UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
To compare safety and efficacy of topical Tacrolimus (0.03%) and dexamethasone (0.05%) for subepithelial infiltrates after adenoviral conjunctivitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Tacro vs Dexa for subepithelial infiltrates.

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
To compare safety and efficacy of topical Tacrolimus (0.03%) and dexamethasone (0.05%) for subepithelial infiltrates after adenoviral conjunctivitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Tacro vs Dexa for subepithelial infiltrates.

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Corneal subepithelial infiltrates

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To compare safety and efficacy of topical Tacrolimus (0.03%) and dexamethasone (0.05%) for subepithelial infiltrates (SEI) after adenoviral conjunctivitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary outcome measure was mean change in baseline in the subepithelialinfiltrate (SEI) score measured at four time pointa (baseline, 1 month, 3 months & six months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Changes in visual acuity and intraocular pressure (safety outcomes), and the incidence of adverse events were secondary outcome measures.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
The TACRO group received tacrolimus 0.03% ointment twice daily for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
DEXA group received dexamethasone 0.05% ointment twice daily for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Eligibility criteria were an age of 18 years or older, the presence of ocular symptoms like diminution of vision (corrected distance visual acuity of 6/9 Snellen or worse) for at least 4 weeks with SEIs following AK

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients who received any topical or systemic medications, had ocular disease like uveitis, glaucoma, or active keratitis, used corticosteroid eye drops; and those who had any ocular operations were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Rahul
ミドルネーム
姓	Bhargava

所属組織/Organization

日本語

英語
Laser Eye Clinic, Noida

所属部署/Division name

日本語

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

201301

住所/Address

日本語

英語
Sector 48 noida

電話/TEL

+91204215085

Email/Email

brahul_2371@yahoo.co.in

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Deshbandhu
ミドルネーム
姓	Sood

組織名/Organization

日本語

英語
Citizen Right Protection Forum

部署名/Division name

日本語

英語
NGO

郵便番号/Zip code

201301

住所/Address

日本語

英語
Sector 27, Noida

電話/TEL

919817062276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

brahul_2371@yahoo.co.in

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Laser Eye Clinic Noida

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Rama Medical College

住所/Address

日本語

英語
Hapur

電話/Tel

01204259971

Email/Email

indianmedicalstats@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Rama Medical College Hospital,

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ijo.in/temp/IndianJOphthalmol675594-5873368_013753.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

jo.in/downloadpdf.asp?issn=0301-4738;year=2019;volume=67;issue=5;spage=594;epage=598;aulast=Bhargava

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語
9

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

04

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
\x41\x20\x74\x6f\x74\x61\x6c\x20\x6f\x66\x20\x34\x35\x20\x70\x61\x74\x69\x65\x6e\x74\x73\x20\x77\x65\x72\x65\x20\x61\x73\x73\x69\x67\x6e\x65\x64\x20\x74\x6f\x20\x74\x68\x65\x20\x54\x61\x63\x72\x6f\x20\x67\x72\x6f\x75\x70\x20\x61\x6e\x64\x20\x34\x35\x20\x74\x6f\x20\x74\x68\x65\x20\x44\x65\x78\x61\x20\x67\x72\x6f\x75\x70\x2e\x20\x54\x68\x65\x72\x65\x20\x77\x65\x72\x65\x20\x6e\x6f\x20\x73\x69\x67\x6e\x69\x66\x69\x63\x61\x6e\x74\x20\x69\x6d\x62\x61\x6c\x61\x6e\x63\x65\x73\x20\x62\x65\x74\x77\x65\x65\x6e\x20\x74\x72\x69\x61\x6c\x20\x67\x72\x6f\x75\x70\x73\x20\x69\x6e\x20\x62\x61\x73\x65\x6c\x69\x6e\x65\x20\x63\x68\x61\x72\x61\x63\x74\x65\x72\x69\x73\x74\x69\x63\x73\x20\x28\x54\x61\x62\x6c\x65\x20\x31\x29\x2e\x20\x54\x68\x65\x20\x6d\x65\x61\x6e\x20\x64\x75\x72\x61\x74\x69\x6f\x6e\x20\x6f\x66\x20\x66\x6f\x6c\x6c\x6f\x77\x20\x75\x70\x20\x77\x61\x73\x20\x73\x6c\x69\x67\x68\x74\x6c\x79\x20\x6c\x6f\x6e\x67\x65\x72\x20\x69\x6e\x20\x44\x65\x78\x61\x20\x67\x72\x6f\x75\x70\x20\x28\x39\x2e\x34\xc2\xb1\x31\x2e\x35\x20\x76\x73\x2e\x39\x2e\x39\xc2\xb1\x31\x2e\x34\x2c\x20\x70\x61\x69\x72\x65\x64\x20\x74\x20\x74\x65\x73\x74\x2c\x20\x50\x3d\x30\x2e\x30\x31\x30\x29\x2e\x20\x20

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Consecutive patients with SEI were randomly allocated to 1 of the 2 groups by a parallel assignment (1:1). The allocation codes were generated by a web-based module and was stratified according to clinical center with a permuted block method with randomly chosen block sizes. The generated codes were sealed in green envelopes and were opened by health care personnel not involved in patient care. The TACRO group received tacrolimus 0.03% ointment twice daily and DEXA group received dexamethasone 0.05% ointment twice daily for 6 months. The subjects were masked to the contents. The 2 types of ointments were like each other in appearance. The subjects were instructed to return the empty tubes on monthly visit, wherein 1 pack of ointment was provided to them. The regimen was reduced in frequency or suspended when the patient reported any symptoms or when a contraindication to treatment to any of active ointments developed. With resolution of symptoms or contraindications, the patient could restart or resume the regimen.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
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評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The primary outcome measure was mean change in baseline in the SEI score. Changes in visual acuity and intraocular pressure (safety outcomes), and the incidence of adverse events were secondary outcome measures. Coordinators asked patients about adverse events during each visit (at 1, 3, and 6 months). All patients, clinical staff, and laboratory personnel were unaware of the trial-group assignments.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038732

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