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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033973
受付番号 R000038745
科学的試験名 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/05
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the physical function.
一般向け試験名略称/Acronym 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 Effect of intake of heat-killed LAB on the physical function.
科学的試験名/Scientific Title 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the physical function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 Effect of intake of heat-killed LAB on the physical function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響を検討すること To investigate effects of intake of heat-killed LAB on the physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 握力、膝伸展筋力、歩行能力
開眼片足立ち、閉眼片足立ち
Grip strength, knee extension strength, gait speed
One-leg standing duration with vision, One-leg standing duration with no vision
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BMI、体脂肪率、筋肉量、体脂肪量、四肢筋量 BMI, body fat percentage, muscle mass, body fat mass, limb muscle mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(乳酸菌)の12週間摂取 Ingestion of heat-killed LAB for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な者で、現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者 A health parson without an illness
除外基準/Key exclusion criteria 1.握力が26キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の男性
2.握力が18キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の女性
3.脂肪、血圧、および血中脂質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントの使用を中止できない者
4.試験期間中の乳酸菌を多量に含む食品の摂取を中断できない者
1.Male subjects whose grip strength values are less than 26.0kg or gait speed is less than 0.8 m/s.
2.Female subjects whose grip strength values are less than 18.0kg or gait speed is less than 0.8m/s.
3.Persons who cannot give up the intake of possible supplements which may affect the status of fat, blood pressure and plasma lipids
4.Persons who cannot terminate the consumption of foods containing large number of lactic acid bacteria during the trial
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正德
ミドルネーム
赤沼 
masanori
ミドルネーム
akanuma
所属組織/Organization 赤沼外科医院 Akanuma Surgery Clinic
所属部署/Division name 診療部 Department
郵便番号/Zip code 005-0842
住所/Address 北海道札幌市南区石山2条6丁目14番1号 14-1, Isiyama2-jo 6, , Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido
電話/TEL 011-200-9431
Email/Email y-kohzai@kyowa-t.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶理
ミドルネーム
香西 
Yoshimichi
ミドルネーム
kozai
組織名/Organization 協和トライアル株式会社 Kyowa Trial Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trials Division
郵便番号/Zip code 064-0923
住所/Address 北海道札幌市中央区南23条西11丁目1-40 1-40, minami 2-jo nisi 11-tyoume, , tyuuou-ku Sapporo-shi, Hokkaido
電話/TEL 011-200-9431
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.kyowa-t.com/
Email/Email y-kohzai@kyowa-t.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akanuma Surgery Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
赤沼外科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi group holdings, LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 赤沼外科医院倫理審査委員会 akanuma surgery clinic ethics review board
住所/Address 北海道札幌市南区石山2条6丁目14番1号 14-1, Isiyama2-jo 6, , Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido
電話/Tel 011-200-9431
Email/Email y-kohzai@kyowa

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 赤沼外科医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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