UMIN試験ID | UMIN000034604 |
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受付番号 | R000038742 |
科学的試験名 | 口腔治療用バイトガードの臨床導入 アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/23 |
最終更新日 | 2020/12/11 19:43:39 |
日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入
アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究
英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study
日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入
英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入
アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究
英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study
日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入
英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
日本/Japan |
日本語
口腔ケア / 開口保持困難
英語
Oral Care / Difficulty in keeping mouth open by oneself
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
口腔ケアや歯科診療の際に、歯科医師や歯科衛生士が指にはめるタイプのバイトガードは、患者さんの開口を補助し、能率的なケア・診療に活用されている。しかし、バイトガードは過去に強く噛んだ際に破損する事故が起きて以来、使用が控えられている現状がある。そこで、従来のバイトガードの問題点を改善するため、富士山麓先端健康産業集積プロジェクト(ファルマバレープロジェクト)として、駿東歯科医師会、日商産業株式会社、サンスター株式会社と共同で、より安心、安全な口腔治療用バイトガードを開発した。本研究では、静岡がんセンター歯科口腔外科も協力して、開発した口腔治療用バイトガードの臨床現場での有用性と安全性を評価することを目的としている。
英語
Bite guards, used by dentists and dental hygienists for oral care, examinations, and treatments, help to facilitate holding the mouth open during dental treatment. Recently, during oral care, a finger guard broke and caused a fatal accident. To resolve various problems, a more reliable and safer bite guard for oral treatment was developed ("the bite guard") through collaboration with Suntou Dental Association (SDA), Nissho-Sangyo Co., Ltd., and Sunstar Inc. as part of Shizuoka Pharma Valley Initiatives. The objective of this study is to evaluate the clinical usability and safety of this new design in cooperation with the Division of Dentistry and Oral Surgery of Shizuoka Cancer Center.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
口腔治療用バイトガード使用時のトラブル発生割合
英語
Incidence of problems during treatment using the bite guard
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
口腔ケア・歯科診療を要する自己での開口保持をすることが困難な患者及び、その際にケア・治療に口腔治療用バイトガードを使用した歯科医師、歯科衛生士
1.対象歯科医師、歯科衛生士
・上記対象患者の口腔ケア・歯科診療時に口腔治療用バイトガードを使用した者。
・口腔ケア・歯科診療を経験している者。
・アンケートへの回答をもって、研究への同意が得られる者。
2.対象患者
・静岡がんセンター歯科口腔外科外来、病棟、駿東歯科医師会所属歯科医師の歯科診療場所(歯科診療所・施設・自宅)にて口腔ケア・歯科診療を受ける予定の患者
・自己での開口保持をすることが困難な患者
・被験者本人または代諾者へ説明文書を用いた説明を行い、本人または代諾者からの同意が得られる者。
英語
The study involves 2 groups: patients with difficulty in keeping their mouths open during oral care, examinations, and treatments; and to assist the dentists and the dental hygienists who will use the bite guards when treating these patients.
1. Dentists and dental hygienists
> Dentists and dental hygienists who will use the bite guard when providing oral care, examinations, and treatments for the above-mentioned patients.
> Dentists and dental hygienists with experience in oral care, examinations and treatments.
> Dentists and dental hygienists who consent to cooperate with this study.
2. Patients
> Patients who are scheduled for oral care, examinations, and treatment at Shizuoka Cancer Center Hospital, at dental offices of SDA members, or at the patients' home.
> Patients with difficulty in keeping their mouths open.
> Patients who or whose representatives cooperate with this study after being provided with written explanation.
日本語
・本口腔治療用バイトガードを用いてケア・治療・診察を実施されたことがある患者
・侵襲性のある不可逆的処置(抜歯等の外科処置、抜髄、齲蝕除去)の伴う患者
・担当研究者が対象として不適当と判断した患者。
英語
> Patients who have already received care, examinations, and treatments using the bite guard.
> Patients requiring invasive and irreversible procedures (surgical procedures such as tooth extraction, dental pulp extraction, caries removal, etc.).
> Patients regarded as inappropriate for this study by the researcher in charge.
30
日本語
名 | 健圭志 |
ミドルネーム | |
姓 | 百合草 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | YURIKUSA |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
歯科口腔外科
英語
Division of Dentistry and Oral Surgery
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
055-989-5222
t.yurikusa@scchr.jp
日本語
名 | 健圭志 |
ミドルネーム | |
姓 | 百合草 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | YURIKUSA |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
歯科口腔外科
英語
Division of Dentistry and Oral Surgery
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
055-989-5222
t.yurikusa@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nissho-Sangyo Co., Ltd.
日本語
日商産業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
駿東歯科医師会
英語
Suntou Dental Association
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会事務局
英語
Shizuoka Cancer Center IRB
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
055-989-5222
tansaku_office@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
歯科医師や歯科衛生士が、下記評価項目が記載されたアンケート用紙を用いて評価を実施する。
1.対象歯科医師および歯科衛生士に対して
患者背景
1)年齢
2)性別
3)全身疾患の有無と疾患名
4)実施場所
5)実施日
歯科医師および歯科衛生士の評価
1)使用時の体位
2)使用時間
3)使用状況、使用頻度
4)バイトガードに関するトラブルの有無
5)バイトガードの簡便性
6)バイトガードの安定性
7)バイトガードの使用感
8)使用の感想
9)改良点
2.対象患者に対して
1)使用時の疼痛の有無
2)使用時の口腔内不快感の有無
英語
Dentists and dental hygienists will respond to a questionnaire to evaluate the finger guard.
1. Questions for dentists and dental hygienists
Patients' backgrounds
1) Age
2) Sex
3) Presence/absence of systemic disorder and name of the diagnosis
4) Location of care/examination/treatment
5) Date of care/examination/treatment
Evaluation items
1) The patient's position when treated using the bite guard
2) Duration of the use
3) Circumstance and frequency of the use
4) Presence/absence of problems related to the bite guard
5) Convenience of the bite guard
6) Stability of the bite guard
7) Usability of the bite guard
8) Impression after use
9) Points to be improved
2. Questions regarding patients
1) Pain during treatment using the bite guard
2) Discomfort in the oral cavity during treatment using the bite guard
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038742
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |