UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034009
受付番号	R000038748
科学的試験名	食物摂取による糖代謝への影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/09/05
最終更新日	2021/05/25 16:54:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物摂取による糖代謝への影響に関する研究

英語
Study on the influence on sugar metabolism by food intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物摂取による糖代謝への影響に関する研究

英語
Study on the influence on sugar metabolism by food intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物摂取による糖代謝への影響に関する研究

英語
Study on the influence on sugar metabolism by food intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物摂取による糖代謝への影響に関する研究

英語
Study on the influence on sugar metabolism by food intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行研究より、食品に含まれる蛋白質、脂質、食酢（酢酸）、食物繊維は炭水化物と併食した場合、食後血糖値の上昇を緩和させる作用があることが報告されている。
本研究の目的は、これらの栄養成分の指標となる食品の量を変えて摂取することによって、各栄養成分の量が食後の血糖値変化にどのような影響を及ぼすのか検証し、その検証結果をもとに、さまざまな栄養成分を含む複合食品を炭水化物と併食したときの食後血糖値への影響を推定する情報を得ることである。

英語
Previous studies have reported that proteins, lipids, vinegar (acetic acid) and dietary fiber contained in foods have an effect of alleviating an increase in postprandial blood glucose level when cooked with carbohydrates.
The purpose of this study is to examine how the amount of each nutrient component affects the change in blood glucose level after meals by changing the amount of food serving as an indicator of these nutritional ingredients and ingesting them. By using the results of the verification, we obtain information to estimate the influence on the postprandial blood glucose level when combined foods containing various nutrients are cooked with carbohydrates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0,15,30,45,60,90,120分後の血糖値

英語
a blood-glucose level of before and 15,30,45,60,90,and 120 minutes after test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白飯を5分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice in 5 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白飯200gとサラダチキン55gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 50 g of steamed chicken in 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
白飯200gとサラダチキン110gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 110 g of stemade chicken in 10 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
白飯200gとオリーブオイル14gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 14 g of olive oil in 10 minutes.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
白飯200gとオリーブオイル28gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 28 g of olive oil in 10 minutes.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
白飯200gと穀物酢15gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 15 g of grain vinegar in 10 minutes.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
白飯200gと穀物酢30gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 30 g of grain vinegar in 10 minutes.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
白飯200gと難消化性デキストリン5.2gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 5.2 g of indigestible dextrin in 10 minutes.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
白飯200gと難消化性デキストリン10.4gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 10.4 g of indigestible dextrin in 10 minutes.

介入10/Interventions/Control_10

日本語
白飯200gとキャベツ50gを10分間で摂取する。

英語
Take 200 g of white rice and 50 g of cabbage in 10 minutes.

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上30歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受けることの出来る者
[5]試験責任者が本試験への参加を適当と認めた者。

英語
[1]Aged between 20 and 29
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]耐糖能異常、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患及び既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
[6]BMIが30㎏/m2以上の者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品にアレルギー症状の起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、糖代謝関連を標榜する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的とした摂取は可)
[12]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of Impaired Glucose Tolerance, mental disabilities, sleep disorder, hypertension, diabetes, fat metabolism or the other serious dysfunctions
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it.)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease
[5]Individual who have digestive organ disease(disease of an appendix is removed)
[6]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2
[7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months
[8]Individuals with serious anemia
[9]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies
[10]Individuals who is pregnant or lactate
[11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements of glycometabolism in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[12]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓八木

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Yagi

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
糖化ストレス研究センター

英語
Glycative Stress Research Center

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1－3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

myagi@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓八木

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Yagi

組織名/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University

部署名/Division name

日本語
糖化ストレス研究センター

英語
Glycative Stress Research Center

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1－3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myagi@mail.doshisha.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
糖化ストレス研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Glycative Stress Research Center,Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
総合科学技術・イノベーション会議のSIP（戦略的イノベーション創造プログラム)

英語
Japanese Council for Science, Technology and Innovation (CSTI), Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
同志社大学「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会

英語
Doshisha University

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区今出川通烏丸東入

英語
Higashiiru Karasuma-dori Imadegawa Kamigyo-ku Kyoto

電話/Tel

075-251-3158

Email/Email

ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.toukastress.jp/webj/article/2020/GS20-25.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
基準食摂取前に試験食 A、B、C、E を高用量（H）摂取した場合、被験者のiAUCは基準食摂取時よりも低下する傾向が認められた。特に、試験食C摂取時のΔCmax、iAUCは、摂取用量が多いほど有意な低下が認められた(p< 0.05)。一方、試験食D摂取は食後血糖上昇抑制作用が認められなかった。また、試験食F摂取により被験者のΔCmax、iAUCは基準食摂取時よりも低下する傾向が認められた。さらに複合食品として、試験食G、H、I摂取した時、被験者のΔCmax、iAUCは基準食摂取時よりも有意な低下が認められた(p<0.05)。

英語
When the model foods A,B,C and E were ingested in high doses(H), the iAUC tended to be lower than that of the standard food. In particular,Delta Cmax and iAUC in test foodC were significantly decreased (p<0.05) and the effect was in a dose dependent manner. On the other hand, the model foodD did not have a suppressing effect on PPHG. As compared to the standard food, the complex foodF tended to lower Delta Cmax and iAUC, while the complex foodsG,H,and I significantly reduced Delta Cmax and iAUC (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 05 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な 20歳代男女20名（男性 8名、女性12名、23.3 ± 1.8歳）

英語
The subjects were 20 healthy young men and women(8men,12women,23.3+-1.8years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者は以下の選択基準に合致した20名とした。
試験参加の同意取得時点での年齢が 20歳以上 30 歳未満の男女。健康な者で慢性身体疾患がない人。本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同
意できる人。指定された試験日に来所でき、試験を受けることができる人。試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた人。

英語
There were 20 subjects who met the following selection criteria. Men and women between the ages of 20 and 29 at the time of obtaining consent to participate in the study. Study participants were healthy persons without chronic illness.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
AUC,Cmax

英語
AUC,Cmax

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
介入11:白飯200gとキャベツ100gを10分間で摂取する
介入12:白飯200gとギョウザ150g、ポン酢しょうゆ15gを10分間で摂取する。

英語
[Interventions/Control_11]Take 200 g of white rice and 100 g of cabbage in 10 minutes
[Interventions/Control_12]Take 200 g of white rice, 150 g of dumpling, 15 g of ponzu sauce in 10 minutes.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038748

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038748

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）