UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床での大腸内視鏡診断における拡大内視鏡の有用性の検討：多施設共同前向き比較試験

英語
Clinical efficacy of magnification endoscopy for the diagnosis of colorectal neoplasms (a multicenter, prospective comparative study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床での大腸拡大内視鏡の有用性の検討：多施設共同前向き比較試験

英語
Clinical efficacy of magnification colonoscopy (a multicenter, prospective comparative study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床での大腸内視鏡診断における拡大内視鏡の有用性の検討：多施設共同前向き比較試験

英語
Clinical efficacy of magnification endoscopy for the diagnosis of colorectal neoplasms (a multicenter, prospective comparative study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床での大腸拡大内視鏡の有用性の検討：多施設共同前向き比較試験

英語
Clinical efficacy of magnification colonoscopy (a multicenter, prospective comparative study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colonic polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ポリープに対する大腸拡大内視鏡の臨床的意義を検討する。

英語
To analyze the clinical significance of the magnification colonoscopy on the diagnosis of colorectal polyps.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常内視鏡・NBI拡大内視鏡・色素拡大内視鏡による大腸ポリープの組織予測診断能

英語
Diagnostic accuracy of conventional colonoscopy, maginification colonoscopy with NBI, and magnification chromoendoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①各modalityでの診断の自信
②JNET分類とpit pattern分類の診断への反映度

英語
1. Confidence level of endoscopic diagnosis witheach modality
2. Degree of reflection of JNET classification and pit pattern classification to the endoscopic diagnosis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織検査がされていない大腸ポリープ
2. 内視鏡的検査/切除が可能な全身状態

英語
1. colonic polyps not investigated histogically.
2. patients who has a good general condition enough to undergo endoscopic procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 進行癌、粘膜下腫瘍、過誤腫、炎症性ポリープ、非上皮性腫瘍が疑われる症例
2. 病理判定困難な症例

英語
1. colonic lesions suspected of advanced cancer, submucosal tumor, hamartoma, inflammatory polyp, and non-epithelial tumor.
2. cases in which histologic diagnosis is difficult.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	柴垣

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Shibagaki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院

英語
Faculty of Medicine, Shimane University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

693-0032

住所/Address

日本語
塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

09011848131

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	柴垣

英語

名	kotaro
ミドルネーム
姓	Shibagaki

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院

英語
Faculty of Medicine, Shimane University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

693-0032

住所/Address

日本語
塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

09011848131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部付属病院 消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/Tel

+81-85320-2190

Email/Email

tsubakima@jn.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同の前向き観察研究である。組織診断がついていない大腸ポリープに対して、expert (大腸拡大内視鏡1000例以上)がWLE→NBIME→CV-MCE/A-NBIMEの手順で組織像を予測診し、Gold standardである病理組織結果に対する診断精度を評価する。拡大観察のWLEに対する、またはCV-MCE/A-NBIMEのNBIMEに対する組織像予測診断能の上乗せ効果、内視鏡予測診断の確信度、拡大分類(pit pattern分類/JNET分類)の診断への反映度を評価する。

英語
This is multicenter prospective study to analyze the diagnostic accuracy of colonoscopy for the colonic polyps. The endoscopic diagnosis is carried out in 3 steps; white-light endoscopy, followed by magnification endoscopy with Narrow-Band Imaging(NBIME) and magnification chromoendoscopy or NBIME with acetic acid enhancement.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038735

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