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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033964
受付番号 R000038740
試験名 尿路結石症患者の診療実態調査、予測モデルの開発および妥当性検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 尿路結石症患者の診療実態調査、予測モデルの開発および妥当性検証研究
Development and validation of a nomogram to predict the possibility of urolithiasis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 尿路結石症予測モデルの開発および妥当性検証研究
Development and validation of a nomogram to predict the possibility of urolithiasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路結石症 urolithiasis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿路結石症患者の診療実態調査、予測モデルの開発および妥当性検証を行う To develop and validate a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予測モデルの開発および妥当性検証 To develop and validate a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿路結石症予測モデルの開発 Develop a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿路結石症予測モデルの妥当性検証 Validate a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Control arm:尿路結石症の疑いのない患者、検診を受診した健常人
study arm:尿路結石症の疑いがある患者
Control: healthy volunteer or healthy subject without suspicious of urolothiasis
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が悪く試験に組み入れられないと判断された患者 Patients with severe comorbidities that could not include for the sudy.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 畠山真吾 Shingo Hatakeyama
所属組織/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 弘前市在府町5 5 zaifuchou, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172395091
Email/Email shingoh@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 畠山真吾 Shingo Hatakeyama
組織名/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 弘前市在府町5 5 zaifuchou, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172395091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingoh@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察試験:後ろ向きにデータを集積し、ノモグラムの精度を検証する。その後前向き観察研究として予測モデルの妥当性を検証する。 We retrospectively analyze patients with urinary stone and non-stone individuals.
Thereafter, prospective observational study will be conduct to validate the feasibility of the nomogram

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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