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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033949
受付番号 R000038723
試験名 経皮的冠動脈インターベンション時における腰背部温罨法による緊張の緩和についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 経皮的冠動脈インターベンション時における腰背部温罨法による緊張の緩和についての研究 Study on mitigation of tension by hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HOT-PCI HOT-PCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)経皮的冠動脈インターベンション時において腰背部温罨法を行い、ローレンツプロット解析を用いて自律神経系への影響を評価する。
2)不安や緊張への影響を質問紙法を用いて患者の主観的評価を分析する。
1)To evaluate the effect of hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention on autonomic nervous system by Lorenz Plot Analysis.
2)To analyze patient's subjective assessment using the questionnaire method for the effects on anxiety and tension.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)心拍変動解析(ローレンツプロット解析)
2)質問紙法による患者の主観的評価
1) Heart rate variation analysis (Lorentz Plot Analysis).
2) Subjective assessment of patients by questionnaire method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象
2)心拍変動解析(ローレンツプロット解析)による交感神経活性指標(L/T)・副交感神経活性指標(LogL×T)と質問紙法による患者主観的評価の関連性
1) Adverse events.
2) Relationship between sympathetic activity index (L / T) and parasympathetic nerve activity index (Log L x T) by patient heart rate variation analysi (Lorenz Plot Analysis) and patient subjective assessment by questionnaire method.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温と、3MTMベアーハガーTMペーシェントウォーミングシステムによる腰背部温罨法を行う。 As an intervention group, the patients are warmed with a bath towel, and with hot compressed to the waist and back using 3MTM Bair-huggerTM patient warming system During percutaneous coronary intervention.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温を行う。 As a control group, the patients are warmed with a bath towel during percutaneous coronary intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回PCIを受ける患者。 Patient who receives PCI for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria 1.心房細動の患者
2.糖尿病の患者
3.心不全や循環不全のある患者
4. 2枝以上の冠動脈にPCIを行う患者
5.不穏患者
6.治療中にIABPなどのME機器を使用する患者
7.ロータブレーターを行う患者
8.熱傷のリスクが高い患者
9.感覚麻痺がある患者
10.インフォームドコンセントが必要な患者
11.インフォームドアセントが必要な小児患者
1.Patients with atrial fibrillation.
2.Patients with diabetes.
3.Patients with heart failure or circulatory insufficiency.
4.Patients performing PCI on more than two branches of the coronary arteries.
5.Patients with restlessness.
6.Patients who use ME devices such as IABP during treatment.
7.Patients who receive treatment of rotablator.
8.Patients with high risk of burns.
9.Patients with sensory paralysis.
10.Patient who needs informed consent.
11.Pediatric patients who need informed assent.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 久人 Hisato Kanai
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構
横浜医療センター
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center
所属部署/Division name 看護部 Nursing Department
住所/Address 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan
電話/TEL +81-45-851-2621
Email/Email kanai-hisato@yokohamamc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金井 久人 Hisato Kanai
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name 看護部 Nursing Department
住所/Address 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan
電話/TEL +81-45-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanai-hisato@yokohamamc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization
Yokohama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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