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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033968
受付番号 R000038741
試験名 多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタン中止の短期的影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタン中止の短期的影響 Short term impact of tolvaptan withdrawal in patients with ADPKD.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタン中止の短期的影響 Short term impact of tolvaptan withdrawal in patients with ADPKD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 Autosomal dominant polycystic kidney disease: ADPKD
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治験に参加しトルバプタン使用歴のあるPKD患者の臨床検査値、診療内容を追跡することで、本剤の有用性、および中止による腎機能への影響に関して検証し、今後のより良いPKD診療に役立てることを目的とする。 By examining the clinical laboratory test value and medical treatment contents of PKD patients who have used tolvaptan in the trial, we will examine the effectiveness of this drug and the effect on renal function due to discontinuation and use it for better PKD medical treatment in the future.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFRの低下速度、腎容積の変化 Change in the slope of kidney function as mesured by the reciprocal of the GFR, total kidney volume.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1/Creの低下速度、血清Na濃度、尿比重の変化 The slope of change in serum creatinine level, sodium level, gravity of urine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科外来通院中の多発性嚢胞腎患者でトルバプタンの国内試験に参加した者。 Outpatients with PKD at our hospital who participated in the domestic test of tolvaptan.
除外基準/Key exclusion criteria ・通院を自己中断した者
・同意が得られなかった者
Patients who self-suspended hospitalization.
Patients who did not obtain consent.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 下田奈央子 / 池田まり子 Naoko Shimoda / Mariko Ikeda
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medial School Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 Japan
電話/TEL 0338222131
Email/Email shimodana05@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下田奈央子 Naoko Shimoda
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medial School Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 Japan
電話/TEL 0338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimodana05@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medial School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medial School Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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