UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033951
受付番号 R000038726
試験名 薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討 Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury and their clinical significance
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 薬剤性肺障害におけるバイオマーカーの探索 Clinical research for biomarkers in patients with drug-induced lung injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例 Cases of suspected drug-induced lung injury and performed bronchoalveolar lavage for diagnostic
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害における新たな診断法を開発すること To develop a new diagnostic method for drug-induced lung injury by immunity checkpoint inhibitor
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害患者における気管支肺胞洗浄液中の腫瘍浸潤リンパ球の割合 Rate of tumor infiltrating lymphocytes in bronchoalveolar lavage fluid in patients with drug-induced lung injury by immunity checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景や各種検査項目との関連性 Relationship with patient background and various examination items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例
2:本人(または代諾者)に文書による同意が得られた症例
3:年齢20歳以上
4:性別は不問
5:入院・外来は不問
1: Patients who are suspected of drug-induced lung injury and undergo bronchoalveolar lavage for diagnostic purposes
2: Cases in which written consent was obtained to the principal (or substitute)
3: Age over 20 years old
4: Gender is unnecessary
5: Hospitalization / Outpatient is not required
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師または分担医師が本研究への参加は不適当と判断した症例 Cases in which research researcher or shared medical doctor deemed inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田原 正浩 Masahiro Tahara
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 医学部 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka
電話/TEL 093-691-7453
Email/Email tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田原 正浩 Masahiro Tahara
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 医学部 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka
電話/TEL 093-691-7453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department 医学部 呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Department of Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
組織名/Division 医学部 呼吸器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 登録時および登録1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に評価を行う。登録時には年齢、性別、発症日、気管支鏡施行日、被疑薬、喫煙歴、併存疾患、既往歴、生活歴を聴取する。加えて被疑薬が抗悪性腫瘍薬である場合は、癌腫の詳細、抗悪性腫瘍薬の初回投与日、投与コース、放射線治療歴を聴取する。各評価時には咳嗽や呼吸困難、喀痰の有無を聴取するとともに、身体所見として身長、体重および呼吸音やECOG-PS(担がん患者の全身状態を表す指標)などを評価する。検査項目としては、血液検査(生化学、血算、KL-6、SP-Dなど)、動脈血液検査、酸素飽和度、心電図、心臓超音波検査、胸部単純X線写真、胸部CTなどを各評価時に適宜行う。また気管支鏡検査に関するデータとして、施行部位、回収率、総細胞数、細胞分画などを収集する。 Evaluate at registration and one week after registration, one month, three months later. When registering, listen to the age, gender, date of onset, date of bronchoscopy enforcement, suspected drugs, smoking history, comorbidities, previous medical history, and life history. In addition, when the suspected drug is an antineoplastic agent, we will listen to the details of the carcinoma, the initial administration date of the antineoplastic agent, the administration course, and the radiation treatment history. At the time of each evaluation, we evaluate cough, dyspnea, sputum, and physical examination, height, weight, respiratory sound and ECOG-PS (indicator of whole body condition of patients with cancer). The test items include blood test (biochemistry, blood count, KL - 6, SP - D etc), arterial blood test, oxygen saturation, electrocardiogram, cardiac ultrasound examination, chest X - ray photograph, chest CT etc Appropriate at the time of evaluation. In addition, as data on bronchoscopy, we collect the execution site, collection rate, total cell number, cell fraction, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。