UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	経皮的冠動脈インターベンション時における腰背部温罨法による緊張の緩和についての研究	Study on mitigation of tension by hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention.
一般向け試験名略称/Acronym	HOT-PCI	HOT-PCI
科学的試験名/Scientific Title	経皮的冠動脈インターベンション時における腰背部温罨法による緊張の緩和についての研究	Study on mitigation of tension by hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HOT-PCI	HOT-PCI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	虚血性心疾患	Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1)経皮的冠動脈インターベンション時において腰背部温罨法を行い、ローレンツプロット解析を用いて自律神経系への影響を評価する。 2)不安や緊張への影響を質問紙法を用いて患者の主観的評価を分析する。	1)To evaluate the effect of hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention on autonomic nervous system by Lorenz Plot Analysis. 2)To analyze patient's subjective assessment using the questionnaire method for the effects on anxiety and tension.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1)心拍変動解析(ローレンツプロット解析) 2)質問紙法による患者の主観的評価	1) Heart rate variation analysis (Lorentz Plot Analysis). 2) Subjective assessment of patients by questionnaire method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)有害事象 2)心拍変動解析(ローレンツプロット解析)による交感神経活性指標(L/T)・副交感神経活性指標(LogL×T)と質問紙法による患者主観的評価の関連性	1) Adverse events. 2) Relationship between sympathetic activity index (L / T) and parasympathetic nerve activity index (Log L x T) by patient heart rate variation analysi (Lorenz Plot Analysis) and patient subjective assessment by questionnaire method.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	介入群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温と、3MTMベアーハガーTMペーシェントウォーミングシステムによる腰背部温罨法を行う。	As an intervention group, the patients are warmed with a bath towel, and with hot compressed to the waist and back using 3MTM Bair-huggerTM patient warming system During percutaneous coronary intervention.
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温を行う。	As a control group, the patients are warmed with a bath towel during percutaneous coronary intervention.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	初回PCIを受ける患者。	Patient who receives PCI for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria	1.心房細動の患者 2.糖尿病の患者 3.心不全や循環不全のある患者 4. 2枝以上の冠動脈にPCIを行う患者 5.不穏患者 6.治療中にIABPなどのME機器を使用する患者 7.ロータブレーターを行う患者 8.熱傷のリスクが高い患者 9.感覚麻痺がある患者 10.インフォームドコンセントが必要な患者 11.インフォームドアセントが必要な小児患者	1.Patients with atrial fibrillation. 2.Patients with diabetes. 3.Patients with heart failure or circulatory insufficiency. 4.Patients performing PCI on more than two branches of the coronary arteries. 5.Patients with restlessness. 6.Patients who use ME devices such as IABP during treatment. 7.Patients who receive treatment of rotablator. 8.Patients with high risk of burns. 9.Patients with sensory paralysis. 10.Patient who needs informed consent. 11.Pediatric patients who need informed assent.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 久人 ミドルネーム 姓 金井	名 Hisato ミドルネーム 姓 Kanai
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
所属部署/Division name	看護部	Nursing Department
郵便番号/Zip code	245-8575
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2	3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan
電話/TEL	+81-45-851-2621
Email/Email	kanai.hisato.ac@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 久人 ミドルネーム 姓 金井	名 Hisato ミドルネーム 姓 Kanai
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name	看護部	Nursing Department
郵便番号/Zip code	245-8575
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2	3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan
電話/TEL	+81-45-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kanai.hisato.ac@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター（臨床研究部）	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター（臨床研究部）	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター倫理審査委員会(管理課)	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
住所/Address	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター	3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan
電話/Tel	+81-45-851-2621
Email/Email	219sy01@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 07 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038723
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038723

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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