UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタン中止の短期的影響

英語
Short term impact of tolvaptan withdrawal in patients with ADPKD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタン中止の短期的影響

英語
Short term impact of tolvaptan withdrawal in patients with ADPKD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタン中止の短期的影響

英語
Short term impact of tolvaptan withdrawal in patients with ADPKD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタン中止の短期的影響

英語
Short term impact of tolvaptan withdrawal in patients with ADPKD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
Autosomal dominant polycystic kidney disease: ADPKD

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治験に参加しトルバプタン使用歴のあるPKD患者の臨床検査値、診療内容を追跡することで、本剤の有用性、および中止による腎機能への影響に関して検証し、今後のより良いPKD診療に役立てることを目的とする。

英語
By examining the clinical laboratory test value and medical treatment contents of PKD patients who have used tolvaptan in the trial, we will examine the effectiveness of this drug and the effect on renal function due to discontinuation and use it for better PKD medical treatment in the future.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFRの低下速度、腎容積の変化

英語
Change in the slope of kidney function as mesured by the reciprocal of the GFR, total kidney volume.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1/Creの低下速度、血清Na濃度、尿比重の変化

英語
The slope of change in serum creatinine level, sodium level, gravity of urine.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科外来通院中の多発性嚢胞腎患者でトルバプタンの国内試験に参加した者。

英語
Outpatients with PKD at our hospital who participated in the domestic test of tolvaptan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・通院を自己中断した者
・同意が得られなかった者

英語
Patients who self-suspended hospitalization.
Patients who did not obtain consent.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈央子 / まり子
ミドルネーム
姓	下田 / 池田

英語

名	Naoko / Mariko
ミドルネーム
姓	Shimoda / Ikeda

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medial School Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 Japan

電話/TEL

0338222131

Email/Email

shimodana05@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈央子
ミドルネーム
姓	下田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Shimoda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medial School Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimodana05@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medial School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Medial School Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medial School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603 Japan

電話/Tel

0338222131

Email/Email

app-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
TLV内服中止群では、中止により有意なeGFR変化率の悪化を認めた（中止群vs.継続群　-0.27±0.06 vs. -0.49±0.12ml/min/1.73m2/year; p=0.0442）．
しかし1/Cr変化率では有意差は認めなかった（p=0.069)．TLV内服継続群ではeGFR変化率，1/Cr変化率ともに治験終了前後で有意差を認めず．全腎容積，血清Na濃度，尿比重においては，継続群，中止群ともに治験終了前後で有意差がなかった．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3年間以上高容量TLV内服していたADPKD患者9例を対象とし，内服中止を選択した6例(男性3例, 女性3例, 46.8±8.1歳)を中止群，治験終了後も同量継続した1例と減量継続した2例の計3例(男性2例，女性1例，47.0±4.6歳)を継続群とした．

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中に、重篤な有害事象は見られなかった

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
服薬中止後36ヵ月間の1/Cr，eGFR，全腎容積，血清ナトリウム（Na）濃度，尿比重の変化について検討した．

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038741

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