UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033984
受付番号 R000038751
試験名 アスピリン起因性小腸潰瘍に対するエカベトナトリウムの予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アスピリン起因性小腸潰瘍に対するエカベトナトリウムの予防効果 Preventive effect of ecabet sodium on low-dose aspirin-induced small intestinal mucosal injury: A randomized, double-blind, pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アスピリン起因性小腸潰瘍に対するエカベトナトリウムの予防効果 Preventive effect of ecabet sodium on low-dose aspirin-induced small intestinal mucosal injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低用量アスピリン起因性小腸粘膜傷害 LDA-induced small intestinal mucosal injury
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリン起因性小腸粘膜傷害に対するエカベトナトリウムの予防効果を検討する The aim of this clinical study was to investigate how high-dose ES affects LDA-induced small intestinal mucosal injury.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小腸カプセル内視鏡検査所見による小腸粘膜傷害の重症度 Severity of small intestinal mucosal injury using small bowel capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 低用量アスピリンを2週間内服 The subjects in group A received LDA (100 mg) once daily.
介入2/Interventions/Control_2 低用量アスピリンとエカベト4gを2週間内服 The subjects in group B received LDA and 4.0 g of ES (1.0 g four times daily).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. インフォームドコンセント内容に同意を得ている。
2. 既往歴が無い。
1) freely provided informed consent on the basis of their full understanding of the study protocol, and 2) had no history of medication use during the month before enrolment in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化性潰瘍の既往
2. 肝臓、腎臓、心臓、呼吸器疾患
3. 胃腸の手術歴 (虫垂除く)
4. H2ブロッカー、胃腸蠕動運動改善薬、胃粘膜増強薬
5. NSAID、ステロイド、抗コリン薬、抗がん剤、抗血栓薬の内服
6. アルコールあるいは薬物依存
7. 腸閉塞の既往
8. カプセル内視鏡が腸管に滞留した際の手術拒否
9. その他、研究者が不適合と判断
1) history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding; 2) significant hepatic, renal, heart, or respiratory disease; 3) history of gastrointestinal surgery other than appendectomy; 4) use of oral histamine H2-receptor antagonists, gastrointestinal kinetic agents, and gastric mucoprotective drugs within 2 weeks before the study; 5) use of oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), steroids, anticholinergic drugs, anticancer drugs, or antithrombotic drugs within 4 weeks prior; 6) alcohol or chemical dependency; 7) history of gastrointestinal obstruction; 8) refusal to consent to the surgery that would be required if the capsule endoscope was retained in the body; and 9) determination by the investigator, at his/her discretion, that a subject was ineligible for participation in the study for any reason.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 樋口和秀 Kazuhide Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka medical college
所属部署/Division name 第2内科 Second department of internal medicine
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 太田和寛 Kazuhiro Ota
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka medical college
部署名/Division name 第2内科 Second department of internal medicine
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clash_kaz@yathoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka medical college
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka medical college
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038751
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。