UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033960
受付番号 R000038720
科学的試験名 新規刺激による視覚誘発反応測定装置を用いた緑内障と非緑内障との判別
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2023/10/14 13:19:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規刺激による視覚誘発反応測定装置を用いた緑内障と非緑内障との判別


英語
The photopic negative response in glaucoma and non-glaucoma: Effects of new stimulus conditions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規刺激による視覚誘発反応測定装置を用いた緑内障と非緑内障との判別


英語
The photopic negative response in glaucoma and non-glaucoma: Effects of new stimulus conditions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規刺激による視覚誘発反応測定装置を用いた緑内障と非緑内障との判別


英語
The photopic negative response in glaucoma and non-glaucoma: Effects of new stimulus conditions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規刺激による視覚誘発反応測定装置を用いた緑内障と非緑内障との判別


英語
The photopic negative response in glaucoma and non-glaucoma: Effects of new stimulus conditions.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障および非緑内障


英語
open angle glaucoma and non-glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに設定された刺激による視覚誘発応答装置を用い、得られた応答と従来の形態学的および機能的パラメータと比較検討しその有用性を明らかにする


英語
To determine the relationship between the morphology and function in the macular region of eyes with open angle glaucoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜電図


英語
electroretinogram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視野
光干渉断層計


英語
visual field
optical coherence tomography study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象:眼科学的諸検索により開放隅角緑内障眼あるいは非緑内障者と確定された症例


英語
Objects: The diagnosis of OAG was based on the presence of normal open angle and glaucomatous optic disc corresponding to glaucomatous visual field defect.
The inclusion criteria were as follows: a best-corrected visual acuity is more than 1.0. Exclusion criteria were as follows: intraocular abnormalities other than glaucoma,history of ocular surgeries including laser therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.十分な説明を受け、理解した患者
2.本人の自由意志による文書同意が得られた患者
3.本検査の使用が適当と診断された患者


英語
1.The patient who was enough explained and understand this study.

2.The patient who agree this study by the free will and sign consent forms.

3.The patient who was diagnosed adjuvant is appropriate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者


英語
The patient who judged adjuvant is inappropriate by principal investigator or member of a research project.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清文
ミドルネーム
望月


英語
Kiyofumi
ミドルネーム
Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸 1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu

電話/TEL

0582306283

Email/Email

mochi-gif@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
清文
ミドルネーム
望月


英語
Kiyofumi
ミドルネーム
Mochizuki

組織名/Organization

日本語
GIFU University


英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸 1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu

電話/TEL

0582306283

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mochi-gif@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係


英語
Gifu University Graduate School of Medicine Research Support Section

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ツカザキ病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
コロナ禍の影響で新規登録が困難となり本研究は中止となりました


英語
This study has been terminated due to difficulties in enrolling new patients as a result of the coronavirus pandemic.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし


英語
none

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし


英語
none

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コロナ禍で新規登録が困難となり本研究は中止となりました


英語
This study has been terminated due to difficulties in enrolling new patients as a result of the coronavirus pandemic.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 30

最終更新日/Last modified on

2023 10 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038720


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038720


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名