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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033952
受付番号 R000038728
試験名 産後女性の腰痛・骨盤帯痛改善に対する集団教室ならびにセルフマネジメントの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/30
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 産後女性の腰痛・骨盤帯痛改善に対する集団教室ならびにセルフマネジメントの効果検証 Effectiveness of group intervention and self-management for low back and pain after delivery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 産後女性の腰痛・骨盤帯痛改善に対する集団教室ならびにセルフマネジメントの効果検証 Effectiveness of group intervention and self-management for low back and pain after delivery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後女性 Postpartum women
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産後女性を対象に産後持続する腰痛・骨盤帯痛に対する集団教室ならびにセルフマネジメントによる介入の効果を検証する To determine effectiveness of group intervention and self-management for low back and pain after delivery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後4ヶ月時ならびに産後10ヶ月時の腰痛・骨盤帯痛の程度 Low and pelvic pain(4 months after childbirth and 10 months after childbirth)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 集団教室を単発で実施し、腰痛・骨盤帯痛に関する教育、ストレッチ・トレーニング、動作指導を行う。実施後はコミュニケーションツールを利用し、運動や疼痛のセルフモニタリングやチャットによるサポート体制を整え、セルフマネジメントを行う。 Group intervention at once (education, stretching, and exercise) and self-management
介入2/Interventions/Control_2 非介入(通常の生活) No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 産後4か月時に腰痛・骨盤帯痛を有する、研究の同意が得られた産後女性 Postpartum women who had low and pelvic pain during pregnancy and were eligible to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 骨折や脊椎疾患など特異的腰痛を有する、研究期間において妊娠しているもの systemic locomotor system disease, diagnosis of spinal problems in the previous 2 months, history of spinal, pelvic, or femur fracture or surgery, or neoplasm, and pregnancy
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野玲 Rei Ono
所属組織/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name パブリックヘルス領域 Department of Public Health
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 81-78-796-4515
Email/Email ono@phoenix.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松田直佳 Naoka Matsuda
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School of Health Sciences
部署名/Division name 地域保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 81-78-796-4526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao413m@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 神戸大学大学院保健学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
Research Promotion Division
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 研究推進部連携推進課産学官連携グループ
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 丹南健康福祉センター(兵庫県)
Tannan Health and Welfare Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038728
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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