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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033953
受付番号 R000038718
試験名 食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験 Evaluation of immunostimulatory effects of foods
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品の免疫賦活効果を評価するための検討試験 Evaluation of immunostimulatory effects of foods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品の免疫賦活効果を、T細胞のCD69発現率を中心とした指標で評価する To evaluate the immunostimulatory effects of the foods on CD69 and other markers expression on T cells
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T細胞のCD69発現率 CD69 expression on T cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes T細胞活性化マーカー
T細胞老化マーカー
T細胞増殖能
Expressions of activation markers on T cells
Expressions of senescence markers on T cells
Lymphocyte blastoid transformation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(112 mL)を1日1回、3週間摂取 Oral intake of the test food (112 mL) once a day for 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(112 mL)を1日1回、3週間摂取 Oral intake of the placebo (112mL) once a day for 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)同意取得時に30歳以上、65歳以下の者
3)BMIが18.5以上24.9以下の者
4)スクリーニング検査前の半年間にワクチンを接種しておらず、試験期間中にワクチンを接種する予定が無い者
1) Subjects who have given written informed consent
2) Subjects aged 30 to 65 years old
3) Subjects whose body mass index (BMI) is from 18.5 kg/m2 to 24.9 kg/m2
4) Subjects who have not received a vaccination within the past half year and are not planning to get a vaccination during the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫疾患(炎症性腸疾患、自己免疫疾患など)に罹患している者、既往歴がある者
2) がんに罹患している者
3)精神疾患(認知症、うつ、不眠症など)に罹患している者
4)感染症に罹患している者
5)喘息、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎に罹患している者、既往歴がある者
6)抗炎症剤(ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)など)、免疫抑制剤、抗生物質、抗アレルギー薬などを内服している者
7) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
8) 授乳中の者
9)乳糖不耐症の者
10)喫煙の習慣がある者
11)多量の飲酒の習慣がある者(純アルコール換算で1日平均60gを超える者)
12)発酵乳製品(ヨーグルト、乳酸菌飲料など(チーズは除く))、プロバイオティクス(乳酸菌、ビフィズス菌など)を含む健康食品・サプリメントなどを週1回以上摂取する習慣がある者
13)スクリーニング検査前2週間に、免疫機能に影響を及ぼす可能性のある成分(EPA、DHA、ビタミン、ミネラルなど)を含む医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメントなどを週3回以上摂取する習慣があった者
14)スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
15)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who have immune related diseases or its medical histories
2) Cancer patients
3) Subjects who have psychological diseases
4) Subjects who have infectious diseases
5) Subjects who have asthma, food allergy, atopic dermatitis or their medical histories
6) Subjects who intake anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, antibiotics, anti-allergic drugs
7) Subjects who are pregnant, or wish to be pregnant during the study
8) Lactating women
9) Subjects who are intolerant to lactose
10) Smokers
11) Subjects who have a habit to take alcohol(expressed in amount of alcohol: over 60 g/day)
12) Subjects who have a habit to take fermented milks, foods for specified health use, or dietary supplements containing probiotics more than once a day
13) Subjects who have a habit to take pharmaceuticals, health foods or dietary supplements containing ingredients can affect immune system more than 3 times a week within past 2 weeks
14) Subjects who have participated in other clinical trials within a month or plan to participate other clinical trials during this study period
15) Subjects who are judged not suitable to participate in this trial by principal investigator or subinvestigators
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浅見 幸夫 Yukio Asami
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5842
Email/Email yukio.asami@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 牧野 聖也 Seiya Makino
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5842
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seiya.makino@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038718
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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