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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033979
受付番号 R000038724
試験名 婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討 Effectiveness of continuous wound infusion of local anesthetic versus intravenous administration of fentanyl citrate after gynecologic surgery, randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討 Effectiveness of continuous wound infusion of local anesthetics versus intravenous administration of fentanyl citrate after gynecologic surgery, randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科疾患 Gynecologic disease
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性を麻薬持続静注と比較すること compare effectiveness after gynecologic operation between continuous infiltration of local anesthetic and continuous intravenous opiate.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間のVASスコア Visual analogue scale on 24 hour after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鎮痛補助薬の使用頻度、術後の鎮痛補助薬の使用までの期間、フェンタニルクエン酸塩の術後の使用量、48時間後のVAS、離床までに要した日数、嘔気・嘔吐の頻度、めまいの有無、局所麻酔中毒の発生頻度、創部感染の頻度、その他の有害事象 frequency of adjuvant analgesics, time until require adjuvant analgesics after surgery, amount of consumption of fentanyl citrate, visual analogue scale on 48 hour after surgery, number of days until ambulation, frequency of vomiting or nausea, presence of vertigo or dizziness, frequency of local anesthetic intoxication, frequency of wound infection, other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 interventions/ 筋膜下に多孔式カテーテルを留置し、0.25 %ロピバカインを4ml/hrを48時間持続投与する interventions/ placement porous catheter infrafascia,and administer 0.25 % ropivacaine continuously during 48 hour
介入2/Interventions/Control_2 control/ フェンタニルクエン酸塩を20 ug/hrで持続静注する control/ administer fentanyl citrate 20 ug/hour transvenously during 48 hour
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹部縦切開での婦人科開腹手術を予定している患者 patients planned for elective midline laparotomy for gynecologic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)IV-PCAが使用できない
2)術後疼痛管理が困難であった既往
3)緊急手術
4)精神科疾患
5)オキオイドやNSAIDsを常用している
6)ロピバカインやNSAIDsアレルギー
7)BMI>35kg/m2
8)全身感染症
1)can not use IV-PCA
2)history of postoperative pain management difficulty
3)emergency surgery
4)psychiatric disease
5)use opiate or NSAIDs routinely
6)ropivacaine or NSAIDs allergy
7)BMI>35kg/m2
8)systematic infection
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 光山 聡 Akira Kohyama
所属組織/Organization 都立多摩総合医療センター tokyo metropolitan tama medical center
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email nakamurahirotaka0114@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村 浩敬 Hirotaka Nakamura
組織名/Organization 都立多摩総合医療センター tokyo metropolitan tama medical center
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamurahirotaka0114@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 tokyo metropolitan tama medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都立多摩総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 office of metropolitan hospital management
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都病院経営本部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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