UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034549
受付番号 R000038735
試験名 実臨床での大腸内視鏡診断における拡大内視鏡の有用性の検討:多施設共同前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/17
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 実臨床での大腸内視鏡診断における拡大内視鏡の有用性の検討:多施設共同前向き比較試験 Clinical efficacy of magnification endoscopy for the diagnosis of colorectal neoplasms (a multicenter, prospective comparative study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 実臨床での大腸拡大内視鏡の有用性の検討:多施設共同前向き比較試験 Clinical efficacy of magnification colonoscopy (a multicenter, prospective comparative study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colonic polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ポリープに対する大腸拡大内視鏡の臨床的意義を検討する。 To analyze the clinical significance of the magnification colonoscopy on the diagnosis of colorectal polyps.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常内視鏡・NBI拡大内視鏡・色素拡大内視鏡による大腸ポリープの組織予測診断能 Diagnostic accuracy of conventional colonoscopy, maginification colonoscopy with NBI, and magnification chromoendoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①各modalityでの診断の自信
②JNET分類とpit pattern分類の診断への反映度
1. Confidence level of endoscopic diagnosis witheach modality
2. Degree of reflection of JNET classification and pit pattern classification to the endoscopic diagnosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織検査がされていない大腸ポリープ
2. 内視鏡的検査/切除が可能な全身状態
1. colonic polyps not investigated histogically.
2. patients who has a good general condition enough to undergo endoscopic procedure.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 進行癌、粘膜下腫瘍、過誤腫、炎症性ポリープ、非上皮性腫瘍が疑われる症例
2. 病理判定困難な症例
1. colonic lesions suspected of advanced cancer, submucosal tumor, hamartoma, inflammatory polyp, and non-epithelial tumor.
2. cases in which histologic diagnosis is difficult.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柴垣 広太郎 Kotaro Shibagaki
所属組織/Organization 島根大学医学部付属病院 Faculty of Medicine, Shimane University
所属部署/Division name 消化器内科 gastroenterology
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Japan
電話/TEL +81-85320-2190
Email/Email kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柴垣 広太郎 Kotaro Shibagaki
組織名/Organization 島根大学医学部付属病院 Faculty of Medicine, Shimane University
部署名/Division name 消化器内科 gastroenterology
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Japan
電話/TEL +81-85320-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotaro@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部付属病院 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設共同の前向き観察研究である。組織診断がついていない大腸ポリープに対して、expert (大腸拡大内視鏡1000例以上)がWLE→NBIME→CV-MCE/A-NBIMEの手順で組織像を予測診し、Gold standardである病理組織結果に対する診断精度を評価する。拡大観察のWLEに対する、またはCV-MCE/A-NBIMEのNBIMEに対する組織像予測診断能の上乗せ効果、内視鏡予測診断の確信度、拡大分類(pit pattern分類/JNET分類)の診断への反映度を評価する。 This is multicenter prospective study to analyze the diagnostic accuracy of colonoscopy for the colonic polyps. The endoscopic diagnosis is carried out in 3 steps; white-light endoscopy, followed by magnification endoscopy with Narrow-Band Imaging(NBIME) and magnification chromoendoscopy or NBIME with acetic acid enhancement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038735
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。