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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035758
受付番号 R000038738
科学的試験名 糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び調整に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/04
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び調整に関する検討 A clinical trial of introduction and adjustment of insulin Degludec in hospitalized patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 入院中のデグルデク導入・調整試験 TIAD study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び調整に関する検討 A clinical trial of introduction and adjustment of insulin Degludec in hospitalized patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入院中のデグルデク導入・調整試験 TIAD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病入院患者に対するインスリンデグルデクを使用する際の安全性や有害事象(低血糖症、入院期間の延長など)を検討する。 To examine safety and a harmful phenomenon (hypoglycemia, extension of the length of stay) when we use insulin degludec in hospitalized patient with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早朝空腹時血糖値が目標血糖値(126mg/dl以下)を達成するまでの日数、センサーグルコース値70mg/dl未満の割合、低血糖頻度 The days before fasting blood glucose achieving aim blood sugar level (126 mg/dl or less), ratio less than 70 mg/dl of sensor glucose levels, hypoglycemia frequency.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院日数、退院前日におけるセンサーグルコース値70-140mg/dl未満の割合、主要評価項目と患者背景との相関性など The hospitalization days, ratio of before less than 70-140 mg/dl of sensor glucose levels in the discharge day , correlation with the main end-point and patient background

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリンデグルデクおよびインスリンアスパルトを入院期間中(およそ2週間前後)にある一定のアルゴリズムに基づき調整を行う。 We use insulin Degludec and insulin Aspart based on an algorithm during length of stay (approximately around 2 weeks) .
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血糖コントロールが不良で入院となり、持効型インスリンによる治療が必要であると判断された患者
The hospitalized patient because of poor blood sugar and was judged when basal-bolus insulin treatment was necessary
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験に参加する同意が得られない患者
2)糖尿病性ケトアシドーシスなど治療に緊急性を要する患者
3)糖尿病性網膜症が不安定な患者
4)入院前よりインスリンを使用している患者
1)The patient that an agreement to participate in this examination is not provided
2)The patient who needs emergency for treatment including the diabetic ketoacidosis
3)The patient whom diabetic retinopathy is unstable
4)The patient who uses insulin from before hospitalization
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周平
ミドルネーム
仁科
Shuhei
ミドルネーム
Nishina
所属組織/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-8511
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email shuhee247@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周平
ミドルネーム
仁科
Shuhei
ミドルネーム
Nishina
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 660-8511
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/TEL 06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuhee247@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diabetes and Endocrinology, Kansai Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
部署名/Department 糖尿病内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西労災病院臨床治験倫理審査委員会 Kansai Rosai Hospital
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/Tel 06-6416-1221
Email/Email postmaster@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西労災病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 03
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038738
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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