UMIN試験ID | UMIN000033974 |
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受付番号 | R000038746 |
科学的試験名 | 心房細動合併左肺癌に対する左肺癌手術と左心耳切除術の同時手術の安全性を検討する第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/03 |
最終更新日 | 2019/02/28 12:13:41 |
日本語
心房細動合併左肺癌に対する左肺癌手術と左心耳切除術の同時手術の安全性を検討する第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial examining the safety of major left lung resection with left atrial appendectomy for left lung cancer patients with atrial fibrillation
日本語
左肺癌手術と左心耳切除術の同時手術の安全性を検討する第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial examining the safety of major left lung resection with left atrial appendectomy
日本語
心房細動合併左肺癌に対する左肺癌手術と左心耳切除術の同時手術の安全性を検討する第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial examining the safety of major left lung resection with left atrial appendectomy for left lung cancer patients with atrial fibrillation
日本語
左肺癌手術と左心耳切除術の同時手術の安全性を検討する第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial examining the safety of major left lung resection with left atrial appendectomy
日本/Japan |
日本語
肺悪性腫瘍
心房細動
英語
malignant tumor of the lung
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動を合併した左肺癌患者において、左肺癌手術時に左心耳切除術を同時に行い、安全性を検討する。
英語
To examine the safety of major left lung resection with left atrial appendectomy for left lung cancer patients with non-valvular atrial fibrillation
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象発生割合
英語
Adverse events rate
日本語
手術時間
出血量
ドレーン留置期間
在院日数
英語
Operative time
Bleeding volume
length of drainage tube placement
length of hospital stay
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 左肺癌(または肺癌疑い)患者で手術治療を行う。
2) 区域切除以上の手術を行う。
3) 非弁膜症性心房細動を合併している。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG performance status(PS)が0-1である。
6) 良悪性を問わず、以下の手術歴がない。
①左側の開胸手術
②左側の肺・食道・縦隔切除を伴う胸腔鏡手術(ただし、胸腔鏡下ブラ切除は許容とする)
③心臓・大血管手術
※ステントグラフト内挿術の既往は適格とする
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1.Patients who are scheduled for surgery for left malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed)
2.surgical procedure: segmentectomy >=
3.non-valvular atrial fibrillation
4.20 years <=
5.ECOG performance status of 0 or 1
6. No following surgical history
i) left thoracotomy
ii) left thoracoscopic resection of lung, esophagus, and mediastinum (except for thoracoscopic resection of bullae)
iii) Heart and great vessel surgery (except for thoracic endovascular aortic repair)
7.Written informed consent
日本語
1) 全身性治療を要する感染症を有する。
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
3) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が悪化している狭心症)を合併、または心筋梗塞の既往を有する。
5) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
6) 胸部CTで診断される間質性肺炎を合併。
7) 術前の胸部造影CTで左心耳内血栓を認める。
8) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、手術部位が照射野に含まれている。
9) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
英語
1.Active infection requiring systemic therapy
2. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy
3.Severe psychological disorder
4.History of myocardial infarction or attack of angina pectoris within the past 3 weeks
5.Uncontrollable valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy
6.Interstitial pneumonitis
7.thrombus in left atrial appendage
8.No radiotherapy at the site of operation
9. a participating surgeon judged that the patient was not appropriate candidate for the study
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土田正則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Tuchida |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
呼吸循環外科学分野
英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-227-2243
masatsu@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤達哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Goto |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
呼吸循環外科学分野
英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-227-2243
gotou-akt@umin.ac.jp
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新潟大学
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
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英語
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自己調達
英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
呼吸循環外科学分野
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
有害事象
手術時間
出血量
ドレーン留置期間
在院日数
英語
Adverse events
Operative time
Bleeding volume
length of drainage tube placement
length of hospital stay
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |