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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033978
受付番号 R000038749
試験名 内視鏡下に採取した試料を用いた機能性ディスペプシア患者の十二指腸粘膜内微生物叢分布と粘膜上皮透過性関連蛋白質発現の関連に関する前向き調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/10
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内視鏡下に採取した試料を用いた機能性ディスペプシア患者の十二指腸粘膜内微生物叢分布と粘膜上皮透過性関連蛋白質発現の関連に関する前向き調査 analysis of endoscopic brush samples identified mucosa associated dysbiosis and the expression of tight junction protein in functional dyspepsia.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜内微生物叢分布ならびに粘膜上皮透過性関連蛋白質発現に関する前向き調査
mucosa associated dysbiosis and the expression of tight junction protein in functional dyspepsia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア(FD) Functional dyspepsia(FD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性ディスペプシア(Functional dyspepsia: FD)は器質的異常を伴わない不快な上腹部症状を示す疾患である。患者QOLを著しく損なうため、その病態解明、新規治療戦略開拓は重要な課題である。これまで、FDの病態形成にはストレスに対する脳腸相関を介した消化管粘膜の過剰・異常応答が注目されているが、近年、十二指腸粘膜のバリア機能異常や免疫異常が関与していることが示唆されている。腸内微生物叢を同定・解析する技術はめざましく進歩してきており、十二指腸の腸内微生物叢を網羅的に解析することで病態への関与や、病因の解明、さらにはそれらの微生物叢をコントロールすることで疾患の治療に寄与する可能性を探求する。 The aim of this present study was to clarify 1) the relationship between upper gastrointestinal symptoms in FD and the characteristics of the gastrointestinal MAM, from the oral cavity to the descending portion of duodenum by using 16S-rRNA V3-V4 gene sequences. 2) the targeting gut dysbiosis MAM to exacerbate symptoms in patients with FD by using some questionnaires.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FD患者と健常人の腸内細菌叢の相違を比較検討する。 The characteristics of the gastrointestinal MAM in FD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都府立医科大学附属病院ならびに京都府立医科大学附属北部医療センターでのRomeⅣ基準を満たしたHericobater pyroli陰性FD成人患者ならびに健常成人を対象とする。 criteria of Rome4 in FD without infection of Hericobater pyroli
除外基準/Key exclusion criteria a)登録日前4週間以内に抗生物質、副腎皮質ホルモン、免疫抑制剤、PPIやH2blockerなどの制酸剤の投与を受けた患者
b) 同意が得られない患者
c)その他、本研究への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
Additional exclusion criteria were as follows: administration of antibiotics, corticosteroids, immunosuppressants, and acid suppressing agents proton pump inhibitors (PPIs) and histamine-type 2 receptor blockers (H2 blockers) within the past 1 month, and a history of underlying malignant diseases.Patients with other factors that could affect intestinal motility or gut microbiota, as evaluated by researchers, were also ineligible.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内藤 裕二 Yuji Naito
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 602-8566 京都市上京区河原町通広小路通上がる梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 0752515519
Email/Email ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福居 顕文 Akifumi Fukui
組織名/Organization 京都府立医科大学附属北部医療センター North Medical Center Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 629-2261京都府与謝郡与謝町字男山481 481,Otokoyama, Yosano-cho, Yosano-gun, Kyoto 629-2261, Japan
電話/TEL 0772463371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email afukui@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science through a grant, Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) (C) to Akifumi Fukui (No. 17K09358)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 京都府立医科大学附属北部医療センターにて上部消化管内視鏡検査で本研究に同意を得られた対象者に対し、当該検査中に十二指腸正常組織から検体を採取した。現在、FD患者11例、健常人7例の十二指腸粘膜検体を採取し、解析の専門施設である京都府立大学動物機能研究室に依頼している。微生物の系統解析で利用されるリボソームRNA領域を増幅し、次世代シーケンサーを用いて大量の配列を取得し、その結果得られた塩基配列について、16SrRNAデータベースに対する相同性検索および系統分類解析を行った。 Eleven FD patients and seven healthy volunteers subject without gastrointestinal mucosal inflammation or carcinoma or using antibiotics and acid suppressing agents within one month were enrolled.mucosa samples from the 2nd portion of duodenum were collected with a brush under endoscopic examination. MAM profiles of each sample were analyzed by 16S-rRNA V3-V4 gene sequences.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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