UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通及び腸内菌叢に及ぼす影響	Effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement and on microbiota in subjects with a tendency toward constipation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)が便通及び腸内菌叢に及ぼす影響	Effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement and microbiota.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	便秘傾向者	people tend to be constipated
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)の便通改善作用を推察する。	To investigate effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	排便回数及び排便日数の介入前後の値及び変化量を基に試験食品間を比較する。	Defecation frequency and days of defecation. The value and changes after intervention treatment will be compared between each test beverages.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、糞便中細菌について介入前後の値及び変化量を基に試験食品間を比較する。 また糞便中細菌と各検査値の相関性を探索的に評価する。	Amount of defecation, Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation, fecal microbiota. The value and changes after intervention treatment will be compared between each test beverages.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を含まないプラセボ飲料（1日1本、2週間）	A placebo drink (not containing Lactobacillus brevis KB290) per day for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を低用量含む飲料（1日1本、2週間）	A test drink containing low volume of heat killed Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3	Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を中用量含む飲料（1日1本、2週間）	A test drink containing medium volume of heat killed Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.
介入4/Interventions/Control_4	Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を高用量含む飲料（1日1本、2週間）	A test drink containing high volume of heat killed Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①便秘傾向を自覚する方（目安として1週間あたり2~5日の排便頻度） ②毎日の食事を規則正しく摂取している方（通常1日3食）	1) Who tends to be constipated(defecation frequency is 2-5 days per a week). 2) Who usually has three meals a day.
除外基準/Key exclusion criteria	①普段、ヨーグルト・乳酸菌飲料・納豆・キムチ・漬物などの生菌類含有食品を摂取する習慣がある方（※試験期間中の摂取を辞められる場合は、習慣があっても除外としない） ②便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌やオリゴ糖を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない方 ③試験参加時に便通に関する疾患のために通院し、薬剤を使用している者、または市販の便秘薬を使用している方 ④整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている方、または消化器系の手術歴のある方（虫垂切除は除く） ⑤過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している方、または既往歴のある方 ⑥糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある方 ⑦現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている方 ⑧常時投薬が必要な疾患のある方 ⑨投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある方 ⑩薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある方 ⑪背景調査票の回答から、研究対象者として不適当と判断された方 ⑫事前検査の身体測定値、理学検査および臨床検査値に基準範囲から著しく外れた値の方 ⑬妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する方 ⑭精神障害(うつ病等)の現病、既往歴のある方 ⑮夜間勤務がある等、交代制勤務の方 ⑯薬物依存及び薬物乱用で治療中もしくはその既往のある方 ⑰同意取得日から遡って3ヶ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた方、あるいは本試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある方 ⑱その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した方	1)Who regularly consumes some food containing viable bacteria such as yorgurt, fermented beverage with lactic acid bacteria, natto, kimchi, and tsukemono (excluding those who can stop the consumption during this study). 2)Who cannot stop to use/intake a drug (e.g. intestinal drugs and laxatives), health foods, Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, health food, dietary supplements and other supplements, and/or foods enhanced with oligosaccharide or dietary fiber. 3)Who has bowel movement illness and go to a hospital regularly, and on medication, or using over-the-counter laxatives. 4)Who has receive medical treatments for gastrointestinal diseases that affect regulation of intestinal function, or a history of those (except for appendicectomy). 5)Who has such diseases as irritable bowel syndrome or ulcerative colitis that significantly affect bowel movements, or a history of those. 6)Who has such diseases as diabetes, liver diseases, kidney diseases, heart diseases, or a history of those. 7)Who is on exercise or diet therapy under the direction of a physician. 8)Who has diseases requiring continuous medication. 9)Who has a history of serious disease requiring medication. 10)Who has allergic to drug or food. 11)Who are judged as unsuitable for this study based on subject questionnaire. 12) Who is judged as unsuitable for this study based on the results of physical and clinical examination on screening test. 13)Who is pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study. 14)Who has a mental disorders (e.g. depression) or a history of that. 15)Who is employed on night or on shift work. 16)Who has a current or history of drug dependence or drug abuse. 17)Who has participated in other clinical study within the last three months prior to the date of consent to participating on this study, or willing to be that. 18)Who is judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	鈴木重德	Shigenori Suzuki
所属組織/Organization	カゴメ株式会社	Kagome Co., Ltd.
所属部署/Division name	イノベーション本部	Innovation Division
住所/Address	栃木県那須塩原市西富山17	17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL	0287-36-2935
Email/Email	Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	荒川千夏	Chinatsu Arakawa
組織名/Organization	カゴメ株式会社	Kagome Co., Ltd.
部署名/Division name	イノベーション本部	Innovation Division
住所/Address	栃木県那須塩原市西富山17	17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL	0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Chinatsu_Arakawa@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagome Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック（東京都） ／Nihonbashi Sakura Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 05 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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