UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔治療用バイトガードの臨床導入 アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究	Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study
一般向け試験名略称/Acronym	口腔治療用バイトガードの臨床導入	Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
科学的試験名/Scientific Title	口腔治療用バイトガードの臨床導入 アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究	Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔治療用バイトガードの臨床導入	Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔ケア / 開口保持困難	Oral Care / Difficulty in keeping mouth open by oneself
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	口腔ケアや歯科診療の際に、歯科医師や歯科衛生士が指にはめるタイプのバイトガードは、患者さんの開口を補助し、能率的なケア・診療に活用されている。しかし、バイトガードは過去に強く噛んだ際に破損する事故が起きて以来、使用が控えられている現状がある。そこで、従来のバイトガードの問題点を改善するため、富士山麓先端健康産業集積プロジェクト（ファルマバレープロジェクト）として、駿東歯科医師会、日商産業株式会社、サンスター株式会社と共同で、より安心、安全な口腔治療用バイトガードを開発した。本研究では、静岡がんセンター歯科口腔外科も協力して、開発した口腔治療用バイトガードの臨床現場での有用性と安全性を評価することを目的としている。	Bite guards, used by dentists and dental hygienists for oral care, examinations, and treatments, help to facilitate holding the mouth open during dental treatment. Recently, during oral care, a finger guard broke and caused a fatal accident. To resolve various problems, a more reliable and safer bite guard for oral treatment was developed ("the bite guard") through collaboration with Suntou Dental Association (SDA), Nissho-Sangyo Co., Ltd., and Sunstar Inc. as part of Shizuoka Pharma Valley Initiatives. The objective of this study is to evaluate the clinical usability and safety of this new design in cooperation with the Division of Dentistry and Oral Surgery of Shizuoka Cancer Center.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔治療用バイトガード使用時のトラブル発生割合	Incidence of problems during treatment using the bite guard
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	口腔ケア・歯科診療を要する自己での開口保持をすることが困難な患者及び、その際にケア・治療に口腔治療用バイトガードを使用した歯科医師、歯科衛生士 1.対象歯科医師、歯科衛生士 ・上記対象患者の口腔ケア・歯科診療時に口腔治療用バイトガードを使用した者。 ・口腔ケア・歯科診療を経験している者。 ・アンケートへの回答をもって、研究への同意が得られる者。 2.対象患者 ・静岡がんセンター歯科口腔外科外来、病棟、駿東歯科医師会所属歯科医師の歯科診療場所（歯科診療所・施設・自宅）にて口腔ケア・歯科診療を受ける予定の患者 ・自己での開口保持をすることが困難な患者 ・被験者本人または代諾者へ説明文書を用いた説明を行い、本人または代諾者からの同意が得られる者。	The study involves 2 groups: patients with difficulty in keeping their mouths open during oral care, examinations, and treatments; and to assist the dentists and the dental hygienists who will use the bite guards when treating these patients. 1. Dentists and dental hygienists > Dentists and dental hygienists who will use the bite guard when providing oral care, examinations, and treatments for the above-mentioned patients. > Dentists and dental hygienists with experience in oral care, examinations and treatments. > Dentists and dental hygienists who consent to cooperate with this study. 2. Patients > Patients who are scheduled for oral care, examinations, and treatment at Shizuoka Cancer Center Hospital, at dental offices of SDA members, or at the patients' home. > Patients with difficulty in keeping their mouths open. > Patients who or whose representatives cooperate with this study after being provided with written explanation.
除外基準/Key exclusion criteria	・本口腔治療用バイトガードを用いてケア・治療・診察を実施されたことがある患者 ・侵襲性のある不可逆的処置（抜歯等の外科処置、抜髄、齲蝕除去）の伴う患者 ・担当研究者が対象として不適当と判断した患者。	> Patients who have already received care, examinations, and treatments using the bite guard. > Patients requiring invasive and irreversible procedures (surgical procedures such as tooth extraction, dental pulp extraction, caries removal, etc.). > Patients regarded as inappropriate for this study by the researcher in charge.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健圭志 ミドルネーム 姓 百合草	名 Takashi ミドルネーム 姓 YURIKUSA
所属組織/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name	歯科口腔外科	Division of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code	411-8777
住所/Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
電話/TEL	055-989-5222
Email/Email	t.yurikusa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健圭志 ミドルネーム 姓 百合草	名 Takashi ミドルネーム 姓 YURIKUSA
組織名/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name	歯科口腔外科	Division of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code	411-8777
住所/Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
電話/TEL	055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t.yurikusa@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nissho-Sangyo Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日商産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	駿東歯科医師会	Suntou Dental Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会事務局	Shizuoka Cancer Center IRB
住所/Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
電話/Tel	055-989-5222
Email/Email	tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	歯科医師や歯科衛生士が、下記評価項目が記載されたアンケート用紙を用いて評価を実施する。 1.対象歯科医師および歯科衛生士に対して 患者背景 1)年齢 2)性別 3)全身疾患の有無と疾患名 4)実施場所 5)実施日 歯科医師および歯科衛生士の評価 1)使用時の体位 2)使用時間 3)使用状況、使用頻度 4)バイトガードに関するトラブルの有無 5)バイトガードの簡便性 6)バイトガードの安定性 7)バイトガードの使用感 8)使用の感想 9)改良点 2.対象患者に対して 1)使用時の疼痛の有無 2)使用時の口腔内不快感の有無	Dentists and dental hygienists will respond to a questionnaire to evaluate the finger guard. 1. Questions for dentists and dental hygienists Patients' backgrounds 1) Age 2) Sex 3) Presence/absence of systemic disorder and name of the diagnosis 4) Location of care/examination/treatment 5) Date of care/examination/treatment Evaluation items 1) The patient's position when treated using the bite guard 2) Duration of the use 3) Circumstance and frequency of the use 4) Presence/absence of problems related to the bite guard 5) Convenience of the bite guard 6) Stability of the bite guard 7) Usability of the bite guard 8) Impression after use 9) Points to be improved 2. Questions regarding patients 1) Pain during treatment using the bite guard 2) Discomfort in the oral cavity during treatment using the bite guard

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038742
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038742

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。