UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035758
受付番号	R000038738
科学的試験名	糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び調整に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/04
最終更新日	2019/07/09 15:50:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び調整に関する検討

英語
A clinical trial of introduction and adjustment of insulin Degludec in hospitalized patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院中のデグルデク導入・調整試験

英語
TIAD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び調整に関する検討

英語
A clinical trial of introduction and adjustment of insulin Degludec in hospitalized patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院中のデグルデク導入・調整試験

英語
TIAD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病入院患者に対するインスリンデグルデクを使用する際の安全性や有害事象（低血糖症、入院期間の延長など）を検討する。

英語
To examine safety and a harmful phenomenon (hypoglycemia, extension of the length of stay) when we use insulin degludec in hospitalized patient with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝空腹時血糖値が目標血糖値（126mg/dl以下）を達成するまでの日数、センサーグルコース値70mg/dl未満の割合、低血糖頻度

英語
The days before fasting blood glucose achieving aim blood sugar level (126 mg/dl or less), ratio less than 70 mg/dl of sensor glucose levels, hypoglycemia frequency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院日数、退院前日におけるセンサーグルコース値70-140mg/dl未満の割合、主要評価項目と患者背景との相関性など

英語
The hospitalization days, ratio of before less than 70-140 mg/dl of sensor glucose levels in the discharge day , correlation with the main end-point and patient background

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血糖コントロールが不良で入院となり、持効型インスリンによる治療が必要であると判断された患者

英語
The hospitalized patient because of poor blood sugar and was judged when basal-bolus insulin treatment was necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験に参加する同意が得られない患者
2)糖尿病性ケトアシドーシスなど治療に緊急性を要する患者
3)糖尿病性網膜症が不安定な患者
4)入院前よりインスリンを使用している患者

英語
1)The patient that an agreement to participate in this examination is not provided
2)The patient who needs emergency for treatment including the diabetic ketoacidosis
3)The patient whom diabetic retinopathy is unstable
4)The patient who uses insulin from before hospitalization

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名周平

ミドルネーム

姓仁科

英語

名 Shuhei

ミドルネーム

姓 Nishina

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

shuhee247@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名周平

ミドルネーム

姓仁科

英語

名 Shuhei

ミドルネーム

姓 Nishina

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

660-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shuhee247@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diabetes and Endocrinology, Kansai Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西労災病院

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Rosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西労災病院臨床治験倫理審査委員会

英語
Kansai Rosai Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/Tel

06-6416-1221

Email/Email

postmaster@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西労災病院(兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 10 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038738

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038738

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）