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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033961
受付番号 R000038737
試験名 抗VEGF薬(ラニビズマブ)投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/30
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗VEGF薬(ラニビズマブ)投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究 Effectiveness and safety of Combination therapy of Ranibizumab and LuseOgliflozin in type 2 diabetes with diabetic Macular Edema, a parallel group comparison with the standard Treatment controlled by Glimepiride, multicenter, randomized, open-label trial. (COMET Trial)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗VEGF薬(ラニビズマブ)投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究 Effectiveness and safety of Combination therapy of Ranibizumab and LuseOgliflozin in type 2 diabetes with diabetic Macular Edema, a parallel group comparison with the standard Treatment controlled by Glimepiride, multicenter, randomized, open-label trial. (COMET Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫、糖尿病 diabetic macular edema, diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫を合併する2型糖尿病患者に対する治療として、SGLT2阻害薬の内服が、従来からのグリメピリドに比較して、眼科的な抗VEGF薬硝子体注射治療と併用した場合に、糖尿病管理と糖尿病黄斑浮腫の改善効果が優れていることをランダム化比較研究にて検証することである。 To assess the efficacy of SGLT2 inhibitor compared with glimepiride on glycemic control and improvement of diabetic macular edema in combination with anti-VEGF intravitreal injection therapy by randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象眼について2群間における治療開始時から48週間の抗VEGF薬投与回数の差 Intergroup difference in number of anti-VEGF intravitreal injection to the study eye from baseline to week 48
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性の副次評価項目】
(1)各群それぞれの治療開始時から4週ごとに48週までの、それぞれの開始時と比較した変化量、および変化率を検討する。また各項目の変化量、変化率について観察時期ごとに2群間で比較する。2群間における治療開始時から4週ごとに48週までの変化量の差を検討する。なお、①~⑧については対象眼(選択基準3)を参照)について検討する。
① 再投与率;抗VEGF薬を初回投与後に抗VEGF薬の再投与が必要になった症例の割合
② 維持率;抗VEGF薬を初回投与の4週後から4週おきに48週まで、抗VEGF薬の再投与を要さない症例の割合
③ 研究開始後48週後までに施行した網膜細動脈瘤に対する直接光凝固(MAPC)の回数
④ 観察時期ごとのOCTにて計測した中心網膜厚
⑤ 観察時期ごとのlogMAR視力に換算した矯正視力
⑥ 観察時期ごとの眼底検査による黄斑部の出血と硬性白斑の有無
⑦ 観察時期ごとの蛍光眼底造影による黄斑周囲の血管からの漏出の活動性の有無
⑧ 黄斑浮腫の形態及び観察時期ごとの視力、中心網膜厚、注射回数
⑨ 体重、BMI、血圧、脈拍、HbA1c、血糖値、eGFR、Hct
(2)2群間における治療終了後(48週)と比較した後観察期間(52週までの4週間)の以下の項目の変化量の差を検討する。なお、①~⑤については対象眼(選択基準3)を参照)について検討する。
① OCTにて計測した中心網膜厚
② logMAR視力に換算した矯正視力
③ 眼底検査による黄斑部の出血と硬性白斑の有無
④ 蛍光眼底造影による黄斑周囲の血管からの漏出の活動性の有無
⑤ 黄斑浮腫の形態ごとの視力、中心網膜厚
⑥ 体重、BMI、血圧、脈拍、HbA1c、血糖値、eGFR、Hct

【安全性の副次評価項目】
① 2群間における治療開始時から48週までの有害事象および副作用の発現頻度・割合;有害事象の評価にはICH国際医薬用語集(MedDRA)を用いる。
② 2群間における治療終了後(48週)の後観察期間(52週までの4週間)の有害事象および副作用の発現状況の評価

<文字数制限のため、全容は添付の研究計画書に記載する>
[Efficacy secondary endpoints]
(1) Change and percent change of following items from baseline to each observation point (every 4 weeks up to week 48) and intergroup difference of them.
1. Proportion of patients who require additional anti-VEGF intravitreal injections to the study eye after the initial anti-VEGF intravitreal injection
2. Proportion of patients who do not require additional anti-VEGF intravitreal injections to the study eye between 4 weeks after the initial anti-VEGF intravitreal injection to each observation point (every 4 weeks up to week 48)
3. Number of retinal microaneurysm photocoagulation (MAPC) to retinal arteriolar macroaneurysm of the study eye from baseline to week 48
4. Central retina thickness of the study eye at each observation point measured by optical coherence tomography (OCT)
5. Corrected visual acuity of the study eye at each observation point converted to logarithm of minimam angle of resolution (logMAR)
6. Presence or absence of hemorrhage at macular area or hard exudate in the study eye at each observation point measured by opthalmoscopy
7. Presence or absence of active leakage from blood vessels surrounding the macula area of the study eye measured by fluorescein angiography
8. Morphology of acular edema and visual acuity, central retina thickness, number of injections of the study eye at each observation point
9. Body weight, body mass index (BMI), blood pressure, pulse, HbA1c, plasma glucose, eGFR and Hct

<Due to the word limit in the UMIN-CTR, other secondary and exploratory endpoints are described in the attached protocol>

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)投与群 SGLT2 inhibitor (luseogliflozin) treatment group
介入2/Interventions/Control_2 対照群(グリメピリド投与群) Control (glimepiride treatment) group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)同意取得時点で20歳以上75歳未満の2型糖尿病患者
2)対象眼に黄斑の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫を有する患者。矯正視力(0.05)以上。
3)スクリーニング検査時対象眼のOCTによる網膜厚が350μm以上である患者。ただし、両眼が上記基準に合致する場合は、網膜厚の大きい方を対象眼とする。
4)スクリーニング検査時HbA1c(NGSP値) 6.5%以上10.0%未満
5)スクリーニング検査時BMI 18.5kg/m2以上
6)スクリーニング検査時eGFR 30mL/ min/1.73m2以上
7)スクリーニング検査前8週間糖尿病治療が一定であること。
8)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1) Patients with type 2 diabetes mellitus who are aged of 20 years or older and younger than 75 years when giving their consent
2) patients with diabetic macular edema which affects fovea centralis of macula lutea, and with corrected visual acuity of 0.05 or higher
3) patients with retina thickness of study eye measured by OCT is 350 micrometer or more at the screening test. If the retina thickness of both eyes are 350 micrometer of more, the eye with thicker retina is defined as the study eye.
4) patients with HbA1c of 6.5% or higher and less than 10.0% at the screening test
5) patients with BMI of 18.5 kg/m2 or higher at the screening test
6) patients with eGFR of 30 mL/min/1.73m2 or higher at the screening test
7) patients in whom treatment of diabetes mellitus have not been changed in 8 weeks before the screening test
8) patients who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
<内科>
1) 1型糖尿病患者
2) SGLT2阻害薬、グリメピリドに対する過敏症の既往を有する患者
3) スクリーニング検査日より過去24週以内に代謝性アシドーシス、糖尿病性あるいは低血糖による昏睡又は前昏睡の既往を有する患者
4) インスリン治療を必要とする重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
5) 重度以上の腎機能障害を有する患者(eGFR 30mL/ min/1.73m2 未満)、または透析を受けている患者(腹膜透析を含む)
6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
7) 尿路感染症、脱水を伴う、あるいは危険性のある患者
8) 尿ケトン体陽性(尿定性2+以上)の患者
9) 足壊疽による下肢切断歴のある患者
10) 骨粗鬆症による骨折の既往がある患者
その他

<眼科>
16) 対象眼に網膜硝子体手術や強膜バックリングによる治療歴のある患者
17) 対象眼に緑内障治療のための濾過手術の既往を有する者、または今後必要になることが予想される患者
18) 対象眼に活動性の増殖糖尿病網膜症のある患者
19) 対象眼に特発性または自己免疫性のぶどう膜炎の既往を有する患者
20) 対象眼に細隙灯顕微鏡またはOCTで硝子体牽引症候群や網膜前膜を認め、中心視力に有意に影響を与える患者
その他

<共通>
35) その他、研究者等が研究対象者として不適当と判断した患者

<文字数制限のため、全容は添付の研究計画書に記載する>
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
<internal medicine>
1) patients with type 1 diabetes mellitus
2) patients with history of hypersensitivity against SGLT2 inhibitor or glimepiride
3) patients with history of coma or precoma due to the diabetes mellitus or hypoglycemia in the 24 weeks before the screening test
4) Patients with severe infections, before or after surgery, or severe trauma which require insulin treatment
5) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30mL/ min/1.73m2), or patients who undergo dialysis (including peritoneal dialysis)
6) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or planned to be pregnant or breast feeding
7) Patients with urinary tract infection or dehydration, or patients who are prone to urinary tract infection or dehydration
8) Patients with positive urinary ketone body (urine qualitative of 2+ or higher)
9) Patients with history of leg amputation due to leg gangrene
10) Patients with history of bone fracture due to osteoporosis
and others

<ophthalmology>
16) patients with history of retina vitreal surgery or scleral buckling
17) Patients with history of filtration surgery to the study eye for glaucoma treatment, or patients who are expected to require the filtration surgery in future
18) Patients with active proliferative diabetic retinopathy in the study eye
19) Patients with history of idiopathic or autoimmune uveitis in the study eye
20) Patients with vitreomacular traction syndrome or epi-retinal membrane in the study eye measured by slit lamp microscope or OCT, which affect the central visual acuity
and others

<common>
35) Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

<Due to the word limit in the UMIN-CTR, other exclusion criteria are described in the attached protocol>
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本 修一/横手 幸太郎 Shuichi Yamamoto / Kotaro Yokote
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 大学院医学研究院 Graduate School of Medicine
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kyokote@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高山 大記 Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038737

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/04 COMET_Trial_protocol_UMIN-CTR_English.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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