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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000033949 |
受付番号 | R000038723 |
試験名 | 経皮的冠動脈インターベンション時における腰背部温罨法による緊張の緩和についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/01 |
最終更新日 | 2018/08/29 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 経皮的冠動脈インターベンション時における腰背部温罨法による緊張の緩和についての研究 | Study on mitigation of tension by hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention. | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | HOT-PCI | HOT-PCI | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 1)経皮的冠動脈インターベンション時において腰背部温罨法を行い、ローレンツプロット解析を用いて自律神経系への影響を評価する。
2)不安や緊張への影響を質問紙法を用いて患者の主観的評価を分析する。 |
1)To evaluate the effect of hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention on autonomic nervous system by Lorenz Plot Analysis.
2)To analyze patient's subjective assessment using the questionnaire method for the effects on anxiety and tension. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1)心拍変動解析(ローレンツプロット解析)
2)質問紙法による患者の主観的評価 |
1) Heart rate variation analysis (Lorentz Plot Analysis).
2) Subjective assessment of patients by questionnaire method. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)有害事象
2)心拍変動解析(ローレンツプロット解析)による交感神経活性指標(L/T)・副交感神経活性指標(LogL×T)と質問紙法による患者主観的評価の関連性 |
1) Adverse events.
2) Relationship between sympathetic activity index (L / T) and parasympathetic nerve activity index (Log L x T) by patient heart rate variation analysi (Lorenz Plot Analysis) and patient subjective assessment by questionnaire method. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温と、3MTMベアーハガーTMペーシェントウォーミングシステムによる腰背部温罨法を行う。 | As an intervention group, the patients are warmed with a bath towel, and with hot compressed to the waist and back using 3MTM Bair-huggerTM patient warming system During percutaneous coronary intervention. | |
介入2/Interventions/Control_2 | コントロール群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温を行う。 | As a control group, the patients are warmed with a bath towel during percutaneous coronary intervention. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 初回PCIを受ける患者。 | Patient who receives PCI for the first time. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.心房細動の患者
2.糖尿病の患者 3.心不全や循環不全のある患者 4. 2枝以上の冠動脈にPCIを行う患者 5.不穏患者 6.治療中にIABPなどのME機器を使用する患者 7.ロータブレーターを行う患者 8.熱傷のリスクが高い患者 9.感覚麻痺がある患者 10.インフォームドコンセントが必要な患者 11.インフォームドアセントが必要な小児患者 |
1.Patients with atrial fibrillation.
2.Patients with diabetes. 3.Patients with heart failure or circulatory insufficiency. 4.Patients performing PCI on more than two branches of the coronary arteries. 5.Patients with restlessness. 6.Patients who use ME devices such as IABP during treatment. 7.Patients who receive treatment of rotablator. 8.Patients with high risk of burns. 9.Patients with sensory paralysis. 10.Patient who needs informed consent. 11.Pediatric patients who need informed assent. |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 金井 久人 | Hisato Kanai |
所属組織/Organization | 独立行政法人国立病院機構
横浜医療センター |
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center |
所属部署/Division name | 看護部 | Nursing Department |
住所/Address | 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 | 3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan |
電話/TEL | +81-45-851-2621 | |
Email/Email | kanai-hisato@yokohamamc.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 金井 久人 | Hisato Kanai |
組織名/Organization | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター | National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
部署名/Division name | 看護部 | Nursing Department |
住所/Address | 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 | 3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan |
電話/TEL | +81-45-851-2621 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | kanai-hisato@yokohamamc.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(臨床研究部) | National Hospital Organization
Yokohama Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038723 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038723 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |