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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033986
受付番号 R000038744
試験名 Low dose amoxycillin versus amoxycillin and probenecid for syphilis in HIV patient: a randomised, open-label, non-inferiority trial
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Low dose amoxycillin versus amoxycillin and probenecid for syphilis in HIV patient: a randomised, open-label, non-inferiority trial Low dose amoxycillin versus amoxycillin and probenecid for syphilis in HIV patient: a randomised, open-label, non-inferiority trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Low dose amoxycillin versus amoxycillin and probenecid for syphilis in HIV patient: a randomised, open-label, non-inferiority trial Low dose amoxycillin versus amoxycillin and probenecid for syphilis in HIV patient: a randomised, open-label, non-inferiority trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 梅毒 Syphilis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アモキシシリンとプロベネシド併用療法に対するアモキシシリン低容量単剤療法の有効性と安全性を比較する Investigate the efficacy and safety of low-dose amoxycillin versus amoxycillin and probenecid
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了から1年後の治療成功率 Treatment success rate at one year after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療終了から3, 6, 9ヶ月後の治療成功率 Treatment success rate at 3, 6, 9 months after treatment and adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アモキシシリン 1回 500 mg 経口投与 1日3回
14日間 早期梅毒(1期、2期、早期潜伏)
28日間 後期梅毒(晩期潜伏梅毒、感染期間不明)
amoxycillin 500 mg orally three times a day
14 days for early syphilis(primary, secondary and early latent syphilis)
28 days for late syphilis(late latent syphilis and unknown duration of syphilis)
介入2/Interventions/Control_2 アモキシシリン 1回 500 mg 経口投与 1日3回
プロベネシド 1回 250 mg 経口投与 1日3回
14日間 早期梅毒(1期、2期、早期潜伏梅毒)
28日間 後期梅毒(晩期潜伏梅毒、感染時期不明梅毒)
amoxycillin 1,000 mg orally three times a day and probenecid 250 mg orally three times a day
14 days for early syphilis(primary, secondary and early latent syphilis)
28 days for late syphilis(late latent syphilis and unknown duration of syphilis)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HIV感染者
2) ①または②を満たすもの
① RPR(Rapid plasma regain)が8以上かつTPHA(Treponema. Pallidum hemagglutination)検査が陽性の者。尚、RPRが8の時は梅毒に一致する皮疹(硬性下疳、梅毒性ばら疹、丘疹性梅毒など)を認める場合のみとする。
②RPRが前値から4倍以上の増加かつTPHA検査陽性
1) HIV patient
2) The diagnosis of syphilis was based on a) or b)
a) Serum rapid plasma regain(RPR) titers is 8 or greater and positive Treponema. Pallidum Hemagglutination(TPHA) result. When serum RPR titers is 8, the diagnosis of syphilis requires signs of syphilis like chancre or skin rash.
b) 4-fold or more rise in RPR titer from the individual's prior test
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中または授乳中の者
2) アモキシシリンまたはプロベネシドに過敏症の既往がある者
3) 髄液所見から神経梅毒または眼梅毒や内耳梅毒と診断されたもの
4) 並存疾患により梅毒に有効な抗菌薬治療が必要
5) 先行する3週間以内に梅毒に有効な抗菌薬が投与されている者
1) pregnant or breast feeding woman
2) a history of amoxycillin or probenecid allergy
3) otosyphilis, ocular syphilis or neurosyphilis diagnosed based on the findings of cerebrospinal fluid
4) patient who needs antibiotics other than the antibiotics we used in this study which is effective for syphilis at diagnosis
5)patient who started antibiotics within 3 weeks before diagnosis
目標参加者数/Target sample size 112

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水島大輔 Daisuke Mizushima
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine Hospital
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku,Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email dmizushi@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安藤尚克 Naokatsu Ando
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine Hospital
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku,Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nandou@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 self-finance
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自己調達
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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