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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034604 |
受付番号 | R000038742 |
科学的試験名 | 口腔治療用バイトガードの臨床導入 アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/23 |
最終更新日 | 2020/12/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 口腔治療用バイトガードの臨床導入
アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究 |
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study |
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一般向け試験名略称/Acronym | 口腔治療用バイトガードの臨床導入
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Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment | |
科学的試験名/Scientific Title | 口腔治療用バイトガードの臨床導入
アンケート評価による介入及び侵襲性のない前向き研究 |
Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment
A questionnaire-based, noninterventional, noninvasive, and prospective study |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 口腔治療用バイトガードの臨床導入
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Clinical Trial of Bite Guard for Oral Treatment | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 口腔ケア / 開口保持困難 | Oral Care / Difficulty in keeping mouth open by oneself | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 口腔ケアや歯科診療の際に、歯科医師や歯科衛生士が指にはめるタイプのバイトガードは、患者さんの開口を補助し、能率的なケア・診療に活用されている。しかし、バイトガードは過去に強く噛んだ際に破損する事故が起きて以来、使用が控えられている現状がある。そこで、従来のバイトガードの問題点を改善するため、富士山麓先端健康産業集積プロジェクト(ファルマバレープロジェクト)として、駿東歯科医師会、日商産業株式会社、サンスター株式会社と共同で、より安心、安全な口腔治療用バイトガードを開発した。本研究では、静岡がんセンター歯科口腔外科も協力して、開発した口腔治療用バイトガードの臨床現場での有用性と安全性を評価することを目的としている。 | Bite guards, used by dentists and dental hygienists for oral care, examinations, and treatments, help to facilitate holding the mouth open during dental treatment. Recently, during oral care, a finger guard broke and caused a fatal accident. To resolve various problems, a more reliable and safer bite guard for oral treatment was developed ("the bite guard") through collaboration with Suntou Dental Association (SDA), Nissho-Sangyo Co., Ltd., and Sunstar Inc. as part of Shizuoka Pharma Valley Initiatives. The objective of this study is to evaluate the clinical usability and safety of this new design in cooperation with the Division of Dentistry and Oral Surgery of Shizuoka Cancer Center. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 口腔治療用バイトガード使用時のトラブル発生割合 | Incidence of problems during treatment using the bite guard |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 口腔ケア・歯科診療を要する自己での開口保持をすることが困難な患者及び、その際にケア・治療に口腔治療用バイトガードを使用した歯科医師、歯科衛生士
1.対象歯科医師、歯科衛生士 ・上記対象患者の口腔ケア・歯科診療時に口腔治療用バイトガードを使用した者。 ・口腔ケア・歯科診療を経験している者。 ・アンケートへの回答をもって、研究への同意が得られる者。 2.対象患者 ・静岡がんセンター歯科口腔外科外来、病棟、駿東歯科医師会所属歯科医師の歯科診療場所(歯科診療所・施設・自宅)にて口腔ケア・歯科診療を受ける予定の患者 ・自己での開口保持をすることが困難な患者 ・被験者本人または代諾者へ説明文書を用いた説明を行い、本人または代諾者からの同意が得られる者。 |
The study involves 2 groups: patients with difficulty in keeping their mouths open during oral care, examinations, and treatments; and to assist the dentists and the dental hygienists who will use the bite guards when treating these patients.
1. Dentists and dental hygienists > Dentists and dental hygienists who will use the bite guard when providing oral care, examinations, and treatments for the above-mentioned patients. > Dentists and dental hygienists with experience in oral care, examinations and treatments. > Dentists and dental hygienists who consent to cooperate with this study. 2. Patients > Patients who are scheduled for oral care, examinations, and treatment at Shizuoka Cancer Center Hospital, at dental offices of SDA members, or at the patients' home. > Patients with difficulty in keeping their mouths open. > Patients who or whose representatives cooperate with this study after being provided with written explanation. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・本口腔治療用バイトガードを用いてケア・治療・診察を実施されたことがある患者
・侵襲性のある不可逆的処置(抜歯等の外科処置、抜髄、齲蝕除去)の伴う患者 ・担当研究者が対象として不適当と判断した患者。 |
> Patients who have already received care, examinations, and treatments using the bite guard.
> Patients requiring invasive and irreversible procedures (surgical procedures such as tooth extraction, dental pulp extraction, caries removal, etc.). > Patients regarded as inappropriate for this study by the researcher in charge. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 歯科口腔外科 | Division of Dentistry and Oral Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 411-8777 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 055-989-5222 | |||||||||||||
Email/Email | t.yurikusa@scchr.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 歯科口腔外科 | Division of Dentistry and Oral Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 411-8777 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 055-989-5222 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t.yurikusa@scchr.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shizuoka Cancer Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
静岡県立静岡がんセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nissho-Sangyo Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日商産業株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 駿東歯科医師会 | Suntou Dental Association |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会事務局 | Shizuoka Cancer Center IRB |
住所/Address | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan |
電話/Tel | 055-989-5222 | |
Email/Email | tansaku_office@scchr.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 歯科医師や歯科衛生士が、下記評価項目が記載されたアンケート用紙を用いて評価を実施する。
1.対象歯科医師および歯科衛生士に対して 患者背景 1)年齢 2)性別 3)全身疾患の有無と疾患名 4)実施場所 5)実施日 歯科医師および歯科衛生士の評価 1)使用時の体位 2)使用時間 3)使用状況、使用頻度 4)バイトガードに関するトラブルの有無 5)バイトガードの簡便性 6)バイトガードの安定性 7)バイトガードの使用感 8)使用の感想 9)改良点 2.対象患者に対して 1)使用時の疼痛の有無 2)使用時の口腔内不快感の有無 |
Dentists and dental hygienists will respond to a questionnaire to evaluate the finger guard.
1. Questions for dentists and dental hygienists Patients' backgrounds 1) Age 2) Sex 3) Presence/absence of systemic disorder and name of the diagnosis 4) Location of care/examination/treatment 5) Date of care/examination/treatment Evaluation items 1) The patient's position when treated using the bite guard 2) Duration of the use 3) Circumstance and frequency of the use 4) Presence/absence of problems related to the bite guard 5) Convenience of the bite guard 6) Stability of the bite guard 7) Usability of the bite guard 8) Impression after use 9) Points to be improved 2. Questions regarding patients 1) Pain during treatment using the bite guard 2) Discomfort in the oral cavity during treatment using the bite guard |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |