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一般向け試験名/Public title

日本語
Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通及び腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement and on microbiota in subjects with a tendency toward constipation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)が便通及び腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement and microbiota.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通及び腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement and on microbiota in subjects with a tendency toward constipation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)が便通及び腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement and microbiota.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向者

英語
people tend to be constipated

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactobacillus brevis KB290(加熱殺菌体)の便通改善作用を推察する。

英語
To investigate effect of Lactobacillus brevis KB290(heat-killed) on bowel movement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数及び排便日数の介入前後の値及び変化量を基に試験食品間を比較する。

英語
Defecation frequency and days of defecation. The value and changes after intervention treatment will be compared between each test beverages.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、糞便中細菌について介入前後の値及び変化量を基に試験食品間を比較する。
また糞便中細菌と各検査値の相関性を探索的に評価する。

英語
Amount of defecation, Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation, fecal microbiota. The value and changes after intervention treatment will be compared between each test beverages.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を含まないプラセボ飲料（1日1本、2週間）

英語
A placebo drink (not containing Lactobacillus brevis KB290) per day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を低用量含む飲料（1日1本、2週間）

英語
A test drink containing low volume of heat killed Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を中用量含む飲料（1日1本、2週間）

英語
A test drink containing medium volume of heat killed Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Lactobacillus brevis KB290（加熱殺菌体）を高用量含む飲料（1日1本、2週間）

英語
A test drink containing high volume of heat killed Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①便秘傾向を自覚する方（目安として1週間あたり2~5日の排便頻度）
②毎日の食事を規則正しく摂取している方（通常1日3食）

英語
1) Who tends to be constipated(defecation frequency is 2-5 days per a week).
2) Who usually has three meals a day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①普段、ヨーグルト・乳酸菌飲料・納豆・キムチ・漬物などの生菌類含有食品を摂取する習慣がある方（※試験期間中の摂取を辞められる場合は、習慣があっても除外としない）
②便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌やオリゴ糖を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない方
③試験参加時に便通に関する疾患のために通院し、薬剤を使用している者、または市販の便秘薬を使用している方
④整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている方、または消化器系の手術歴のある方（虫垂切除は除く）
⑤過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している方、または既往歴のある方
⑥糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある方
⑦現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている方
⑧常時投薬が必要な疾患のある方
⑨投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある方
⑩薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある方
⑪背景調査票の回答から、研究対象者として不適当と判断された方
⑫事前検査の身体測定値、理学検査および臨床検査値に基準範囲から著しく外れた値の方
⑬妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑭精神障害(うつ病等)の現病、既往歴のある方
⑮夜間勤務がある等、交代制勤務の方
⑯薬物依存及び薬物乱用で治療中もしくはその既往のある方
⑰同意取得日から遡って3ヶ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた方、あるいは本試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある方
⑱その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1)Who regularly consumes some food containing viable bacteria such as yorgurt, fermented beverage with lactic acid bacteria, natto, kimchi, and tsukemono (excluding those who can stop the consumption during this study).
2)Who cannot stop to use/intake a drug (e.g. intestinal drugs and laxatives), health foods, Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, health food, dietary supplements and other supplements, and/or foods enhanced with oligosaccharide or dietary fiber.
3)Who has bowel movement illness and go to a hospital regularly, and on medication, or using over-the-counter laxatives.
4)Who has receive medical treatments for gastrointestinal diseases that affect regulation of intestinal function, or a history of those (except for appendicectomy).
5)Who has such diseases as irritable bowel syndrome or ulcerative colitis that significantly affect bowel movements, or a history of those.
6)Who has such diseases as diabetes, liver diseases, kidney diseases, heart diseases, or a history of those.
7)Who is on exercise or diet therapy under the direction of a physician.
8)Who has diseases requiring continuous medication.
9)Who has a history of serious disease requiring medication.
10)Who has allergic to drug or food.
11)Who are judged as unsuitable for this study based on subject questionnaire.
12) Who is judged as unsuitable for this study based on the results of physical and clinical examination on screening test.
13)Who is pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study.
14)Who has a mental disorders (e.g. depression) or a history of that.
15)Who is employed on night or on shift work.
16)Who has a current or history of drug dependence or drug abuse.
17)Who has participated in other clinical study within the last three months prior to the date of consent to participating on this study, or willing to be that.
18)Who is judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木重德

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenori Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川千夏

英語

名
ミドルネーム
姓	Chinatsu Arakawa

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Chinatsu_Arakawa@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック（東京都）
／Nihonbashi Sakura Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

09

日

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