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UMIN試験ID UMIN000034604
受付番号 R000038742
科学的試験名 口腔治療用バイトガードの臨床導入 アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/23
最終更新日 2020/12/11 19:43:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入

アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究


英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入


英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入

アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究


英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔治療用バイトガードの臨床導入


英語
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔ケア / 開口保持困難


英語
Oral Care / Difficulty in keeping mouth open by oneself

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔ケアや歯科診療の際に、歯科医師や歯科衛生士が指にはめるタイプのバイトガードは、患者さんの開口を補助し、能率的なケア・診療に活用されている。しかし、バイトガードは過去に強く噛んだ際に破損する事故が起きて以来、使用が控えられている現状がある。そこで、従来のバイトガードの問題点を改善するため、富士山麓先端健康産業集積プロジェクト(ファルマバレープロジェクト)として、駿東歯科医師会、日商産業株式会社、サンスター株式会社と共同で、より安心、安全な口腔治療用バイトガードを開発した。本研究では、静岡がんセンター歯科口腔外科も協力して、開発した口腔治療用バイトガードの臨床現場での有用性と安全性を評価することを目的としている。


英語
Bite guards, used by dentists and dental hygienists for oral care, examinations, and treatments, help to facilitate holding the mouth open during dental treatment. Recently, during oral care, a finger guard broke and caused a fatal accident. To resolve various problems, a more reliable and safer bite guard for oral treatment was developed ("the bite guard") through collaboration with Suntou Dental Association (SDA), Nissho-Sangyo Co., Ltd., and Sunstar Inc. as part of Shizuoka Pharma Valley Initiatives. The objective of this study is to evaluate the clinical usability and safety of this new design in cooperation with the Division of Dentistry and Oral Surgery of Shizuoka Cancer Center.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔治療用バイトガード使用時のトラブル発生割合


英語
Incidence of problems during treatment using the bite guard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔ケア・歯科診療を要する自己での開口保持をすることが困難な患者及び、その際にケア・治療に口腔治療用バイトガードを使用した歯科医師、歯科衛生士

1.対象歯科医師、歯科衛生士
・上記対象患者の口腔ケア・歯科診療時に口腔治療用バイトガードを使用した者。
・口腔ケア・歯科診療を経験している者。
・アンケートへの回答をもって、研究への同意が得られる者。

2.対象患者
・静岡がんセンター歯科口腔外科外来、病棟、駿東歯科医師会所属歯科医師の歯科診療場所(歯科診療所・施設・自宅)にて口腔ケア・歯科診療を受ける予定の患者
・自己での開口保持をすることが困難な患者
・被験者本人または代諾者へ説明文書を用いた説明を行い、本人または代諾者からの同意が得られる者。


英語
The study involves 2 groups: patients with difficulty in keeping their mouths open during oral care, examinations, and treatments; and to assist the dentists and the dental hygienists who will use the bite guards when treating these patients.

1. Dentists and dental hygienists
> Dentists and dental hygienists who will use the bite guard when providing oral care, examinations, and treatments for the above-mentioned patients.
> Dentists and dental hygienists with experience in oral care, examinations and treatments.
> Dentists and dental hygienists who consent to cooperate with this study.

2. Patients
> Patients who are scheduled for oral care, examinations, and treatment at Shizuoka Cancer Center Hospital, at dental offices of SDA members, or at the patients' home.
> Patients with difficulty in keeping their mouths open.
> Patients who or whose representatives cooperate with this study after being provided with written explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本口腔治療用バイトガードを用いてケア・治療・診察を実施されたことがある患者
・侵襲性のある不可逆的処置(抜歯等の外科処置、抜髄、齲蝕除去)の伴う患者
・担当研究者が対象として不適当と判断した患者。


英語
> Patients who have already received care, examinations, and treatments using the bite guard.
> Patients requiring invasive and irreversible procedures (surgical procedures such as tooth extraction, dental pulp extraction, caries removal, etc.).
> Patients regarded as inappropriate for this study by the researcher in charge.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健圭志
ミドルネーム
百合草 


英語
Takashi
ミドルネーム
YURIKUSA

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Division of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.yurikusa@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健圭志
ミドルネーム
百合草 


英語
Takashi
ミドルネーム
YURIKUSA

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Division of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.yurikusa@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissho-Sangyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日商産業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
駿東歯科医師会


英語
Suntou Dental Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会事務局


英語
Shizuoka Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
歯科医師や歯科衛生士が、下記評価項目が記載されたアンケート用紙を用いて評価を実施する。
1.対象歯科医師および歯科衛生士に対して
患者背景
1)年齢
2)性別
3)全身疾患の有無と疾患名
4)実施場所
5)実施日

歯科医師および歯科衛生士の評価
1)使用時の体位
2)使用時間
3)使用状況、使用頻度
4)バイトガードに関するトラブルの有無
5)バイトガードの簡便性
6)バイトガードの安定性
7)バイトガードの使用感
8)使用の感想
9)改良点

2.対象患者に対して
1)使用時の疼痛の有無
2)使用時の口腔内不快感の有無


英語
Dentists and dental hygienists will respond to a questionnaire to evaluate the finger guard.
1. Questions for dentists and dental hygienists
Patients' backgrounds
1) Age
2) Sex
3) Presence/absence of systemic disorder and name of the diagnosis
4) Location of care/examination/treatment
5) Date of care/examination/treatment

Evaluation items
1) The patient's position when treated using the bite guard
2) Duration of the use
3) Circumstance and frequency of the use
4) Presence/absence of problems related to the bite guard
5) Convenience of the bite guard
6) Stability of the bite guard
7) Usability of the bite guard
8) Impression after use
9) Points to be improved

2. Questions regarding patients
1) Pain during treatment using the bite guard
2) Discomfort in the oral cavity during treatment using the bite guard


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 23

最終更新日/Last modified on

2020 12 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名