriate
2) Alaska pollack protein allergy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柴田重信 Shigenobu Shibata
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2  2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5369-7318
Email/Email shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金 鉉基 Hyeon-Ki Kim
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 重点領域研究機構 Organization for University Research Initiatives
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2 2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5369-7318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hk.kim@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本水産株式会社、株式会社ヒューマンリンク Nippon Suisan Kaisha, Ltd. HUMAN LINK Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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